Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico para o Profissional

Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + ÁCIDO SALICíLICO PARA O PROFISSIONAL

dipropionato de betametasona

ácido salicílico

Pomada dermatológica 0,64mg/g + 30mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 50 e 100 bisnagas com 30g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg

ácido salicílico..................................................................................................................30mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e petrolato branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias

hiperquerostáticas ou hiperceratóticas responsivas aos corticosteroides, tais como: psoríase,

dermatite atópica crônica, neurodermatite, líquen plano, eczema numular, eczema da mão e

dermatite eczematosa, disidrose, dermatite seborreica do couro cabeludo, ictiose vulgar,

condições ictióticas em geral, para o alívio da inflamação e do prurido nas doenças de pele

crônicas que respondem ao tratamento com corticoides de uso tópico, e em outras

condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro semanas de duração, 90 pacientes

com psoríase no couro cabeludo receberam uma das seguintes preparações de

corticosteroides: betametasona+ácido salicílico, dipropionato de betametasona (0,05%) ou

acetonida de triancinolona (0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução alcoólica. Cada

paciente recebeu duas aplicações diárias de apenas uma das preparações. O dipropionato de

betametasona+ácido salicílico mostrou-se mais efetivo e exibiu início de ação mais rápido

que a solução de dipropionato de betametasona (0,05%). dipropionato de

betametasona+ácido salicílico e a solução de dipropionato de betametasona (0,05%) foram

superiores à solução de triancinolona (0,02%). Não foram observadas reações adversas

durante o tratamento com nenhuma das preparações.1

Em outro estudo duplo-cego, dipropionato de betametasona+ácido salicílico foi comparado

à solução de valerato de betametasona no tratamento da psoríase de couro cabeludo em 78

pacientes durante um período de três semanas. Ambos os tratamentos foram eficazes, mas

dipropionato de betametasona+ácido salicílico mostrou maior rapidez de início de ação e

cura que a solução de valerato de betametasona. Não foram observadas reações adversas

em nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um corticosteroide

foi claramente demonstrada. Essa combinação é preferencialmente indicada nos casos de

psoríase no couro cabeludo com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do

corticosteroide.2

O dipropionato de betametasona+ácido salicílico mostrou-se eficaz e bem tolerado no

tratamento da psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a corticosteroides.

Pacientes foram tratados duas vezes por dia, pela manhã e à noite, com quantidade de

solução suficiente para cobrir toda a área afetada. A avaliação geral após três semanas de

tratamento indicou cura (ausência de 100% de sinais e sintomas) ou significativa melhora

na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e reversível das concentrações

plasmáticas de cortisol.3

Em um estudo clínico cego, dipropionato de betametasona+ácido salicílico pomada foi

comparado, em termos de eficácia e segurança com uma pomada contendo acetato

trimetilado de dexametasona 0,1% e ácido salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses

responsivas a esteroides como psoríase e eczema crônico. Ambos os tratamentos foram

efetivos e seguros. dipropionato de betametasona+ácido salicílico pomada mostrou-se

superior e a taxa de reincidência foi significativamente menor.4

Referências bibliográficas:

1. Fredrikkson I. A clinical comparison of three corticosteroid alcoholic solutions in the

treatment of psoriasis of the scalp. Pharmatherapeutica. 1976;1:252-6.

2. Hillstrom, L., Peterson, L. Studies with betamethasone dipropionate lotion with salicylic

acid (Diprosalic®

) in psoriasis and seborrheic eczema of the scalp. Curr Ther Res.

1978;24(1):46-50.

3. Nolting B, Niebauer G, Baran R, et al. nonscalp body lesions – Pooled studies. Data on

file.

4. Chattopadhyay SP, Arora PN, Anand S, et al. Betamethasone dipropionate (0.05 percent)

plus salicylic acid (3 percent) ointment versus dexamethasone trimethyl acetate (1 percent)

and salicylic acid 4 percent ointments in chronic dermatoses. Indian J Dermatol.

1987;32(2): 41-4.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACÓLÓGICAS

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação

anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

O ácido salicílico, usado topicamente possui ação queratolítica: promove o amaciamento da

queratina, elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se

torna mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível

aos efeitos terapêuticos do dipropionato de betametasona.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Caso ocorra o desenvolvimento de irritação ou sensibilização durante o uso de dipropionato

de betametasona+ácido salicílico, o tratamento deve ser descontinuado. Em presença de

infecção deve ser instituída terapia antimicrobiana.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele

causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele

causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem

antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da gravidez – C; Não foram

realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em

animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres

grávidas.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente

compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo

com critério médico.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode

aumentar o risco de sangramento.

Não use este medicamento em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou

catapora. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença

rara, mas grave.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona+ácido

salicílico, o tratamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser tomadas.

Qualquer reação adversa proveniente do uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive

supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal pode ocorrer com o uso de corticosteroides

tópicos, especialmente em crianças.

Absorção sistêmica de corticosteroides tópicos e do ácido salicílico pode ser maior no

tratamento de áreas corpóreas extensas ou com o uso de curativos oclusivos. A aplicação do

ácido salicílico em feridas abertas deve ser evitada. Nestes casos, deverão ser tomadas as

precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento prolongado,

especialmente em crianças.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.

Uso pediátrico - os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade do que os

pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal induzida pelos

corticoides tópicos ou exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção

da área de superfície corporal para o peso corporal.

Outras reações que podem ocorrer em crianças que utilizam dipropionato de

betametasona+ácido salicílico são: síndrome de Cushing; retardo do crescimento; retardo

no ganho de peso; hipertensão intracraniana, que inclui fontanela tensa, cefaleia e

papiledema bilateral. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas

concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.

Manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.

Deve-se restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso

de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade,

alguns efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma,

corticosteroides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou

sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides tópicos de

baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria de risco

C para gravidez se usado no segundo e terceiro trimestres.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente

compatíveis com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo

com critério médico.

Uso durante a gravidez e a lactação - A segurança do uso de dipropionato de

betametasona+ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente

comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os

benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em

pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

medica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção

sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir

entre descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância

do tratamento para a mãe.

Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize

medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns

medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento:

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização

do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

-Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através

do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol

plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer

decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

-Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração

plasmática de cortisol.

-Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção

significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e valida de vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas: Pomada homogênea de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO DERMATOLÓGICO

Antes de usar este medicamento, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia

com a tampa virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da

bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em

12 horas). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de

acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada

por critério médico.

Deve-se aplicar uma quantidade de dipropionato de betametasona+ácido salicílico

suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o

tratamento deverá ser suspenso logo que a afecção dermatológica seja controlada.

Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a

evolução do quadro dermatológico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos, o dipropionato de betametasona+ácido salicílico foram bem tolerados.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides

tópicos:

Reações incomuns (entre 0,1% e 1%): ardor, prurido, irritação, infecção cutânea,

inflamação cutânea, telangiectasias, equimoses, foliculite.

Reações raras (entre 0,01% e 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes,

úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopecia, dermatite por

pele seca, vesículas, eritema e irritação na pele.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite alérgica de

contato, maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesional)

e parestesia.

As seguintes reações adversas podem ocorrer mais frequentemente quando se faz uso de

curativo oclusivo: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância

Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo

hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária e em

manifestações de hipertireoidismo, inclusive síndrome de Cushing.

Os sintomas de hipercorticismo são geralmente reversíveis. Caso necessário deve-se tratar o

desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, é indicada a retirada gradativa do

esteroide.

O uso excessivo de preparações tópicas contendo ácido salicílico pode causar sintomas de

salicilismo. O tratamento do salicilismo é sintomático. O uso de salicilato deve ser

imediatamente descontinuado.

Os sintomas de hipercorticismo (excesso de corticosteroides no sangue) são geralmente

reversíveis. Caso necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio eletrolítico (alterações em

alguns íons presentes no sangue, como sódio e potássio). Em casos de toxicidade

corticosteroide crônica, ele deverá solicitar uma retirada gradativa do corticosteroide.

Devem ser tomadas medidas para a rápida eliminação corpórea de salicilato. Administrar

bicarbonato de sódio por via oral para alcalinizar a urina e forçar a diurese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.