Bula do Dipeptiven para o Paciente

Bula do Dipeptiven produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dipeptiven
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DIPEPTIVEN PARA O PACIENTE

Dipeptiven_BU 04

Notif Alt Texto de Bula_Mar/14

DIPEPTIVEN

(alanilglutamina)

Fresenius Kabi

Solução injetável

0,2g/mL

MODELO DE BULA

alanilglutamina

Forma farmacêutica e apresentações:

DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 1, 6, 10, 12 ou 24 frascos de vidro com 50 mL.

DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 1,10, 12 ou 24 frascos de vidro com 100 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

Composição:

Cada 1 mL contém:

alanilglutamina..................................................200 mg (20%)

água para injetáveis q.s.p....................................1,0 mL

Excipiente: água para injetáveis.

Osmolaridade teórica.........................................921 mosmol/L

Titulação por acidez...........................................90 – 105 mmol NaOH/L

Valor de pH........................................................5,4 – 6,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição parenteral como

suplemento para solução de aminoácidos ou em um regime de infusão contendo aminoácidos em pacientes

cuja condição requer glutamina adicional. Deste modo, incluem-se pacientes em estados hipercatabólicos e

hipermetabólicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional

parenteral, composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente

metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral.

Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas

necessidades.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins

(depuração de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose metabólica, alergia ao princípio

ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia (condição

em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia hepática resultante da

insuficiência dos rins ou do fígado. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função

hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Crianças

Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de DIPEPTIVEN

(alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada.

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Notif Alt Texto de Bula_Mar/14

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência

hepática compensada.

Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-

básico, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis

sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados.

Deve-se também monitorar as enzimas fosfatase alcalina, ALT, AST, os níveis de bilirrubina e o equilíbrio

ácido-básico.

Cuidados e advertências para populações especiais

Idosos

Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a

solução de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim. Desta forma, o risco de

reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a

problemas renais (nos rins).

DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes

sobre a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do

medicamento nestes pacientes não é recomendado.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura não superior a 25°C e armazenar na embalagem original.

Desde que armazenado sob condições adequadas, DIPEPTIVEN (alanilglutamina) tem prazo de validade de

24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente.

O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

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Notif Alt Texto de Bula_Mar/14

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por

veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da

mistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode

variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia

periférica.

Antes da preparação

Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com

vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade.

A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob

condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização

da mistura devem ser asseguradas.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia

terapêutica.

Preparação

DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é infundido com uma solução carreadora. O DIPEPTIVEN (alanilglutamina)

é infundido na proporção de uma parte de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para cinco partes da solução de

aminoácido ou outra solução compatível, por exemplo, 100 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para 500

mL da solução de aminoácidos.

A concentração máxima de alanilglutamina durante a terapia é de 3,5%.

O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Posologia

Adultos

A dose de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de

aminoácidos do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser

excedida na nutrição parenteral. O suplemento de alanina e glutamina via DIPEPTIVEN (alanilglutamina)

deve ser administrado com base neste cálculo.

Dose diária

Entre 1,5 – 2,0 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 - 0,4 g

alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100 - 140 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para

um paciente de 70 kg.

Dose máxima diária: 2,0 mL, equivalente a 0,4 g de alanilglutamina do DIPEPTIVEN (alanilglutamina)/kg

de peso corpóreo.

Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) com outras

soluções de aminoácidos através da solução carreadora:

Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:

0,8 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia:

1,2 g de aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

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Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:

1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.

A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso

corpóreo/hora.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Experiência com o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o DIPEPTIVEN (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem

acontecer. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis,

pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar

calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.