Bula do Dipironati para o Paciente

DIPIRONATI®

dipirona mono-hidratada

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Solução oral (Gotas)

500 mg/mL

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Solução oral (gotas) 500 mg/mL: frascos contendo 10 mL ou 20 mL. Embalagem com 1 frasco.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

USO ORAL

Composição:

Cada mL (20 gotas) contém 500 mg de dipirona mono-hidratada.

Veículos: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, sorbitol e água purificada

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

DIPIRONATI®

é um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre. Os efeitos analgésico e

antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por

aproximadamente 4 horas.

DIPIRONATI®

não deve ser utilizado caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona mono-hidratada ou a qualquer um dos componentes da formulação ou

a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona)

incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético;

- broncoespasmo ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite, angioedema com uso de

medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- porfiria hepática aguda intermitente;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;

- gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, por um

distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona mono-hidratada é uma ocorrência que pode durar pelo

menos 1 semana. São reações raras, que podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, ser fatais.

Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou

sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático: ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise

Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando

bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o

uso de dipirona mono-hidratada. Se desenvolver sinais ou sintomas como: erupções cutâneas muitas

vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser

retomado.

PRECAUÇÕES

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações

apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves (reação alérgica grave e imediata que

pode levar à morte) relacionadas à dipirona mono-hidratada (vide “Quando não devo usar este

medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use DIPIRONATI®

somente sob orientação.

A administração de dipirona mono-hidratada pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os

males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependente e

ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona

mono-hidratada.

Gravidez e amamentação

Não utilizar DIPIRONATI®

durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DIPIRONATI®

durante o

segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo

médico. Não usar DIPIRONATI®

durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de DIPIRONATI®

.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona mono-hidratada a crianças

pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem

estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar

carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona mono-hidratada podem apresentar risco especial para

reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona mono-hidratada pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações

da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona mono-hidratada é administrada

concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona mono-hidratada com metotrexato pode aumentar a toxicidade

sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser

evitada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona mono-hidratada

nem sobre a interferência de dipirona mono-hidratada em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida, incolor a amarela, inodora, com sabor característico, isento de material estranho

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

MODO DE USAR

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o

frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para

iniciar o gotejamento.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à

retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas

Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber DIPIRONATI®

gotas conforme seu peso seguindo a orientação do esquema

abaixo:

Peso

(média de idade)

Dose Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única

Dose máxima diária

2 a 5 gotas

20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 Kg (1 a 3 anos) Dose única

3 a 10 gotas

40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única

5 a 15 gotas

60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única

8 a 20 gotas

80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única

10 a 30 gotas

120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única

15 a 35 gotas

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Doses maiores, somente a critério médico.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser

repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, evitar o uso de altas doses de dipirona mono-

hidratada, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo

não é necessária redução da dose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

do cirurgião-dentista.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre

entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%

dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos

pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona mono-hidratada pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem

se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo

após DIPIRONATI®

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente,

reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas

(tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço

em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),

broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão

sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso

circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma

de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema (erupções na pele),

e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica).

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução

dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes

recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais

típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas

transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão

sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora

súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da

produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas

através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos

rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.