Bula do Dimeticona para o Profissional

Bula do Dimeticona produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dimeticona
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO DIMETICONA PARA O PROFISSIONAL

simeticona

Emulsão oral 75mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 01, 25, 50 e 200 frascos com 10 e 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) da emulsão oral contém:

simeticona..........................................................................................................................75mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipientes: água de osmose reversa, ciclamato de sódio, propilenoglicol, metilparabeno,

propilparabeno, sacarina sódica, goma xantana, aroma de cereja, corante vermelho ponceaux

e celulose microcristalina/carmelose sódica.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Simeticona é indicada para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho

gastrintestinal constituindo incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais1

, tais como:

-Meteorismo1

-Eructação1

-Borborigmos1

-Aerofagia pós-cirúrgica1

-Distensão abdominal1

-Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a

simeticona facilita a eliminação dos gases, simeticona pode ser usada na preparação do

paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

1

CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases,

eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo)

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Treze ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia

da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato

gastrintestinal, distúrbios gastrintestinais funcionais, cólica infantil e no preparo de pacientes

para a realização de exames de imagem de órgãos abdominais (endoscopia e colonoscopia),

além de uma metanálise avaliando seus efeitos no tratamento da cólica infantil.

No grupo de pacientes adultos com sintomas relacionados ao acúmulo de gases, os estudos

indicaram a eficácia da simeticona quando comparada ao placebo, bem como a não

inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pró-cinético

empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo não disponível no Brasil. No

grupo de pacientes pediátricos, tratados em razão dos sintomas associados às cólicas

infantis, uma revisão sistemática com metanálise e dois ensaios clínicos individuais não

demonstraram diferenças de benefício estatisticamente significativas do medicamento nesse

contexto, comparado ao placebo ou a um probiótico (L. reuteris).

No contexto da utilização da simeticona para o preparo de pacientes para exames de

imagem, com o objetivo de melhorar a visibilidade dos órgãos abdominais, a eficácia da

simeticona está bem estabelecida em todos os estudos. O medicamento, utilizado em geral

como associação às soluções de preparo, foi capaz de reduzir a quantidade de bolhas de ar

intraluminais, melhorando a qualidade das imagens obtidas em exames de colonoscopia,

endoscopia digestiva alta e endoscopia por cápsula.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos

funcionais do trato gastrintestinal. Em Bernstein 1974, o grupo da simeticona apresentou

redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose,

plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto

estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em oito deles quando analisados separadamente

(gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor

pós-prandial). A redução na severidade de todos os sintomas combinados foi

significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da

maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor,

indigestão e acidez).

Holtmann 1999 avaliou os escores de severidade dos sintomas resultante da soma dos

escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce,

náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos

intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas decresceu significativamente no

grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -

25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após quatro semanas, obedecendo aos

critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em

relação à cisaprida (p<0,001).

Holtmann 2002 comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas.

Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos,

eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após

dois, quatro e oito semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi

significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo

placebo. A simeticona foi não inferior à cisaprida após quatro (p<0,0001) e oito semanas

(p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas

de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos

sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5%

para as duas primeiras semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea.

Uma revisão sistemática com metanálise (Lucassen 1998) avaliou diversos tratamentos para

cólicas infantis, tendo incluído três estudos que compararam simeticona a placebo em um

total de 126 crianças com idades variando entre três dias e 12 semanas. Quando avaliados

individualmente, apenas Sehti 1988 demonstrou benefício para a simeticona, em termos de

percentual de sucesso (tamanho do efeito 0,54 (IC 95% 0,21 a 0,87)), por oposição a

Danielsson 1985 (tamanho do efeito 0,06 (IC 95% -0,17 a 0,28)) e Metcalf 1994 (tamanho

do efeito -0,10 (-0,27 a 0,08)), que não conseguiram observar diferenças estatisticamente

significativas em termos dos desfechos avaliados. Os autores reportaram o resultado da

metanálise para a comparação simeticona placebo apenas no gráfico de pinheiro, sem

informar a estimativa pontual e o intervalo de confiança para os dados agregados, porém

demonstrando a ausência de diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

Savino 2007 comparou a simeticona ao probiótico Lactobacilus reuteri no tratamento da

cólica infantil.

Foram incluídas 90 crianças para receber o probiótico ou simeticona (60mg/dia) durante 28

dias. O desfecho mensurado foi o tempo mediano de choro por dia no baseline, dias 1, 7, 14,

21 e 28. Os resultados foram favoráveis para o probiótico mostrando uma redução

significativa do tempo mediano chorando por dia no dia 7 (159 minutos por dia versus 177

minutos por dia; p=0,005), 14, 21 e ao final do estudo (51 minutos por dia versus 145

minutos por dia no dia 28; p<0,001).

Voepel-Lewis 1988 avaliou a eficácia da simeticona comparada ao placebo no tratamento do

desconforto abdominal pós-operatório em crianças abaixo dos 28 meses de idade que

receberam anestesia geral inalatória. Os resultados demonstraram menores escores de dor

segundo o instrumento de avaliação FLACC 20 e 30 minutos após a administração da

medicação (p>0,05). Pacientes que receberam placebo mostram-se significativamente mais

suscetíveis a requerer medicação adicional de resgate durante a permanência na unidade de

recuperação pós-anestésica (p=0,02). Medicação de resgate incluía codeína, sulfato de

morfina e simeticona.

No que diz respeito à eficácia da simeticona na redução das bolhas de ar intraluminais, todos

os estudos avaliados demonstraram o benefício do medicamento na redução da quantidade

de bolhas de ar presente ao exame, quando comparada ao controle (placebo, diferentes doses

de simeticona, outros fármacos ou ausência de preparo).

Em McNally 1988, os pacientes submetidos à colonoscopia tiveram escore médio de bolhas

de ar menor no grupo com simeticona quando comparado ao grupo placebo para todos os

segmentos colônicos (p<0,01 para o reto e p<0,001 para cólon descendente, transverso,

ascendente e ceco). Em relação ao grau de comprometimento da visibilidade, diferenças

estatisticamente significativas também foram observadas, sendo o escore médio de prejuízo

da visibilidade em todos os segmentos do intestino no grupo da simeticona igual a zero.

Lazzaroni 1993 demonstrou que 56 de 57 pacientes apresentaram quantidade mínima ou

ausência de bolhas (98%) no grupo da simeticona e apenas 41 de 48 (85%) no grupo placebo

(p=0,037). O estudo obteve também resultados favoráveis para o grupo com simeticona em

termos de redução da sensação de mal estar e da ocorrência de distúrbios do sono (p=0,012

para ambos). Sudduth 1995 observou que 13 de 44 (29,5%) pacientes apresentaram bolhas

significativas em pelo menos um segmento do cólon no grupo placebo, comparado a um de

42 (2,4%) paciente no grupo com simeticona (p<0,001). Foram comparados também os

escores médios de bolhas de ar, evidenciando benefício da adição de simeticona nos

segmentos retossigmoide e cólon ascendente (p<0,05). Em Tongprasert 2009, a adição da

simeticona diminui significativamente a ocorrência de bolhas de ar no intestino como um

todo (grau aceitável de bolhas em 100% dos pacientes no grupo da simeticona e 42,4% dos

pacientes no grupo placebo; p<0,0001). Nenhum paciente no grupo da simeticona teve grau

inaceitável de bolhas, contra 57,6% dos pacientes no grupo placebo.

Os resultados de Bertoni 1992 indicaram a superioridade significativa dos braços com

simeticona em relação ao placebo (p<0,001), no que diz respeito ao escore de espuma e

bolhas ao exame. Em Ge 2006, o grupo da simeticona apresentou visibilidade da mucosa

intestinal melhor do que no grupo controle no primeiro segmento do intestino ao exame,

correspondente a uma hora de exame (p=0,0175). Wei 2008 encontrou que o número de

pacientes com o preparo do intestino considerado adequado pelo examinador foi de 17 no

grupo com simeticona, 12 no grupo que recebeu apenas a solução e sete no controle

(p=0,002).

Em Postgate 2009, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas em

termos de tempo de trânsito gástrico ou intestinal e taxa de exames completos entre os

braços, bem como de qualidade das imagens, porém os dois braços que receberam

purgativos (controle) foram significativamente menos convenientes e confortáveis (p>0,001

e p=0,001 para cada desfecho respectivamente) do que o esquema com simeticona apenas.

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes submetidas a parto cesáreo

para estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão por

gás durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram

uma redução significativamente maior das queixas subjetivas analisadas (náusea, vômitos,

meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), assim como movimentos

peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e

considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente,

boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona muito útil na prevenção

do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão abdominal após o parto

cesáreo.

A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por

Sudduth RH et al. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo

(n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação de

fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas. A

melhor visualização pode aumentar a detecção de lesões patológicas na mucosa.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Este medicamento, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com

ação antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos

digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à

formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as

responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos

sintomas associados com a retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas

por Brecevic et al em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico,

surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da

espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a

ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela

presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele

sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os

sistemas.

O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a solução

aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da

simeticona como antídoto e agente antifisética em casos de ingestão e envenenamento por

detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos

de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado

in vitro em alguns estudos.

O tempo de início para a ação clínica da simeticona é estimado em aproximadamente 10

minutos para síndromes dispeptivas e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios

e uso par realização de exames endoscópicos de trato intestinal.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal

suspeita ou conhecida.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso de simeticona. Não exceda a

dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando

usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há recomendações especiais para

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Emulsão homogênea de cor rosa com aroma de

cereja

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Simeticona deve ser administrado por via oral.

Não há estudos dos efeitos de simeticona gotas administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente

pela via oral.

Simeticona gotas (25 gotas/mL):

Crianças – lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.

Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.

As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou

outro alimento.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500mg (166 gotas).

O FRASCO DE SIMETICONA GOTAS DEVE SER AGITADO ANTES DO USO.

As doses poderão ser aumentadas a critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho

digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis

são menos prováveis de ocorrer:

-Eczema de contato;

-Em casos raros: reações imediatas como urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem

sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de

suporte devem ser consideradas, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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