Bula do Dogmatil produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DOGMATIL®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
50 mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
DOGMATIL®®®®
sulpirida
APRESENTAÇÃO
Cápsulas 50 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 50 mg de sulpirida.
Excipientes: metilcelulose, lactose monoidratada, talco e estearato de magnésio.
DOGMATIL está indicado para o tratamento de psicoses (transtorno psicológico/estado mental alterado) e controle dos
sintomas das alterações graves do comportamento em crianças de 30 meses a 15 anos, particularmente no contexto das
síndromes autísticas (alteração mental que impede que a criança se comunique e se relacione com outras pessoas).
A sulpirida, princípio ativo do DOGMATIL pertence à classe dos neurolépticos (medicamento antipsicótico de ação no
sistema nervoso central). A sulpirida age nos receptores de uma substância do cérebro chamada dopamina fazendo com que
o estado psicológico melhore.
DOGMATIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com tumor dependente de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias e o
aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da glândula que secreta hormônio
prolactina) e câncer de mama;
- pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal - que provoca
hipertensão, suores, palpitações e dores de cabeça).
- utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?” – item Interações Medicamentosas);
- porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
ADVERTÊNCIAS
Prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração) (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”). Este efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias sérias
(alteração no ritmo dos batimentos cardíacos).
Acidente Vascular Cerebral (derrame cerebral)
A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna (série de sintomas como aumento de
temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de
medicamentos neurolépticos). Informe ao médico caso você tenha elevação anormal da temperatura corporal de origem
desconhecida, pois neste caso, a sulpirida deve ser descontinuada.
Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe
ao médico, pois neste caso, a sulpirida deve ser utilizada com cuidado.
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Pacientes idosos com demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas pela vida,
como dirigir, vestir a roupa): pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos
antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de veia(s) por um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram relatados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, DOGMATIL deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco
para tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma
história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
PRECAUÇÕES
Deve-se ter cuidado caso você apresente diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes e esteja iniciando o tratamento
com sulpirida, uma vez que existem relatos de hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) em pacientes tratados com
drogas antipsicóticas, como a sulpirida. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no sangue.
Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento
com sulpirida.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação impulsiva, sulpirida pode ser administrada com um sedativo.
Foram relatados casos de diminuição das células de defesa do organismo no sangue durante o tratamento com
medicamentos para psicose, incluindo DOGMATIL. Infecções inesperadas ou febre podem ser sinais dessas alterações
sanguíneas. Nesses casos, procure o médico para realização de exames de sangue específicos.
Sulpirida possui efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de glaucoma
(aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita
(estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento da próstata.
DOGMATIL deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco
de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.
Gravidez
Em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez.
Somente o médico pode decidir sobre o uso de DOGMATIL no caso de uma eventual gravidez.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término (o período de tratamento
deve ser reduzido durante a gravidez).
Recém-nascidos que foram expostos a medicamentos para psicose, incluindo DOGMATIL, nos últimos três meses da
gravidez podem apresentar movimentos musculares irregulares e involuntários e ou reações de abstinência (falta da
medicação) que podem variar a severidade e duração após o parto. Existem relatos de agitação, aumento ou diminuição do
tônus (contração) muscular, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação (falta ou aumento do
apetite). Nesses casos os recém-nascidos devem ter cuidadoso acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação
Informar ao médico se você está amamentando.
A sulpirida é excretada no leite materno. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação.
Populações especiais
Pacientes idosos: DOGMATIL dever ser usado com cuidado em pacientes idosos.
No caso de pacientes idosos com demência, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”.
Insuficiência renal (redução da função dos rins): deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de insuficiência renal.
Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foi completamente investigada em crianças. Por essa razão, deve-se ter
cautela ao prescrever DOGMATIL a crianças.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas já que a sulpirida causa sedação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação contraindicada
- levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamento usado no tratamento da doença de
Parkinson).
Associações não recomendadas
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- Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante/induz o sono) dos neurolépticos como a sulpirida. Bebidas alcoólicas
e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com DOGMATIL.
- Uso concomitante com medicamentos que podem alterar o ritmo dos batimentos do coração (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento? – item Advertências”).
- Medicamentos que induzem diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores (ex: atenolol, propranolol),
bloqueadores de canal de cálcio (ex: diltiazem, verapamil,) e digitálicos (ex: digoxina).
- Medicamentos que induzem diminuição da concentração de potássio no sangue: diuréticos hipocalêmicos, laxativos,
anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue deve ser corrigida.
- Medicamentos para arritmia (alteração do ritmo dos batimentos do coração) como quinidina, disopiramida, amiodarona e
sotalol.
- Outros medicamentos como pimozide, bepridil, tioridazina, metadona, vincamina IV, halofantrine, pentamidina,
esparfloxacino, sultoprida, haloperidol, antidepressivos imipramínicos, cisaprida, lítio e eritromicina IV.
Associações que devem ser consideradas
- Agentes anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta): possibilidade de ocorrer queda súbita da pressão arterial ao
ficar em pé.
- Depressores do Sistema Nervoso Central incluindo narcóticos, analgésicos (medicamentos para dor), anti-histamínicos
(medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos,
anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam transtornos
da ansiedade), clonidina e derivados.
- Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. A sulpirida pode ser
administrada no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
- Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos
dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais de neurotoxicidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DOGMATIL deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor, com odor cítrico característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose média em crianças de 30 meses a 15 anos é de 5 mg/kg/dia (5 gotas/kg/dia). Esta dose pode ser aumentada até 10
mg/kg/dia (10 gotas/kg/dia). Esta dosagem deve ser dividida em três tomadas diárias e administrada preferivelmente antes
das refeições.
Obs.: cada gota contém 1 mg de sulpirida.
Não há estudos dos efeitos de DOGMATIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
A duração do tratamento com DOGMATIL depende da patologia a ser tratada, bem como da evolução clínica do caso.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): deve-se reduzir a dose de sulpirida em casos de
insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
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Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre
1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Frequência desconhecida
(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Alterações no sangue e sistema linfático (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático (linfa) dos
tecidos para o sistema circulatório e compõe o sistema imunológico, pois colabora com glóbulos brancos para proteção
contra bactérias e vírus invasores):
- Reação incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).
- Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item
Precauções).
Alterações no sistema imunológico:
- Frequência desconhecida: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica
grave).
Alterações Endócrinas:
- Reação comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite).
Alterações psiquiátricas:
- Reação comum: insônia
- Frequência desconhecida: confusão.
Alterações do Sistema Nervoso:
- Reação comum: sedação ou sonolência; distúrbios extrapiramidais (alterações do movimento como tremores e rigidez
muscular) (estes sintomas geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos),
parkinsonismo, tremor, inquietação.
- Reação incomum: hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia (movimentos involuntários anormais do
corpo) e distonia (contrações musculares involuntárias).
- Reação rara: crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares).
- Frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna, (série de sintomas como aumento da temperatura corporal,
confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos)
que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia
tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a
administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento
dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Alterações do coração:
- Reação rara: arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca
caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo
cardíaco acelerado).
- Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos
batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte
súbita (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item Advertências).
Alterações dos vasos sanguíneos:
- Reação incomum: hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé).
- Frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo
pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos), trombose venosa profunda (formação ou
presença de um coágulo dentro de uma veia) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item
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Advertências) e aumento da pressão arterial (vide item “O que devo saber antes de usara este medicamento”? – item
Alterações gastrintestinais:
- Reação incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).
Alterações Hepatobiliares:
- Reação comum: aumento das enzimas do fígado.
Alterações da pele e tecidos subcutâneos:
- Reação comum: rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros).
Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo:
- Frequência desconhecida: torcicolo (contrações involuntárias na musculatura do pescoço), trismo (contração dolorosa da
musculatura da mandíbula).
Gravidez e condições no puerpério e perinatais:
- frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal (vide item Gravidez)
Alterações do sistema reprodutivo e mama:
- Reação comum: dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação).
- Reação incomum: aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil
(impotência sexual).
- Frequência desconhecida: ginecomastia (aumento das mamas em homens).
Alterações Gerais e do local de administração:
- Reação comum: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
A experiência em superdosagem (ingestão de altas doses) com sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem
ocorrer manifestações discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações
involuntárias na região do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns
pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas graves e coma.
Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.
A sulpirida é parcialmente removida por hemodiálise (procedimento que filtra o sangue).
Tratamento
Não existe antídoto (substância que impede a ação nociva) específico para sulpirida. O tratamento é unicamente nos
sintomas. Medidas de suporte apropriadas devem ser instituídas e uma supervisão das funções vitais e acompanhamento do
rítmo dos batimentos do coração são recomendadas até que o paciente se recupere.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS – 1.1300.0989
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
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Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada
IB191114
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto
No.
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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