Bula do Dimorf produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dimorf®
sulfato de morfina
Comprimidos - 10 mg e 30 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA
PARA O PACIENTE
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIMORF®
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10mg e 30mg em embalagens com 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido contém:
sulfato de morfina pentaidratado equivalente a ........ 10 mg ........ 30 mg ........ de sulfato de morfina
excipiente q.s.p. ........................................................ 1 comp ...... 1 comp
excipientes: estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, metabissulfito de sódio (corante amarelo FD&C Nº 5 e corante azul FD&C Nº 2 na apresentação de
30 mg).
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dimorf ®
Solução Oral é indicado para o alívio da dor intensa aguda e crônica.
A morfina age sobre o sistema nervoso central e outros órgãos do corpo. Seu principal efeito é o alívio das
dores intensas. O tempo para o efeito é de 1 a 2 horas. A duração da ação, para a forma oral, é de 4 a 5
horas.
A substância é eliminada principalmente pelos rins.
Se você apresenta algum dos quadros abaixo, fale para seu médico, pois Dimorf ®
Solução Oral pode ser
contraindicado em casos de: sensibilidade à morfina, dificuldade grave na respiração, depressão do sistema
nervoso central, insuficiência cardíaca secundária, crise de asma brônquica, arritmia cardíaca, doença
pulmonar obstrutiva crônica, aumento da pressão intracraniana e do líquido cérebro-espinhal, lesões
cerebrais, tumor cerebral, alcoolismo crônico, tremores, doenças que causam convulsão, pós-cirúrgico de
cirurgia de vesícula biliar ou de abdômen, anastomose cirúrgica, administração conjunta com inibidores da
MAO ou após um período de 14 dias com este tratamento.
Dimorf ®
Solução Oral está contraindicado em pacientes que apresentem obstrução gastrintestinal e íleo-
paralítico.
Gravidez – Categoria C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Advertências:
Dimorf ®
Solução Oral deve ser administrado com extremo cuidado em pacientes idosos ou debilitados, na
presença de aumento da pressão intraocular (dentro do olho)/intracraniana (dentro do crânio), em pacientes
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com danos cerebrais, em doses reduzidas em pacientes que já estejam tomando outros analgésicos narcóticos
gerais, fenotiazidas, outros tranquilizantes, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do sistema
nervoso central, inclusive álcool.
Precauções:
Depressão respiratória, pressão baixa, sedação profunda, convulsão e coma podem ocorrer.
Deve ser utilizado com cuidado durante crises de asma. Levando-se em conta o fato de que pode causar
hipotensão e mascarar o diagnóstico de doenças abdominais agudas, deve-se reduzir a dose para pacientes
idosos, debilitados, com problemas renais ou hepáticos, doença de Addison, hipotireoidismo, estreitamento
da uretra e aumento da próstata.
Efeitos Teratogênicos:
Estudos adequados sobre a reprodução em animais não foram realizados para determinar se a morfina afeta a
fertilidade nos machos ou fêmeas. Não existem estudos bem controlados em mulheres, mas dados de pós-
comercialização não apresentam qualquer evidência de efeitos adversos sobre o feto após o uso (curto prazo)
na rotina clínica. Embora não haja risco claramente definido, não se pode excluir a possibilidade de dano
infrequente ou sutil para o feto humano.
Interações medicamentosas:
O efeito analgésico da morfina é aumentado pela clorpromazina e pelo metocarbamol. Os depressores do
sistema nervoso central como anestésicos, hipnóticos, barbitúricos, fenotiazidas, hidrato de cloral,
glutetimida, sedativos, antialérgicos, betabloqueadores (propranolol), álcool, furazolidona e outros opioides
podem intensificar os efeitos depressores da morfina. A morfina pode aumentar a atividade anticoagulante da
cumarina e outros anticoagulantes.
Gravidez – Categoria C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias. No entanto, observar as advertências e precauções
expostas no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à
dependência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Somente ele poderá adequar a dose de DIMORF®
.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º C e 30º C, protegido da luz. O produto não deve ser
congelado.
O prazo de validade do produto é de 12 meses após a data de fabricação, sendo que após esta data o produto
pode não apresentar mais efeito terapêutico.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida e isenta de partículas estranhas. Cor variando de
castanho e castanho claro. Odor e sabor característicos de chocolate.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar:
A dose deve ser individualizada pelo médico de acordo com a gravidade da dor, levando-se em consideração
a idade e o peso do paciente.
A dosagem inicial pode ser reduzida após a obtenção de resposta inicial e manutenção da mesma por três
dias.
Para melhorar o sabor, o produto pode ser diluído em suco de fruta antes da ingestão.
Você deve tomar este medicamento por via oral.
Dosagem:
Dimorf ®
Solução Oral: cada 1 mL contém 10 mg de sulfato de morfina que corresponde a 32 gotas.
Dose oral em adultos: De 5 a 30 mg a cada 4 horas ou conforme orientação do seu médico. Eventualmente,
1 dose extra de Dimorf®
Solução Oral pode ser necessária para alívio da dor. As doses extras devem ser
utilizadas estritamente com orientação de seu médico.
Para o controle da dor crônica, intensa, em pacientes com doença terminal estabelecida, este fármaco deve
ser administrado regularmente a cada 4 horas, na menor dose que possibilite analgesia adequada.
Observação: A medicação pode suprimir a respiração em idosos, em casos graves e em pacientes com
problemas respiratórios, portanto, são necessárias doses menores.
Redução da dosagem de morfina: Durante os 2 a 3 dias do alívio da dor, o paciente pode dormir por muitas
horas. Isto não quer dizer necessariamente que a dose do analgésico indicada pelo seu médico está muito
alta, e sim que o paciente teve alívio da dor e conseguiu dormir. Após isto, fazer nova avaliação do paciente
e, se necessário, reduzir a dose. A dose, portanto, deve ser mantida por no mínimo 3 dias, se a atividade
respiratória e outros sinais vitais, como pressão arterial e pulso forem adequados. Doses menores ou
completa interrupção de Dimorf®
Solução Oral pode ser necessário devido a mudanças fisiológicas ou piora
do estado mental do paciente.
Dose oral pediátrica: A dose será estipulada pelo médico de acordo com a gravidade da dor, levando-se em
consideração a idade e o peso do paciente. Utilize sempre o conta-gotas para que uma dose maior não seja
dada.
A dose média recomendada de Dimorf ®
Solução Oral é de 0,3 a 0,6 mg/kg.
Crianças com menos de 3 meses de idade merecem maior cuidado na administração deste medicamento.
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Abuso e dependência do fármaco: Assim como com outros opioides, alguns pacientes podem desenvolver
dependência física e psíquica em relação à morfina. Eles podem aumentar a dose sem consultar o médico e,
subsequentemente, podem desenvolver dependência física do fármaco. Em tais casos a interrupção abrupta
pode precipitar sintomas típicos de abstinência, incluindo convulsões. Não modifique a dose do
medicamento recomendada ou pare de tomá-lo sem o consentimento do seu médico.
Nos casos de suspeita de dependência, o medicamento deve ser retirado gradualmente segundo instruções do
médico.
No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor do que a
possibilidade de dependência do fármaco.
Pacientes idosos:
O cuidado deve ser exercitado na escolha da dose inicial em pacientes idosos, usualmente iniciando pela
dose mínima. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça alguma dose, você deve tomá-la assim que possível. Entretanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, não tome o medicamento. Aguarde o horário e tome uma dose normal. Não tome doses
seguidas.
A síndrome de abstinência (conjunto de sintomas e sinais caracterizados por sensações de mal-estar e
diferentes graus de sofrimento mental e físico) pode ser produzida pela interrupção repentina, redução rápida
da dose, diminuindo a quantidade do medicamento no sangue e/ou pela administração de uma outra
substância que tem efeito contrário ao da morfina.
A abstinência do opioide ou síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes
sintomas: inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase,
irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia,
náuseas, anorexia, vômitos, diarreia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência
cardíaca.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque e parada
cardíaca. As reações adversas mais comuns observadas incluem tonturas, vertigem, sedação, náusea, vômito
e transpiração.
Sistema Nervoso Central: Euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia, sonolência, agitação,
desorientação e distúrbios visuais.
Gastrintestinais: Boca seca, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação e cólica no abdômen.
Cardiovasculares: Rubor na face, diminuição do batimento cardíaco, palpitação e desmaio.
Geniturinárias: Dificuldade para urinar e redução da libido e/ou impotência.
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Alérgicas: Coceira, inchaço, placas vermelhas na pele ou outras alterações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema
nervoso central. Neste caso, manter o paciente em posição confortável e que facilite a respiração e
encaminhá-lo a um serviço de emergência para os cuidados adequados.
A naloxona é o antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
MS N.º 1.0298.0097
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ n.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/10/2014.
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Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Expediente
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas
24/10/2014 10450 –
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SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
24/10/2014
IDENTIFICA-
ÇÃO DO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
6. COMO DEVO
USAR ESTE
8. QUAIS
MALES QUE
ESTE
PODE ME
CAUSAR
DIZERES
LEGAIS
VP
10 mg/mL –
cartucho com 1
frasco contendo
60 mL e conta-
gotas graduado
27/06/2014 0508369/14-9 10450 –
27/06/2014 - Inserção da frase
sobre risco de
dependência
física/psíquica.
VP e
VPS
gotas graduado.
26/06/2014 0503946/14-1 10450 –
26/06/2014 Unificação das
bulas de todas as
apresentações/
formas
farmacêuticas
24/06/2014 0495968/14-0 10457 –
SIMILAR -
Inclusão Inicial de
24/06/2014 Todos os itens
foram alterados
para adequação à
RDC 47/09