Bula do Diurix produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Diurix®
Comprimido 25mg e Comprimido 50mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimido 25mg
Embalagens contendo 20, 30, 100 e 300 comprimidos.
Comprimido 50mg
Embalagem contendo 20, 30 e 300 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25mg contém:
hidroclorotiazida..............................................................................................................25mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina, dióxido de
silício e lactose monoidratada.
Cada comprimido de 50mg contém:
hidroclorotiazida..............................................................................................................50mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Diurix® é destinado ao tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em
associação com outros fármacos anti-hipertensivos. Pode ser ainda utilizado no tratamento
dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a
terapia por corticosteroides ou estrógenos. Também é eficaz no edema relacionado a várias
formas de disfunção renal, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite aguda e insuficiência
renal crônica.
A eficácia e a segurança de hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por
Frishman W.H. et al em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207
pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados
por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com hidroclorotiazida.
Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando hidroclorotiazida por
30 dias, que uma única dose de hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da pressão arterial.
Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de hidroclorotiazida,
envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a hidroclorotiazida por 1 mês,
diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo.
Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12
semanas, utilizando hidroclorotiazida diariamente, pode comprovar que hidroclorotiazida
diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.
Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em
pacientes hipertensos, comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de
hipertensão arterial.
A hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de
reabsorção de eletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e
cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A
natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio. Como outros diuréticos
tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a excreção de bicarbonato:
contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade em comparação ao seu efeito sobre
a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o equilíbrio ácido-base nem o pH
urinário.
Além do efeito diurético a hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito
anti-hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar
relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A hidroclorotiazida não altera a
pressão arterial normal.
A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A ingestão
concomitante de alimentos aumenta sua absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos
eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8L/kg. Atravessa a barreira
placentária e é excretada no leite materno, não atravessando, porém a barreira
hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A hidroclorotiazida não
sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a 4 horas
e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua
administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da
concentração máxima plasmática.
A ação da hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada
rapidamente pelos rins, após a administração de 25 a 100mg, por via oral, cerca de 72 a
97% da dose são excretados na urina.
Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de hidroclorotiazida são
muito mais elevadas que as doses terapêuticas. Testes in vitro e in vivo não demonstraram
potencial mutagênico nem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A toxicidade
clínica é relativamente rara e geralmente resulta de hipersensibilidade inesperada.
Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos
pode induzir hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.
Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração
da função mental, incluindo princípio de coma.
As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por
mecanismos desconhecidos. Não se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose.
Diurix® é contraindicado para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem
hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.
A hidroclorotiazida deve ser usada com cautela em pacientes com doença renal grave, pois
os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia. Reações de sensibilidade
podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.
Os tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou
doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem
precipitar o coma hepático.
Todos os pacientes em uso de tiazídicos devem ser cuidadosamente observados quanto ao
aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente
hiponatremia, alcalose hipoclorêmica e hipopotassemia.
Deve-se proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.
As determinações eletrolíticas urinárias e séricas são particularmente importantes quando o
paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência
ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza,
letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, fadiga, hipotensão arterial, taquicardia e
distúrbios gastrintestinais.
Especialmente quando a diurese for excessiva e em casos de cirrose grave, ou durante o uso
concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH, pode ocorrer hipopotassemia.
As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em
hipomagnesemia. Pode ocorrer hiperuricemia, ou mesmo gota, em certos pacientes
recebendo tiazídicos.
Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, suspender ou descontinuar a
terapia diurética.
Gravidez e lactação
As tiazidas atravessam a barreira placentária, sendo encontradas no sangue do cordão
umbilical, e são excretadas no leite materno. O uso das tiazidas em mulheres grávidas ou
lactantes requer que os benefícios sejam avaliados contra os possíveis riscos que poderão
causar ao feto ou lactente, uma vez que não há estudos bem controlados sobre o uso deste
grupo de substâncias em mulheres grávidas.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes Idosos
O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos
diuréticos, deve ser cuidadosamente acompanhado.
Medicamento-medicamento
A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de
outros fármacos anti-hipertensivos.
Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e
reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais.
Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos.
As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina.
Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroides pode
reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas. Portanto,
quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroides são utilizados
concomitantemente, o paciente deverá ser observado atentamente para determinar se o
efeito desejável do diurético foi obtido.
Medicamento-exame laboratorial
As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de
distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se
realizarem testes de função da paratireoide.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos físicos:
Comprimido 25mg: Circular de cor branca a amarelada.
Comprimido 50mg: Circular de cor branca a amarelada.
Características organolépticas: Os comprimidos de Diurix® não apresentam
características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a
outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A terapia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser
ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor
dose capaz de manter esta resposta.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, por via oral.
Uso adulto:
Hipertensão
Dose inicial: 50 a 100mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas.
Após 1 semana ajustar a posologia até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a
pressão sanguínea.
Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último
deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.
Edema
Dose inicial: 50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até obter o peso seco do paciente.
Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200mg por dia ou em dias
alternados, de acordo com a resposta do paciente.
Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios
hidroeletrolíticos.
Uso em lactentes e crianças:
Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25mg administrada em duas tomadas.
De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.
A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3mg/kg de peso corporal, ou a
critério médico, dividida em duas tomadas.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via oral.
A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as
seguintes reações adversas:
-Gastrintestinais: anorexia, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia
colestática, pancreatite.
-Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia, cefaleia.
-Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia
hemolítica.
-Cardiovasculares: hipotensão ortostática (pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos
ou narcóticos).
-Hipersensibilidade: púrpura, eritema, fotossensibilidade, urticária, erupção cutânea,
reações anafiláticas.
-Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, fraqueza, espasmo muscular.
-Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a ocorrência de alguns casos de: poliaciúria
aumento de urgência urinária, disúria, dor nas extremidades, boca seca e sede.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Os sinais e sintomas mais comuns da superdosagem são ligados aos distúrbios eletrolíticos
e à desidratação.
Recomendam-se medidas gerais de suporte, emese provocada ou lavagem gástrica,
correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.