Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
dipropionato de betametasona
ácido salicílico
Pomada dermatológica 0,64mg/g + 30mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 50 e 100 bisnagas com 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg
ácido salicílico..................................................................................................................30mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e petrolato branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias
hiperquerostáticas ou hiperceratóticas responsivas aos corticosteroides, tais como: psoríase,
dermatite atópica crônica, neurodermatite, líquen plano, eczema numular, eczema da mão e
dermatite eczematosa, disidrose, dermatite seborreica do couro cabeludo, ictiose vulgar,
condições ictióticas em geral, para o alívio da inflamação e do prurido nas doenças de pele
crônicas que respondem ao tratamento com corticoides de uso tópico, e em outras
condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.
Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro semanas de duração, 90 pacientes
com psoríase no couro cabeludo receberam uma das seguintes preparações de
corticosteroides: betametasona+ácido salicílico, dipropionato de betametasona (0,05%) ou
acetonida de triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução alcoólica. Cada
paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das preparações. O dipropionato de
betametasona+ácido salicílico mostrou-se mais efetivo e exibiu início de ação mais rápido
que a solução de dipropionato de betametasona (0,05%). dipropionato de
betametasona+ácido salicílico e a solução de dipropionato de betametasona (0,05%) foram
superiores à solução de triancinolona (0,02%). Não foram observadas reações adversas
durante o tratamento com nenhuma das preparações.1
Em outro estudo duplo-cego, dipropionato de betametasona+ácido salicílico foi comparado
à solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de couro cabeludo em 78
pacientes durante um período de três semanas. Ambos os tratamentos foram eficazes, mas
dipropionato de betametasona+ácido salicílico mostrou maior rapidez de início de ação e
cura que a solução de valerato de betametasona. Não foram observadas reações adversas
em nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um corticosteroide
foi claramente demonstrada. Essa combinação é preferencialmente indicada nos casos de
psoríase no couro cabeludo com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do
corticosteroide.2
O dipropionato de betametasona+ácido salicílico mostrou-se eficaz e bem tolerado no
tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a corticosteroides.
Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à noite, com quantidade de
solução suficiente para cobrir toda a área afetada. A avaliação geral após três semanas de
tratamento indicou cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa melhora
na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e reversível das concentrações
plasmáticas de cortisol.3
Em um estudo clínico cego, dipropionato de betametasona+ácido salicílico pomada foi
comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada contendo acetato
trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses
responsivas a esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos foram
efetivos e seguros. dipropionato de betametasona+ácido salicílico pomada mostrou-se
superior e a taxa de reincidência foi significativamente menor.4
Referências bibliográficas:
1. Fredrikkson I. A clinical comparison of three corticosteroid alcoholic solutions in the
treatment of psoriasis of the scalp. Pharmatherapeutica. 1976;1:252-6.
2. Hillstrom, L., Peterson, L. Studies with betamethasone dipropionate lotion with salicylic
acid (Diprosalic®
) in psoriasis and seborrheic eczema of the scalp. Curr Ther Res.
1978;24(1):46-50.
3. Nolting B, Niebauer G, Baran R, et al. nonscalp body lesions – Pooled studies. Data on
file.
4. Chattopadhyay SP, Arora PN, Anand S, et al. Betamethasone dipropionate (0.05 percent)
plus salicylic acid (3 percent) ointment versus dexamethasone trimethyl acetate (1 percent)
and salicylic acid 4 percent ointments in chronic dermatoses. Indian J Dermatol.
1987;32(2): 41-4.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACÓLÓGICAS
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação
anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
O ácido salicílico, usado topicamente possui ação queratolítica: promove o amaciamento da
queratina, elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se
torna mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível
aos efeitos terapêuticos do dipropionato de betametasona.
Caso ocorra o desenvolvimento de irritação ou sensibilização durante o uso de dipropionato
de betametasona+ácido salicílico, o tratamento deve ser descontinuado. Em presença de
infecção deve ser instituída terapia antimicrobiana.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele
causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele
causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem
antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C; Não foram
realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente
compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo
com critério médico.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode
aumentar o risco de sangramento.
Não use este medicamento em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou
catapora. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença
rara, mas grave.
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona+ácido
salicílico, o tratamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser tomadas.
Qualquer reação adversa proveniente do uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive
supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal pode ocorrer com o uso de corticosteroides
tópicos, especialmente em crianças.
Absorção sistêmica de corticosteroides tópicos e do ácido salicílico pode ser maior no
tratamento de áreas corpóreas extensas ou com o uso de curativos oclusivos. A aplicação do
ácido salicílico em feridas abertas deve ser evitada. Nestes casos, deverão ser tomadas as
precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento prolongado,
especialmente em crianças.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Uso pediátrico - os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade do que os
pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal induzida pelos
corticoides tópicos ou exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção
da área de superfície corporal para o peso corporal.
Outras reações que podem ocorrer em crianças que utilizam dipropionato de
betametasona+ácido salicílico são: síndrome de Cushing; retardo do crescimento; retardo
no ganho de peso; hipertensão intracraniana, que inclui fontanela tensa, cefaleia e
papiledema bilateral. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas
concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.
Manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.
Deve-se restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso
de curativos oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade,
alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma,
corticosteroides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou
sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides tópicos de
baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria de risco
C para gravidez se usado no segundo e terceiro trimestres.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente
compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo
com critério médico.
Uso durante a gravidez e a lactação - A segurança do uso de dipropionato de
betametasona+ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente
comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os
benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em
pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
medica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir
entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância
do tratamento para a mãe.
Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis
Interações medicamento-medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização
do produto de maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial:
-Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através
do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol
plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer
decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
-Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração
plasmática de cortisol.
-Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção
significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e valida de vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas: Pomada homogênea de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO DERMATOLÓGICO
Antes de usar este medicamento, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia
com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da
bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em
12 horas). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de
acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada
por critério médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de dipropionato de betametasona+ácido salicílico
suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o
tratamento deverá ser suspenso logo que a afecção dermatológica seja controlada.
Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a
evolução do quadro dermatológico.
Em estudos clínicos, o dipropionato de betametasona+ácido salicílico foram bem tolerados.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides
tópicos:
Reações incomuns (entre 0,1% e 1%): ardor, prurido, irritação, infecção cutânea,
inflamação cutânea, telangiectasias, equimoses, foliculite.
Reações raras (entre 0,01% e 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes,
úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopecia, dermatite por
pele seca, vesículas, eritema e irritação na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite alérgica de
contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesional)
e parestesia.
As seguintes reações adversas podem ocorrer mais frequentemente quando se faz uso de
curativo oclusivo: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância
Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária e em
manifestações de hipertireoidismo, inclusive síndrome de Cushing.
Os sintomas de hipercorticismo são geralmente reversíveis. Caso necessário deve-se tratar o
desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, é indicada a retirada gradativa do
esteroide.
O uso excessivo de preparações tópicas contendo ácido salicílico pode causar sintomas de
salicilismo. O tratamento do salicilismo é sintomático. O uso de salicilato deve ser
imediatamente descontinuado.
Os sintomas de hipercorticismo (excesso de corticosteroides no sangue) são geralmente
reversíveis. Caso necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio eletrolítico (alterações em
alguns íons presentes no sangue, como sódio e potássio). Em casos de toxicidade
corticosteroide crônica, ele deverá solicitar uma retirada gradativa do corticosteroide.
Devem ser tomadas medidas para a rápida eliminação corpórea de salicilato. Administrar
bicarbonato de sódio por via oral para alcalinizar a urina e forçar a diurese.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.