Bula do Dicloridrato de Cetirizina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dicloridrato de cetirizina
Solução oral 1mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina....................................................................................................1mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de
banana, acetato de sódio e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O dicloridrato de cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite
alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se
apresenta principalmente como manchas vermelhas e coceira).
Este medicamento contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como
anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química
chamada histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância
capaz de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias
nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele
ou nos olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-
histamínicos diminuem os sintomas de alergia. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas
primeiras horas após o uso do cloridrato de cetirizina.
O uso deste medicamento é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina
ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado
piperazínico.
O uso deste medicamento também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da
função dos rins.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do
funcionamento dos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com
o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5g/L). No entanto, recomenda-se
cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com cetirizina.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por
exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que a cetirizina
pode aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões.
Este produto contém Sorbitol. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a
frutose não devem tomar este medicamento.
Metilparabeno e propilparabeno podem causar reações alérgicas.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à
interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja
reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele
deverá ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a
necessidade de reduzir a dose de cetirizina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que
estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação
medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em
estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Solução límpida, incolor e com aroma de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5mL (2,5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mL (5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou
10mL (10mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10mL (10mg) uma vez ao dia por via
oral.
Uma dose inicial de 5mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos
sintomas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada
individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso
corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes
com insuficiência hepática isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a
dose nos pacientes idosos com
a função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-sonolência
-dor de cabeça
-tontura
-cansaço
-boca seca
-inflamação e dor na garganta
-inflamação e irritação na mucosa do nariz
-enjoos
-desconforto gastrintestinal
-diarreia
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
-sensações de formigamento e picada na pele
-coceira
-reações alérgicas na pele
-fraqueza muscular
-mal-estar
-agitação
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
-ganho de peso
-aumento dos batimentos do coração
-convulsões
-urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira)
-inchaço
-hipersensibilidade
-alterações na função do fígado
-agressividade
-confusão mental
-depressão
-alucinação
-insônia
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
-diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação
-alteração ou diminuição do paladar
-movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias
-desmaio
-tremor
-distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos
-dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada
-angioedema (inchaço devido a reação alérgica)
-reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais
-tiques nervosos
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados
disponíveis):
-perda ou alteração da memória
-aumento de apetite
-pensamentos suicidas
-vertigem
-retenção urinária
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade deste medicamento, os principais sintomas
podem ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira,
dilatação da pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do
coração, tremor e dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro
médico imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso
ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você
estiver sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é
eliminada efetivamente por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.