Bula do Diurix para o Paciente

Diurix®

Comprimido 25mg e Comprimido 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Comprimido 25mg

Embalagens contendo 20, 30 e 300 comprimidos.

Comprimido 50mg

Embalagem contendo 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25mg contém:

hidroclorotiazida..............................................................................................................25mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina, dióxido de

silício e lactose monoidratada.

Cada comprimido de 50mg contém:

hidroclorotiazida..............................................................................................................50mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em

associação com outros fármacos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão

alta). Pode ser ainda utilizado no tratamento dos inchaços associados com insuficiência

cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente

para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática (condição ocasionada por certas

doenças crônicas do fígado que destroem suas células) e com a terapia por corticosteroides

ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço relacionado a várias formas de

disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de proteína

na urina), glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência

renal crônica (condição nas quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais).

Diurix® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada

hidroclorotiazida, que pertence à classe de substâncias tiazidas. Esta substância tem uma

ação diurética, isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina.

O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após

administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da

hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

Diurix® é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e

aqueles que apresentem alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da

sulfonamida.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com

cautela, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade

bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina).

Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou

asma brônquica.

Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os

tiazídicos devem ser usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço

hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o coma hepático (coma

devido à diminuição do funcionamento do fígado).

O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de

distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue),

alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto) e hipopotassemia

(diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos

eletrólitos séricos.

Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes

quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de

advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca,

sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão

arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de

cirrose grave (doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de

corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do

nível de potássio no sangue).

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em

hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia

(aumento da concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de cristais

nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou

descontinuar a terapia diurética.

Gravidez e amamentação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Diurix® durante a gravidez e amamentação,

pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.

Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o

uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos

diuréticos. Sendo assim, devem ser cuidadosamente acompanhados.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de

outros fármacos anti-hipertensivos.

Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar

o diabetes) nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais

(medicamentos antidiabéticos, que reduzem os níveis de glicose no sangue).

Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manifestação),

ela pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar

a resposta à d-tubocurarina (substância utilizada como relaxante muscular).

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode

reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilíbrio

de líquidos no corpo) e anti-hipertensivos das tiazidas.

Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são

utilizados juntos, o médico deverá observar atentamente se o efeito desejável do diurético

foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de

distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se

realizarem testes de função da paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa

situação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Aspectos físicos:

Comprimido 25mg: Circular de cor branca a amarelada.

Comprimido 50mg: Circular de cor branca a amarelada.

Características organolépticas: Os comprimidos de Diurix® não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve

ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a

menor dose capaz de manter esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto:

Pressão alta

Dose inicial: 50 a 100mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas.

Após 1 semana a posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta

terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último

deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço

Dose inicial: 50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200mg por dia ou em dias

alternados, de acordo com a sua resposta.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios

hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3mg/kg de peso corporal, ou a

critério médico, dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve

ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as

seguintes reações adversas:

-Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação,

icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao

fluxo irregular da bile), pancreatite (inflamação no pâncreas).

-Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor,

formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.

-Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose

(diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição

do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição de glóbulos vermelhos

do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição

destes glóbulos).

-Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool,

barbitúricos (medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou

narcóticos (medicamentos que induzem analgesia, alívio da dor).

-Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa

formando manchas), eritema (vermelhidão), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da

pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),

erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas).

-Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na

urina), hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza,

espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).

-Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de:

polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao

urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais

minerais) e à desidratação (condição resultante da perda de água excessiva pelo

organismo).

Caso você utilize uma quantidade maior que a indicada, o tratamento recomendado é:

medidas gerais de suporte, vômito provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio

eletrolítico e da desidratação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.