Bula do Digestil produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Digestil®
Solução oral gotas 4mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
bromoprida
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 20mL + gotejador
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) da solução oral gotas contém:
bromoprida.........................................................................................................................4mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de menta, glicerol,
metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica e sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Digestil®
está indicado para:
-distúrbios da motilidade gastrintestinal;
-refluxo gastresofágico;
-náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e
problemas secundários ao uso de medicamentos).
é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato
gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no
artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos
até maiores de 5 anos, no tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada
das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando
também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977).
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com
idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam
vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos
diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem
efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica
antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981).
A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego,
randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando
bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida.
(Roila F. et al. 1985) Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo
cego, com placebo e uso de bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite
de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas
com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo,
apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983).
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20
gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de
náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com bromoprida, apresentando resultado
eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo
ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida, princípio ativo de Digestil®
aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do
trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação
da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema
nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados
benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo
menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas
propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10mg de
bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em
indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastresofágico, aumenta
significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude
das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga
o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas).
A bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é
metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada
através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se
clearance sistêmico de 900mL/min e um volume de distribuição de 215L. A bromoprida
apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida
é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
Digestil®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
-quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na
presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
-em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar
reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser
aumentadas;
-em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à
provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada
com fentolamina.
O uso de Digestil®
deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de
glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas
sensíveis à neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas.
A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a
mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios
potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada
em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações
especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e
etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma
única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A
insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o
trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de
absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com
depuração de creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e
condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
-medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas
anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos
quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou
tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com Digestil®
.
O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere
que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo
estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado
(p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
-medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto
com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Digestil®
-medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de
Digestil®
-medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes
laboratoriais.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Solução oral límpida e incolor, com aroma e
sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
1- Retire a tampa;
2- Vire o frasco;
3- Bata no fundo do frasco para iniciar o gotejamento e continue batendo levemente até
obter a quantidade de gotas desejada.
Digestil®
: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o gotejador ou
a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via
oral.
Posologia
gotas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Digestil®
administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com
depuração de creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e
condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas
extrapiramidais, galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou
distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens,
enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos
prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida.
Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento
teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais.
Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de
suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com
propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em
24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção de bromoprida em caso de
superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.