Bula do Dobtan para o Paciente

DOBTAN®

(cloridrato de dobutamina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução injetável

12,5 mg/mL

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cloridrato de dobutamina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 12,5 mg/mL: embalagem contendo ampola de 20 mL.

USO ENDOVENOSO (exclusivamente por infusão endovenosa)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

dobutamina* .................................................................................................... 12,5 mg

*

Na forma de cloridrato de dobutamina

Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DOBTAN é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca aguda.

A dobutamina age diretamente no coração, aumentando a sua força de contração. O início da ação da

dobutamina ocorre 1 a 2 minutos após o início da administração, entretanto, podem ser necessários até 10

minutos quando a velocidade de infusão é baixa.

DOBTAN não deve ser usado por pacientes que apresentam estenose subaórtica hipertrófica idiopática ou

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (caracterizada pelo espessamento do músculo do ventrículo do

coração), feocromocitoma (tumor formado por células produtoras de substâncias adrenérgicas, como a

adrenalina), arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos do coração) ou reações alérgicas à

dobutamina.

Pacientes alérgicos à dobutamina podem apresentar reações como erupção na pele, coceira no couro

cabeludo, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), febre e broncoespasmo (contração dos

brônquios). DOBTAN contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas

anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis a esse

composto. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada com maior frequência em pessoas asmáticas.

Durante o tratamento com dobutamina, devem ser monitoradas a pressão arterial, a frequência cardíaca e

a taxa de infusão.

Podem ocorrer quedas repentinas na pressão arterial, que geralmente retorna a níveis normais com a

diminuição da dose ou a interrupção da administração. Se o paciente apresentar pressão baixa devido ao

baixo volume de sangue, pode ser necessário o tratamento com soluções repositoras de volume antes que

se inicie o tratamento com dobutamina.

A dobutamina pode provocar aumento dos batimentos do coração e da pressão arterial, que geralmente

são revertidos pela redução da dose administrada. Pacientes com fibrilação atrial (ritmo irregular dos

batimentos cardíacos) e hipertensão (pressão alta) preexistentes possuem maior chance de apresentar estas

reações.

A dobutamina pode precipitar ou exacerbar atividade ectópica ventricular (tipo de alteração do batimento

cardíaco), mas isso raramente tem causado taquicardia ventricular (aumento da frequência dos batimentos

cardíacos).

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A dobutamina não melhora as condições de pacientes que apresentam enchimento e/ou esvaziamento

ventricular prejudicado devido à obstrução mecânica importante.

A segurança do uso de dobutamina após infarto agudo do miocárdio ainda não foi estabelecida. Pacientes

que possuem risco de apresentar uma ruptura cardíaca durante o teste com dobutamina devem ser

cuidadosamente avaliados.

A dobutamina pode diminuir as concentrações de potássio no sangue.

Trabalho de parto

O efeito da dobutamina no trabalho de parto é desconhecido.

Uso na gravidez

Categoria de risco: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso na amamentação

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno humano. Por precaução recomenda-se que

a amamentação seja interrompida enquanto durar o tratamento.

Uso em crianças

A dobutamina aumenta o débito cardíaco (volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado

período) e a pressão sistêmica em crianças de todas as idades. Em neonatos prematuros, a dobutamina é

menos efetiva que a dopamina em aumentar a pressão sanguínea sistêmica sem causar taquicardia e não

oferece benefícios adicionais quando administrada a pacientes recebendo dopamina.

Uso em idosos

Não há diferenças nas respostas entre idosos e indivíduos mais jovens, mas uma maior sensibilidade entre

os indivíduos idosos não pode ser descartada. A dose deve ser escolhida com cautela nesses pacientes,

pois eles possuem maior possibilidade de apresentar diminuição da função do fígado, dos rins ou do

coração e pelas terapias e doenças concomitantes.

Interações medicamentosas

A dobutamina pode:

- aumentar os efeitos pressores dos vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina, levonordefrina). Pode

também aumentar a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) com: ergotamina, ergonovina,

metilergonovina, metisergida, oxitocina;

- aumentar os riscos de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial grave com: antidepressivos tricíclicos

(ex.: amitriptilina, nortriptilina), maprotilina;

- ter sua ação inibida ou inibir a ação de betabloqueadores (ex.: propranolol, metoprolol). Durante o

tratamento com betabloqueadores, baixas doses de dobutamina poderão manifestar graus variados de

atividade alfa adrenérgica, como vasoconstrição;

- sofrer ou provocar aumento de reações adversas graves com: cocaína; IMAO* (inibidores da

monoaminoxidase), incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina;

*Pacientes que receberam IMAO até 3 semanas antes podem exigir doses de simpatomiméticos (como a

dobutamina) muito menores que as habituais (chegando mesmo a um décimo da dose usual), para tentar

evitar reações adversas graves.

- aumentar os riscos de arritmias cardíacas com digitálicos (ex.: digoxina);

- aumentar a ação ou ter sua ação aumentada por doxapram.

O uso concomitante de dobutamina e nitroprussiato resulta no aumento do débito cardíaco (volume de

sangue bombeado pelo coração) e, geralmente em uma menor pressão pulmonar de oclusão do que

quando estes medicamentos são utilizados sozinhos.

Anestésicos hidrocarbonetos halogenados (ex.: halotano, isoflurano) podem sensibilizar o miocárdio

(músculo do coração) aos efeitos da dobutamina; há risco de ocorrer arritmia grave.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

O prazo de validade é de 18 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) por até 24 horas. (ver item “6. Como devo

usar este medicamento?”)

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor rósea, o que indica leve oxidação da

formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DOBTAN é para uso injetável e, portanto, deve ser administrado em serviços profissionais autorizados.

Deve ser administrado por via endovenosa, exclusivamente por infusão endovenosa.

Posologia

Atenção: as doses são dadas em termos de dobutamina.

Doses e velocidades de infusão

Para aumentar o débito cardíaco geralmente se emprega uma dose de 2,5 a 10 mcg/kg/min. Recomenda-se

iniciar com a dose menor (2,5 mcg/kg/min). O ajuste das doses e a duração do tratamento são

determinados pelo médico, de acordo com a resposta clínica individual. Alguns pacientes podem

necessitar de doses mais elevadas que as usuais.

Adultos

A infusão de dobutamina deve ser iniciada com a dose mais baixa (2,5 mcg/kg/min) e titulada a intervalos

de alguns minutos, guiada pela resposta do paciente. As doses geralmente se situam entre 2,5 a 10

mcg/kg/min na maioria dos pacientes.

Frequentemente doses até 20 mcg/kg/min são necessárias para melhora adequada da hemodinâmica. Em

raras ocasiões doses de até 40 mcg/kg/min foram reportadas.

Na Tabela 1 são fornecidas as velocidades de infusão, em função das concentrações e das doses desejadas

de dobutamina.

Crianças

Doses geralmente de 5 a 20 mcg/kg/min, mas considerando as particularidades da resposta clínica.

Tabela 1 – Velocidade de infusão em função da concentração e da dose desejada de dobutamina

DOBTAN Concentração da solução

Dose desejada

(dobutamina)

mcg/kg/min

250 mcg/mL 500 mcg/mL 1.000 mcg/mL

Velocidade da infusão (mL/kg/min)*

2,5 0,01 0,005 0,0025

5 0,02 0,01 0,005

4

7,5 0,03 0,015 0,0075

10 0,04 0,02 0,01

12,5 0,05 0,025 0,0125

15 0,06 0,03 0,015

(*) É a velocidade (em mL/kg/min) necessária para proporcionar a dose desejada de dobutamina referida

na coluna da esquerda. Observar que são fornecidos números (mL/kg/min) para cálculo das velocidades

para as três principais diluições utilizadas de dobutamina (250 mcg/mL; 500 mcg/mL e 1.000 mcg/mL).

Modo de usar

A solução deve ser diluída antes da administração.

Abertura da ampola

1. Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.

2. Apoie a ponta dos polegares na ampola, conforme figura abaixo

3. Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura,

conforme figura abaixo

Diluição

Diluente: glicose 5%; cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% em

cloreto de sódio 0,9%; glicose 10%; Ringer Lactato; glicose 5% em Ringer Lactato; ou lactato de sódio.

As diluições devem ser feitas considerando as necessidades de fluidos do paciente.

Concentrações das soluções

A ampola de DOBTAN contém uma solução com 250 mg de dobutamina em 20 mL.

Diluído para 1.000 mL obtém-se a concentração 250 mcg/mL.

Diluído para 500 mL obtém-se a concentração 500 mcg/mL.

Diluído para 250 mL obtém-se a concentração 1.000 mcg/mL.

Obs.: a concentração de dobutamina não deve ultrapassar 5.000 mcg/mL (250 mg de dobutamina diluídos

para 50 mL).

Aparência da solução diluída: incolor.

Soluções contendo dobutamina podem apresentar uma cor rósea, o que indica leve oxidação da

formulação, mas sem perda da potência desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após diluição

Temperatura ambiente (entre 15°e 30°C): 24 horas.

O medicamento não deve ser congelado devido à possibilidade de cristalização.

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Medicamentos endovenosos devem ser inspecionados visualmente e não devem ser usados se houver

presença de material particulado.

A administração de dobutamina deve ser feita através de aparelhos capazes de controlar a velocidade de

infusão, para evitar a administração de doses maciças.

Incompatibilidades e compatibilidades

Incompatibilidades

A dobutamina é incompatível com soluções alcalinas, portanto, não misturar com produtos como a

injeção de bicarbonato de sódio a 5%. Não usar a dobutamina em conjunto com outros medicamentos ou

diluentes contendo bissulfito de sódio e etanol.

A dobutamina é também incompatível com: succinato sódico de hidrocortisona; cefazolina; cefamandol;

cefalotina neutra; penicilina; ácido etacrínico e heparina sódica.

Compatibilidades

Quando administrada por tubos tipo Y, a dobutamina é compatível com dopamina, lidocaína, verapamil,

cloreto de potássio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento

da pressão arterial aumento dos batimentos do coração, aumento de batimentos ventriculares prematuros,

náusea, dor de cabeça, dor anginosa, dor no peito, palpitações, dificuldade de respirar.

Outras reações: flebite no local da aplicação (inflamação das veias), necrose da pele, erupção na pele,

trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), diminuição da concentração de potássio no

sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.