Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dipropionato de betametasona
ácido salicílico
Pomada dermatológica 0,64mg/g + 30mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg
ácido salicílico..................................................................................................................30mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas
doenças crônicas da pele que respondem ao tratamento com corticoides de uso tópico
(local). Entre essas doenças de pele estão incluídas: psoríase (doença com espessamento e
descamação da pele), dermatite atópica crônica, neurodermatite (líquen simples crônico),
líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose (pequenas
bolhas na palma das mãos e planta dos pés), dermatite seborreica do couro cabeludo
(caspa), ictiose vulgar e outras condições que apresentam ressecamento e espessamento
importantes da pele.
Este produto possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide
com ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritiva. Este medicamento possui
também em sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da
betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico.
O início da ação do medicamento é imediato.
Não utilize dipropionato de betametasona+ácido salicílico se você já teve alergia ou alguma
reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele
causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele
causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este produto não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras
superfícies mucosas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem
antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode
aumentar o risco de sangramentos.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou
sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma
rara, mas grave doença associada a esse medicamento.
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona+ácido
salicílico, você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o
médico irá iniciar terapia adequada.
Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável,
você deve interromper o uso de dipropionato de betametasona+ácido salicílico
temporariamente e avisar seu médico.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos,
incluindo supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de dipropionato de
betametasona+ácido salicílico, principalmente em crianças.
A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma
grande área do corpo for tratada com dipropionato de betametasona+ácido salicílico ou se
for feito um curativo oclusivo. A aplicação de dipropionato de betametasona+ácido
salicílico sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados
antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo,
principalmente em crianças.
Uso em crianças - As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo,
supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados
em crianças que utilizam corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de
corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana
(aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.
O uso de dipropionato de betametasona+ácido salicílico em crianças deve se restringir a
cinco dias, restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o
uso de curativos oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade,
alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma,
corticosteroides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou
sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides tópicos de
baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente
compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo
com critério médico.
Uso durante a gravidez e a lactação: a segurança do uso de dipropionato de
betametasona+ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente
comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os
benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em
pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir
entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância
do tratamento para a mãe.
Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis
ao bebê.
Interações medicamento-medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização
do produto de maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial:
-Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através
do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol
plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer
decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
-Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração
plasmática de cortisol.
-Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção
significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Pomada homogênea de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO DERMATOLÓGICO
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa
virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga,
evitando desperdício ao se retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em
12 horas). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de
acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada
pelo seu médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de dipropionato de betametasona+ácido salicílico
suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o
tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. Em
alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução
do quadro dermatológico.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima
dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à
noite). Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento poderá causar reações
não desejadas. O dipropionato de betametasona+ácido salicílico pode causar alguns efeitos
não desejados.
Em estudos clínicos, dipropionato de betametasona+ácido salicílico pomada foi bem
tolerada.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides
tópicos:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas
dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele
onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): estrias, aumento de pelos erupções semelhantes à acne, úlcera na pele,
urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos pele
seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca,
dermatite alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da
glândula adrenal, resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações
de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto
em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas
de salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de
utilizar o medicamento imediatamente.
Os sintomas de hipercorticismo (excesso de corticosteroides no sangue) são geralmente
reversíveis. Caso necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio eletrolítico (alterações em
alguns íons presentes no sangue, como sódio e potássio). Em casos de toxicidade
corticosteroide crônica, ele deverá solicitar uma retirada gradativa do corticosteroide.
O médico poderá também administrar oralmente (pela boca) bicarbonato de sódio para
aumentar a quantidade de urina para eliminar a medicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.