Bula do Domperidona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
domperidona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Suspensão oral
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
Antiemético e Gastrocinético
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral de 1 mg/mL: frasco com 100 mL + seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona .................................................................... 1 mg
veículo q.s.p. .................................................................... 1 mL
(celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, citrato de sódio di-hidratado, edetato
dissódico di-hidratado, glicerol, goma xantana, metilparabeno, polissorbato 60, propilparabeno,
sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sorbitol, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento
gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor
abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas
por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos).
Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas
dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e
bromocriptina.
A domperidona torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e
intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo
local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
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- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de
outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como:
itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar
infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são
medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite
C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se
você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Antes de tomar domperidona você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins.
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco
anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou
lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se
você apresentar ritmo cardíaco anormal.
Este medicamento contém sorbitol e pode não ser adequado para pessoas com intolerância ao
sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser
hereditária; frutose é um açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar
domperidona.
Crianças
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em
adultos:
- movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou
dificuldade em manter-se parado e movimentos lentos;
- convulsões;
- agitação.
A quantidade de domperidona a ser administrada para uma criança deverá ser a menor
necessária e deve ser medida com precisão.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura
após tomar seu medicamento.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas
mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, a domperidona deve ser usada durante
a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele
decidirá se você poderá tomar domperidona.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
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Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno
é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno
ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é
recomendado que você amamente se estiver tomando este medicamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o
metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais
como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções
fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou
bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, doenças mentais, problemas
estomacais, câncer, dor, vícios. Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados
juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos
relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia,
asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do
sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar a
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes
medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona mas não devem
ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar a domperidona antes das refeições e o
medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
Este medicamento deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do
medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de suspensão branca, homogênea, levemente viscosa e
com sabor doce.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento
de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o
paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o
tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento
devem ser reavaliados.
• 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se
necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).
Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com
peso < 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso
corpóreo. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente
desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior
em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A
dose deve ser determinada com precisão com base no peso corpóreo e não deve exceder a dose
máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças.
de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até
quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de
continuação do tratamento devem ser reavaliados.
• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados
3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao deitar,
respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg
(35 mL)].
- Náuseas e Vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg, e crianças com peso ≥ 35 kg:
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A
duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas,
os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.
Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente
em crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose
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deve ser determinada com precisão e não exceder a dose máxima diária individual recomendada
em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até
Nota: é recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomada após as
refeições, a absorção do medicamento será retardada.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência
renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da
administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da
severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal
grave devem ser avaliados regularmente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-
Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue
com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos
adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento
com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45
estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação
psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com
sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia,
sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade),
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amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular,
distúrbios da lactação.
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por
placas vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente,
as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-
comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População Pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança
de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente
em recém-nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao
sistema nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em
lactentes e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você
tiver qualquer um desses eventos indesejáveis, anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito
indesejável, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação,
alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência,
movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal como
torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento
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Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande
superdose, uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração
de carvão ativado, podem ser úteis.
Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou
antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma
superdosagem do medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.