Bula do Dicloridrato de Cetirizina produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DICLORIDRATO_CETIRIZINA_SOL_OR_Bula_Paciente_R0
dicloridrato de cetirizina
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Solução oral
1 mg/mL
DICLORIDRATO DE CETIRIZINA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 1 mg/mL em embalagem contendo um frasco âmbar de 120 mL acompanhado de copo-
medida graduado de 10 mL e embalagem contendo 50 frascos âmbares de 120 mL acompanhados de 50
copos-medida graduados de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral contém 1mg de dicloridrato de cetirizina.
Excipientes: acetato de sódio, ácido acético, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno,
propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, aroma de banana e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cetirizina solução oral é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e
perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como manchas
vermelhas e coceira).
Cetirizina solução oral é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância
classificada como anti-histamínica.
Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo
produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As
histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção
de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir a ação dessas
substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.
O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de cetirizina.
O uso de cetirizina é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer
componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de cetirizina também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do
funcionamento dos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para
uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a
ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com cetirizina.
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Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão
da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que cetirizina pode aumentar o risco de
retenção urinária.
Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões.
Este produto contém Sorbitol. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a frutose não
devem tomar cetirizina na forma de solução oral.
Metilparabeno e propilparabeno podem causar reações alérgicas.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção
desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar
sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de
reduzir a dose de cetirizina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e lactação
Cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.
Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada
em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cetirizina solução oral é uma solução transparente e incolor, leve sabor adocicado e aroma de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
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Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade
2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade
5mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 mL (10 mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade
10 mL (10 mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente,
levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.
Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos
com a função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sonolência
• dor de cabeça
• tontura
• cansaço
• boca seca
• inflamação e dor na garganta
• inflamação e irritação na mucosa do nariz
• enjoos
• desconforto gastrintestinal
• diarreia
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sensações de formigamento e picada na pele
• coceira
• reações alérgicas na pele
• fraqueza muscular
• mal-estar
• agitação
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Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• ganho de peso
• aumento dos batimentos do coração
• convulsões
• urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira)
• inchaço
• hipersensibilidade
• alterações na função do fígado
• agressividade
• confusão mental
• depressão
• alucinação
• insônia
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação
• alteração ou diminuição do paladar
• movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias
• desmaio
• tremor
• distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos
• dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada
• angioedema (inchaço devido a reação alérgica)
• reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais
• tiques nervosos
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
• perda ou alteração da memória
• aumento de apetite
• pensamentos suicidas
• vertigem
• retenção urinária
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de cetirizina, os principais sintomas podem ser: confusão
mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação,
sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico
imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem,
seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a
realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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