Domperidona Preço em 12 Lojas

Para que Domperidona e indicado?

Domperidona é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é domperidona .

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

• Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico,

refluxo gastroesofágico e esofagite:

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor

abdominal alta;

- eructação, flatulência;

- náuseas e vômitos;

- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

• Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por

radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma

indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos

usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à

domperidona ou a qualquer um dos excipientes.

A domperidona não deve ser utilizada sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa

ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou

perfuração.

Este medicamento também é contraindicado em pacientes com tumor hipofisário secretor de

prolactina (prolactinoma).

A administração concomitante de domperidona com inibidores potentes do CYP3A4 que

demonstraram causar um prolongamento do intervalo QT, tais como claritromicina,

eritromicina, itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina,

telaprevir e voriconazol, é contraindicada.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou

severa.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30

mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento

de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o

paciente deverá consultar seu médico.

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Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o

tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento

devem ser reavaliados.

• 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se

necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL de

suspensão oral).

Lactentes e crianças < 12 anos de idade com peso < 35 kg, e adultos e adolescentes com

peso < 35 kg:

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso

corpóreo. Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente

desenvolvidas nos primeiros meses de vida, o risco de efeitos colaterais neurológicos é maior

em crianças pequenas. A superdose pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A

dose deve ser determinada com precisão com base no peso corpóreo e não deve exceder a dose

máxima diária individual recomendada em recém-nascidos, lactentes e crianças.

de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até

quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de

continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados

3 vezes ao dia, cerca de 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, uma dose ao

deitar, respeitando a dose diária máxima de 1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de

35 mg (35 mL)].

- Náuseas e Vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A

duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas,

os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.

Como as funções metabólicas e a barreira hematoencefálica não são completamente

em crianças. A superdosagem pode causar distúrbios do sistema nervoso em crianças. A dose

deve ser determinada com precisão e não exceder a dose máxima diária individual recomendada

em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas. A duração inicial do tratamento é de até

Observações: é recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se for tomada após as

refeições, a absorção do medicamento será retardada.

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Uso em pacientes com insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência

renal grave (creatinina sérica ˃ 60 mg/100 mL, ou seja, ˃ 0,6 mmol/L), a frequência da

administração deste medicamento deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da

severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal

grave devem ser avaliados regularmente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A domperidona é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-

Pugh 7 a 9) ou grave(Child-Pugh ˃ 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com

insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas são eventos adversos que são considerados como razoavelmente associados

ao uso de domperidona, com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre

eventos adversos. A relação causal com domperidona não pode ser estabelecida de forma

confiável a partir de casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são

conduzidos sob condições amplamente variáveis, taxas de reações adversas observadas em

estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas em estudos

clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de domperidona foi avaliada em 1.221 pacientes com gastroparesia, dispepsia,

doença do refluxo gatroesofágico (DRGE), ou outra condição relacionada em 45 estudos

clínicos incluídos na base de dados de segurança. Todos os pacientes tinham 15 anos ou mais e

receberam ao menos uma dose oral de domperidona. Um pouco menos da metade dos pacientes

(553/1.221) eram diabéticos. A dose mediana diária total foi de 80 mg (faixa de 10 a 160 mg),

sendo que 230 pacientes receberam uma dose maior que a de 80 mg. A mediana da duração de

exposição foi de 56 dias (faixa de 1 a 2.248 dias).

As reações adversas relatadas por 1% ou mais dos pacientes tratados com domperidona nesses

45 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1 a seguir.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% de pacientes tratados com

domperidona em 45 estudos clínicos.

Sistema/Classe de Órgão

Reação Adversa

domperidona

(n = 1.221)

%

Distúrbios psiquiátricos

Depressão

Ansiedade

Diminuição da libido/perda da libido

2,5

1,6

1,5

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

Sonolência

Acatisia

5,6

1,0

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia 5,2

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea

Prurido

2,8

1,7

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

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Aumento das mamas/ginecomastia

Sensibilidade das mamas ao toque

Galactorreia

Amenorreia

Dor nas mamas

Menstruação irregular

Distúrbios da lactação

5,3

4,4

3,3

2,9

2,3

2,0

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Astenia 1,9

As reações adversas ocorridas em < 1% de pacientes tratados com domperidona em 45 estudos

clínicos (n = 1.221) estão listadas a seguir na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% de pacientes tratados com

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade 0,2

Urticária 0,7

Descarga mamilar

Inchaço das mamas

0,8

0,5

Experiência pós-comercialização

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente,

as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-

comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (< 1/10.000):

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);

- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;

- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;

- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema;

- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;

- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População Pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança

de adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente

em neonatos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema

nervoso central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e

crianças.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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