Bula do Digestil para o Paciente

Digestil®

Solução oral gotas 4mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

bromoprida

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 frasco com 20mL + gotejador

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) da solução oral gotas contém:

bromoprida.........................................................................................................................4mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de menta, glicerol,

metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Digestil®

está indicado para:

-distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e

intestino);

-refluxo gastresofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do

estômago);

-náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e

problemas secundários ao uso de medicamentos).

é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato

gastrintestinal.

Digestil®

é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação: a ação de Digestil®

se inicia 1 a 2 horas após

administração por via oral.

Digestil®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na

presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

-em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar

reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a

frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

-em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode

desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de

catecolaminas (hormônio produzido pela glândula suprarrenal) do tumor. Tal crise

hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de Digestil®

deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de

glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência

dos rins e pressão alta. Digestil®

também deve ser usado com cautela caso você tenha

apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas.

A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a

mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios

potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada

em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações

especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada,

entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após

uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela

dificuldade no controle de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar a uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize

insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento

deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua

condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do

medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve

ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida

(medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso Digestil®

deve ser usado com

cautela.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

-medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e

intestinos) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que

inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode

haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos,

hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos

durante o tratamento com Digestil®

.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores

da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida

deve ser usada com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e

acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina,

levodopa, etanol).

-medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com

álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Digestil®

-medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de

Digestil®

-medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes

laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Solução oral límpida e incolor, com aroma e sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

1- Retire a tampa;

2- Vire o frasco;

3- Bata no fundo do frasco para iniciar o gotejamento e continue batendo levemente até

obter a quantidade de gotas desejada.

Digestil®

: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação

médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via

oral (boca).

Posologia

gotas pediátricas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser

somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento

deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua

condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do

medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose de Digestil®

, administre-o assim que possível. No

entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando

sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses

ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças,

esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas

extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de

leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas,

incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,

enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos

prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida.

Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento

teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais

(relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24

horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.