Bula do Dienogeste produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dienogeste
Eurofarma Laboratórios S.A.
comprimido revestido
2 mg
dienogeste_Bula_Paciente 9/3/2015
RDC nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido revestido
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 2 mg de dienogeste.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 2 mg contém:
dienogeste...................................................................................................................................................................2 mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................1 comprimido revestido
*dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto,
corante laca amarelo de quinolina, mica, polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo
de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
informação necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre
os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do
produto e sua utilização.
Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja
listada nesta bula, consulte seu médico.
Este medicamento contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da
endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de
um comprimido por dia de dienogeste leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas
associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.
A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um
outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero),
levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).
Você não deve tomar dienogeste se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você
apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste.
- se você apresenta coágulos (distúrbio tromboembólico) sanguíneos. A trombose é a formação de um coágulo
que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões
(embolia pulmonar) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração
(infarto), derrame ou doença do coração que cause diminuição do fornecimento de oxigênio ao coração (angina
pectoris) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
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RDC nº 47 de 08/09/2009
- se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou
coceira em todo o corpo) e seu fígado ainda não funciona normalmente;
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por
exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- presença de sangramento vaginal de causa desconhecida;
- se você for alérgica à substância ativa deste medicamento ou a qualquer um de seus componentes.
Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de dienogeste, pare de tomá-lo e consulte
seu médico imediatamente.
- Advertências
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de dienogeste deve ser descontinuado, e outras que pode
haver diminuição da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento
com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento
com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-
hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não
utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que
dienogeste modifica as variações da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se dienogeste for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser
mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você apresenta qualquer uma das condições a
seguir:
- se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose
(tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
- se você fuma;
- se você está acima do peso;
- se algum familiar direto teve câncer de mama;
- se você tem depressão;
- se você tem pressão arterial alta ou desenvolver pressão arterial alta durante o uso de dienogeste;
- se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas podem incluir
amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes
sintomas durante uma gravidez anterior;
- se você tem diabetes ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
- se você já teve cloasma (manchas escuras na pele, particularmente na face); neste caso, evite exposição ao sol
ou raios ultravioleta;
- se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou se você apresenta função
alterada das trompas de falópio (tubas uterinas).
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, ocorrer novamente ou piorar durante o uso de
dienogeste, consulte seu médico.
- dienogeste e trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (chamado de
embolia).
A trombose ocorre algumas vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se um coágulo
se deslocar das veias onde foi formado, ele pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a
chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é de ocorrência rara, mas pode se desenvolver
enquanto você estiver tomando dienogeste. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de
tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser um pouco mais elevado em
usuárias de medicamentos contendo hormônio (progestógenos) comparáveis a dienogeste do que em não
usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto ao risco durante a gestação.
O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:
- com o aumento da idade;
- se você teve tromboembolismo;
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RDC nº 47 de 08/09/2009
- se algum familiar direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente de idade
relativamente jovem).
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma
cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s)
ou com tala). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que
você está utilizando dienogeste com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia
programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com dienogeste algumas semanas antes
da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar
a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Podem ocorrer coágulos muito raramente em veias do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do
cérebro (causando derrame).
Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo
progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos
está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de
derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste.
Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico.
A trombose pode, muito ocasionalmente, causar deficiências sérias e permanentes ou mesmo ser fatal.
Se você notar sinais possíveis de trombose, pare de tomar dienogeste e consulte imediatamente seu médico.
- dienogeste e o câncer
Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) podem ser verdadeiros também
para as usuárias de dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para medicamentos contendo
progestógenos, como dienogeste, comparado com contraceptivos orais combinados (“pílulas”).
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que
em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este aumento em número de diagnósticos de câncer de
mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a
diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com maior frequência e
por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.
Em casos raros, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em
usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno. Consulte seu médico imediatamente se
você apresentar dor severa no abdome.
- Alterações no padrão de sangramento
O tratamento com dienogeste altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com útero adenomioso ou leiomiomatoso, pode ser
agravado com dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode ocorrer anemia (grave em alguns
casos). Neste caso, consulte seu médico.
- Outras condições
Uma vez que dienogeste não deve ser utilizado durante a gravidez, você deve utilizar métodos não-hormonais
de contracepção (método de barreira, por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve
utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema
intrauterino) enquanto estiver usando dienogeste.
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o uso de dienogeste, existe uma maior probabilidade em
usuárias de medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste, de ocorrer uma gravidez extrauterina
(quando o embrião se desenvolve fora do útero). Informe seu médico antes de iniciar dienogeste caso você já
tenha tido uma gravidez extrauterina ou apresenta função alterada das tubas uterinas.
Se você apresentar queixas abdominais de causa desconhecida que sejam diferentes dos sintomas de
endometriose que você já tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois deve-se considerar a
possibilidade de uma gravidez extrauterina.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente referidos como “cistos ovarianos funcionais”) podem ocorrer
durante o uso de dienogeste. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Em caso de
queixas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente
seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente durante 2 ou 3 meses
de observação.
- Quando você deve consultar seu médico
Exames regulares
Durante o uso de dienogeste, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.
Consulte seu médico assim que possível se:
- você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados
nesta bula (veja também o item “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
- se você sentir um caroço na mama;
- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);
- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas
antes);
- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
- se você achar que está grávida; (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
- se você apresentar queixas abdominais, especialmente se forem diferentes dos sintomas de endometriose que
você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois deve-se considerar a possibilidade de uma
gravidez extrauterina ou sangramento interno de um tumor do fígado.
Pare de tomar dienogeste e consulte seu médico imediatamente se você notar possíveis sinais de trombose, tais
como:
- tosse incomum;
- dor severa no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;
- falta de ar;
- qualquer dor de cabeça incomum, severa e prolongada ou crise de enxaqueca;
- perda parcial ou completa da visão, ou visão duplicada;
- gagueira ou dificuldade para falar;
- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
- tontura ou desmaio;
- fraqueza ou formigamento de qualquer parte do corpo;
- dor severa no abdome;
- dor severa ou inchaço de qualquer uma das pernas.
- Gravidez e amamentação
Dados limitados de mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.
Entretanto, dienogeste não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a
endometriose durante a gravidez.
O tratamento com dienogeste durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o
dienogeste é excretado no leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com dienogeste considerando os
benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com
dienogeste, entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-
hormonal como meio de prevenção da gravidez (veja o item “Outras condições”).
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal dentro de 2 meses após o fim do tratamento
com dienogeste.
Fale com seu médico ou farmacêutico para orientações antes de usar dienogeste ou qualquer outro
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
- Interações medicamentosas
Sempre informe ao seu médico quais medicamentos ou produtos fitoterápicos que você esteja usando. Também
informe ao seu médico, farmacêutico ou dentista que você está tomando dienogeste.
O efeito de dienogeste pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos
usados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- infecções por HIV: inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina);
- outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).
Os níveis de dienogeste no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:
- antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
- antibióticos (eritromicina, claritromicina e roxitromicina);
- antidepressivos (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);
- antiácidos (por exemplo, cimetidina);
- medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil);
- inibidores da protease para infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir ou nelfinavir);
- suco de toronja.
- Ingestão concomitante de dienogeste com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de líquido, se necessário.
- Outras interações
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório
que você usa dienogeste e fale com seu médico.
- Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O dienogeste é um comprimido revestido circular, biconvexo, verde brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A ingestão dos comprimidos de dienogeste pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A dose de dienogeste é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo
horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente,
independentemente do sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem
interrupção.
- Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para crianças antes da menarca. A segurança e eficácia de dienogeste em
adolescentes (menarca a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.
- Idosos (65 anos ou mais)
Não há indicação relevante para o uso de dienogeste em idosos.
- Pacientes com alteração do funcionamento do fígado
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentem grave alteração da função do fígado (veja o
item “Quando não devo usar este medicamento?”).
- Pacientes com alteração do funcionamento dos rins
Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.
- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou
diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente.
Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de
tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
dienogeste_Bula_Paciente 9/3/2015
RDC nº 47 de 08/09/2009
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A eficácia de dienogeste pode estar reduzida em caso de esquecimento da tomada de comprimidos, vômito e/ou
diarreia (se ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de comprimido(s)
esquecido(s), a mulher deve tomar apenas um comprimido, assim que se lembrar e continuar no dia seguinte a tomar
os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente
substituído por outro comprimido.
Se você interromper a ingestão de dienogeste, suas queixas originais de endometriose podem ocorrer novamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, dienogeste pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas
apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o
início da ingestão de dienogeste e geralmente desaparecem com a continuidade do uso. Embora o seu fluxo
menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de
sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode
ser interrompido completamente.
Se ocorrer agravamento de qualquer uma das reações adversas, ou você notar algum efeito que não esteja
descrito nesta bula, informe seu médico.
A seguir, são descritas as reações adversas em ordem de frequência que elas podem ocorrer:
Frequente (podendo afetar entre 1 e 10 em cada 100 usuárias)
- aumento de peso;
- humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, diminuição do desejo sexual ou humor alterado;
- dor de cabeça ou enxaqueca;
- náusea, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;
- acne ou perda de cabelo;
- dor nas costas;
- desconforto nas mamas, cisto ovariano ou fogachos;
- sangramento vaginal/uterino, incluindo gotejamento;
- fraqueza (condições astênicas) ou irritabilidade.
Pouco frequente (podendo afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias)
- anemia;
- perda de peso ou aumento de apetite;
- ansiedade, depressão ou oscilação de humor;
- desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (controla funções involuntárias do organismo, por exemplo, a
transpiração) ou atenção alterada;
- ressecamento dos olhos;
- zumbido;
- problemas inespecíficos na circulação ou palpitações;
- pressão arterial baixa;
- respiração curta ou rápida;
- diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestino (inflamação gastrintestinal),
inflamação da gengiva (gengivite);
- ressecamento da pele, suor excessivo, coceira por todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos
(hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou
problemas na pigmentação da pele;
- dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;
- infecção do trato urinário;
- candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica das
genitálias com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço nas mamas (massa nas mamas, doença fibrocística
das mamas, endurecimento das mamas);
- inchaço devido à retenção de líquidos.
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RDC nº 47 de 08/09/2009
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.