Bula do Dipeptiven produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dipeptiven_BU 04
Notif Alt Texto de Bula_Mar/14
DIPEPTIVEN
(alanilglutamina)
Fresenius Kabi
Solução injetável
0,2g/mL
MODELO DE BULA
alanilglutamina
Forma farmacêutica e apresentações:
DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 1, 6, 10, 12 ou 24 frascos de vidro com 50 mL.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 1,10, 12 ou 24 frascos de vidro com 100 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
Composição:
Cada 1 mL contém:
alanilglutamina..................................................200 mg (20%)
água para injetáveis q.s.p....................................1,0 mL
Excipiente: água para injetáveis.
Osmolaridade teórica.........................................921 mosmol/L
Titulação por acidez...........................................90 – 105 mmol NaOH/L
Valor de pH........................................................5,4 – 6,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição parenteral como
suplemento para solução de aminoácidos ou em um regime de infusão contendo aminoácidos em pacientes
cuja condição requer glutamina adicional. Deste modo, incluem-se pacientes em estados hipercatabólicos e
hipermetabólicos.
O DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional
parenteral, composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente
metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral.
Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas
necessidades.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins
(depuração de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose metabólica, alergia ao princípio
ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia (condição
em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia hepática resultante da
insuficiência dos rins ou do fígado. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função
hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Crianças
Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de DIPEPTIVEN
(alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada.
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Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência
hepática compensada.
Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-
básico, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis
sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados.
Deve-se também monitorar as enzimas fosfatase alcalina, ALT, AST, os níveis de bilirrubina e o equilíbrio
ácido-básico.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos
Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a
solução de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim. Desta forma, o risco de
reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a
problemas renais (nos rins).
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes
sobre a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do
medicamento nestes pacientes não é recomendado.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura não superior a 25°C e armazenar na embalagem original.
Desde que armazenado sob condições adequadas, DIPEPTIVEN (alanilglutamina) tem prazo de validade de
24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente.
O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por
veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da
mistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode
variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia
periférica.
Antes da preparação
Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com
vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade.
A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob
condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização
da mistura devem ser asseguradas.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia
terapêutica.
Preparação
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é infundido com uma solução carreadora. O DIPEPTIVEN (alanilglutamina)
é infundido na proporção de uma parte de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para cinco partes da solução de
aminoácido ou outra solução compatível, por exemplo, 100 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para 500
mL da solução de aminoácidos.
A concentração máxima de alanilglutamina durante a terapia é de 3,5%.
O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Posologia
Adultos
A dose de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de
aminoácidos do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser
excedida na nutrição parenteral. O suplemento de alanina e glutamina via DIPEPTIVEN (alanilglutamina)
deve ser administrado com base neste cálculo.
Dose diária
Entre 1,5 – 2,0 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 - 0,4 g
alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100 - 140 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para
um paciente de 70 kg.
Dose máxima diária: 2,0 mL, equivalente a 0,4 g de alanilglutamina do DIPEPTIVEN (alanilglutamina)/kg
de peso corpóreo.
Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) com outras
soluções de aminoácidos através da solução carreadora:
Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:
0,8 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia:
1,2 g de aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
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Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:
1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso
corpóreo/hora.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Experiência com o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso o DIPEPTIVEN (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem
acontecer. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis,
pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar
calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.