Diprospan

Para que Diprospan e indicado?

Diprospan é um medicamento Referência, seu princípio ativo é acetato de betametasona + fosfato dissodico de betametasona , é fabricado por Mantecorp , sua indicação de uso é Corticóide e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

DIPROSPAN®

está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos

corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica

convencional.

é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite

anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.

Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal

asmático), rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal

ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico),

dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica

associada com diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo,

dermatite herpetiforme, acne cística.

Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da

infância.

Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções

dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais,

transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DISPROPAN®

, mas deverá

haver suplementação com mineralocorticoides.

DISPROPAN®

é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

CONTRAINDICAÇÕES

A exemplo dos outros corticoides, DIPROSPAN®

está contraindicado em pacientes com infecções

sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de

dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

DIPROSPAN®

não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura

trombocitopência idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

Diprospan – suspensão injetável - Bula para o profissional da saúde 8

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando

exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o DIPROSPAN®

deve ser aplicado por um profissional de saúde.

Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica,

na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma

resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com

DIPROSPAN®

deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, DIPROSPAN®

deverá ser iniciado com 1 a 2mL

na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção

intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão

depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus

eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL

poderão ser necessários inicialmente.

Grandes variedades de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticoides. Uma

injeção de 1mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas após a

injeção intramuscular de DIPROSPAN®

. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL é obtido na asma

brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de

administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável,

poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou

anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno,

propilparabeno e fenol.

A dose necessária de DIPROSPAN®

é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na

seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a

2mL de DIPROSPAN®

poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas.

A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam

controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIPROSPAN®

poderá

trazer alívio, Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo

com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5mL a 2mL de DIPROSPAN®

, ocorre alívio da dor, da

sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do

alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de DIPROSPAN®

é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos

periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2mL

- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1mL

- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de DIPROSPAN®

. A resposta

de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No

tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2mL/cm² de DIPROSPAN®

distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de

aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1mL por semana.

poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides.

Bursite sob heloma duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25mL cada.

Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas

Diprospan – suspensão injetável - Bula para o profissional da saúde 9

poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a

maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são:

bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL – 0,5mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5mL; bursite sobre

hallux rigidus, 0,5mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5mL; cisto sinovial, 0,25mL – 0,5mL; neuralgia de

Morton (metatarsalgia), 0,25mL – 0,5mL; tenossinovite, 0,5mL; periostite do cuboide, 0,5mL; artrite

gotosa aguda, 0,5mL – 1mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da

diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a

dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente à situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de

aumento da dose de DIPROSPAN®

. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento

prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Instruções de uso (conjunto HYPAK®

): vide figuras explicativas abaixo.

Atenção:

O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em

outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.

A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas ao DIPROSPAN®

, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a

posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a

redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a DIPROSPAN®

seja baixa, a possível ocorrência de efeitos

colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de DIPROSPAN®

, de acordo com a frequência de ocorrência e o

sistema acometido são:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Sistema nervoso central: insônia.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)

Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.

Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético: osteoporose

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo;

hiperemia da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose;

hipopigmentação cutânea.

Diprospan – suspensão injetável - Bula para o profissional da saúde 10

Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de

personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de

função hepática.

Sistema geniturinário: oligospermia.

Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.

Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca

congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa

muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos,

ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite,

esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema facial, diminuição ou

supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com

edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino,

falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma,

cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes

mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em

diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações

psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão arterial, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento

dos sintomas na miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira

associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e

subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do

tipo Charcot.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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