Bula do Dienpax para o Paciente

DIENPAX

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido

10 mg

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

DIENPAX®

diazepam

APRESENTAÇÃO

DIENPAX 10 mg: cartucho com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10mg contém:

diazepam 10mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, corante amarelo tartrazina, amido de milho,

amido de milho pré-gelatinizado.

DIENPAX é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou

psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no

tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.

DIENPAX é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode

ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra

espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores

extremas.

DIENPAX só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

DIENPAX pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa é o

diazepam.

DIENPAX é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante

muscular. Somente seu médico sabe a dose ideal de DIENPAX para o seu caso. Siga as suas

recomendações. Não mude as doses por conta própria.

A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente o médico sabe a

dose ideal de DIENPAX para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta

própria.

Você não deve tomar DIENPAX se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do

produto.

DIENPAX não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos.

Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).

Aconselha-se precaução especial ao se administrar DIENPAX se você tiver miastenia gravis (doença que

causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.

DIENPAX deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado e síndrome da

apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).

Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.

Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à

depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

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Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Uso concomitante de álcool/depressores SNC

O uso concomitante de DIENPAX com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve

ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de DIENPAX,

incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente

relevantes (vide item “Principais Interações Medicamentosas”).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas

DIENPAX deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de

drogas.

Este medicamento deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso

central (SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações

agudas de retirada.

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do

risco de depressão respiratória.

Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal

ou hepática.

Para efeitos na capacidade de dirigir vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar

máquinas”.

Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, vide item “Abuso e

dependência”.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade,

agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos

adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se

descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos

na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas,

com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento

inapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de DIENPAX por

período prolongado.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou

má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico,

pois DIENPAX possui lactose em sua composição.

Pacientes sob uso de DIENPAX devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que

requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente

alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos

efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como DIENPAX

podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito

benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, este

medicamento só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Abuso e dependência

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Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência

física ou psíquica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência

aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de

drogas e/ou álcool.

Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de

sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão,

inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização,

desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades,

hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao

tratamento com DIENPAX, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,

ansiedade e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de

abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a

dosagem seja reduzida gradualmente.

Grupos especiais

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a DIENPAX é maior que a de pessoas mais jovens. É

possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como

reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças

Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,

DIENPAX deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando outras

alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.

Principais Interações Medicamentosas

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com DIENPAX. O álcool intensifica o efeito

deste medicamento, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.

DIENPAX pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao

mesmo tempo.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a

seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de DIENPAX:

− qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo

tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;

− medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol;

− antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu

médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe o seu médico se você está amamentando. O diazepam passa para o leite materno, podendo causar

sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Durante o tratamento com DIENPAX, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração

da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que DIENPAX (diazepam) possa causar doping. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico.

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DIENPAX 10 mg contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DIENPAX deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

DIENPAX 10 mg: comprimido amarelo claro, redondo, plano, com bordas chanfradas, sem gravação e

com sulco transversal em uma das faces.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Dose padrão

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a

menor dose apropriada eficaz para a condição particular.

As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o

médico poderá recomendar doses de 5 -20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser

superior a 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “O que devo saber antes de usar este

medicamento? - Abuso e dependência”). Você deve ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de

se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve exceder 2 -3

meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após

reavaliação da situação.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao

menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante

que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),

para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.

Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de

retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso

de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se

trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de

abstinência.

Instruções posológicas especiais

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Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados

regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para

prevenir superdose causada pelo acúmulo.

Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem

receber doses menores.

O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que

DIENPAX não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma DIENPAX em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir.

Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem

reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar DIENPAX. Essa reação, da mesma maneira que surgiu,

desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente

durante vários dias, antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com DIENPAX pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por

indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum

motivo você se esquecer de tomar DIENPAX e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a

dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e

continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida,

tomando mais de uma dose por vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente

relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a

administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada,

dor de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada

do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores.

Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade,

delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se

descontinuar o uso da droga.

Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído,

depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O

risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,

particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.

Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento

pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “O que devo saber

antes de usar este medicamento? - Abuso e dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos

(vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Abuso e dependência”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em

pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,

sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

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Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),

constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão

baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem,

insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência

respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.

Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.

Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em

graus variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e

nistagmo (movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão respiratória e

diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis, se DIENPAX tiver

sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser

prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por

benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o

álcool.

Conduta

Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em

particular, você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do

sistema nervoso central.

A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento

em uma a duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias

aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica,

entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.