Bula do Donaren Retard para o Profissional

Bula do Donaren Retard produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Donaren Retard
Apsen Farmaceutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO DONAREN RETARD PARA O PROFISSIONAL

DONAREN®

RETARD

Apsen Farmacêutica S.A.

Comprimidos de liberação

prolongada

150 mg

1

cloridrato de trazodona

APSEN

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos de liberação prolongada.

APRESENTAÇÕES

Comprimido de liberação prolongada de 150 mg em caixas com 10 e 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

Cloridrato de trazodona................................................................ 150 mg

Excipientes*qsp............................................................................ 1 comprimido

* Excipientes: Sacarose, povidona, cera de carnaúba, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

DONAREN®

RETARD, cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona, é indicado para:

- Depressão mental com ou sem episódios de ansiedade;

- Dor neurogênica (neuropatia diabética) e outros tipos de dores crônicas;

- Tratamento da depressão maior.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Trezentos e quarenta e sete pacientes com depressão foram recrutados para o estudo. Pacientes foram randomicamente destinados a

receber um comprimido de trazodona de liberação controlada (150 mg) a noite ou um comprimido de trazodona padrão (150 mg) a

noite por um período de seis semanas. A avaliação da eficácia, tolerabilidade e complacência foram feitas no início do estudo e

depois de 1,2,4 e 6 semanas de medicação do estudo (Moon CA, Laws D, Stott PC, et al. Efficacy and tolerability of controlled-

release trazodone in depression: a large multicentre study in general practice. Curr Med Res Opin 1990 12(3): 160-8).

Setenta e sete pacientes retiraram-se do estudo dos quais 44 eram do grupo da trazodona padrão e 33 eram do grupo da trazodona

de liberação controlada. Não houve nenhuma diferença estatisticamente significante entre os grupos de tratamento em nenhuma das

medidas de eficácia. Maiores progressos nas condições dos pacientes foram mostrados em todas as medidas de eficácia no final do

estudo em comparação com o início do estudo. As diferenças no tratamento foram pequenas, mas foram numericamente a favor do

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grupo de liberação controlada. Como esperado, uma grande proporção de efeitos colaterais foram relatados durante as primeiras

duas semanas de tratamento em ambos os grupos. As diferenças no tratamento revelaram cinco sintomas da lista de checagem de

eventos adversos usada durante do estudo, foram pequenas, e embora favoreceram na maioria dos casos o grupo de liberação

controlada, eles não foram estatisticamente significante.

A trazodona mostrou ser efetiva na depressão e na angústia e sintomatologia depressiva. Quando comparado com antidepressivos

com um efeito definido na inibição psicomotora, a trazodona mostrou ser mais efetiva nos parâmetros de inquietação/ansiedade.

Nenhuma diferença significante estatisticamente na eficácia e segurança foi comprovada entre a trazodona convencional versus a

trazodona de liberação controlada, embora um perfil de melhor segurança na formulação de liberação controlada foi relatada,

especialmente nos primeiros dias de administração.

A eficácia da trazodona é melhorada quando a dosagem diária é ajustada em relação à severidade da depressão. As doses sugeridas

são: 75-150 mg/dia para ser administrada em uma dose única à noite antes de deitar; a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia

dividida em duas administrações; em pacientes hospitalizados a dose pode ser aumentada para 600 mg/dia em doses divididas. Em

conclusão, os dados disponíveis indicaram que a trazodona é efetiva quando dada em uma dose única ao deitar ou em doses diárias

repetidas, de acordo com a severidade da depressão (Moon CA, Laws D, Stott PC, et al. Efficacy and tolerability of controlled-

Um estudo mais recente confirma a eficácia da trazodona de liberação controlada na depressão, ansiedade e insônia. Este estudo foi

aberto, multicêntrico, em 80 centros de estudos na Áustria, com 549 pacientes com depressão, utilizando a trazodona de liberação

controlada, durante um período de 6 semanas.

Os resultados com base em medidas neuropsiquiátricas, com base no escore CGI (Clinical Global Impression) mostraram

importante melhora em 78,3% dos pacientes, enquanto apenas 3,6% permaneceram inalterados ou pioraram. As observações

baseadas nos critérios de HAM-D revelaram melhora estatisticamente significante no escore que passou de 21 para 14 após duas

semanas e normalizou após 6 semanas (Saletu-Zyhlarz GM, Anderer P, Arnold O, et al.Confirmationof the neurophysiologically

predicted therapeutic effects of trazodone on its target symptoms depression, anxiety and insomnia by postmarketing clinical

studies with a controlled-release formulation in depressed outpatients Neuropsychobiology 2003 48(4): 194-208).

Foi avaliada uma formulação de 150 mg de trazodona de liberação controlada em pacientes com queixas de insônia crônica

associada à distimia. Os resultados mostraram um aumento significativo do sono de ondas lentas e reduções significativas no

Estágio 2, do tempo para o Padrão de Alternância Cíclica – CAP e da taxa de CAP. Estas alterações foram associadas

consistentemente com a melhora dos escores de HAM-D e se mantiveram significativas por todo o período de tratamento ativo.

De acordo com a opinião dos autores, a disponibilidade de uma droga relacionada à serotonina e de ação lenta, com propriedades

sedativas como antidepressivas, pode abrir novas perspectivas no tratamento da insônia crônica (Parrino L, Spaggiari MC, Boselli

M, et al. Clinical and polysomnographic effects of trazodone CR in chronic insomnia associated with dysthymia.

Psychopharmacology 1994 116(4): 389-95).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

DONAREN®

RETARD é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos disponíveis. Embora a

trazodona apresente certa semelhança com os benzodiazepínicos, fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil farmacológico

difere desta classe de drogas.

O mecanismo de ação antidepressiva da trazodona no homem ainda não está completamente elucidado. Estudos em animais

demonstram inibição seletiva da recaptura da serotonina no cérebro e outras ações farmacológicas em receptores adrenérgicos.

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Em animais, a trazodona inibe seletivamente a absorção da serotonina pelos sinaptossomas do cérebro e potencializa as alterações

do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5-hidroxitriptofano. Os efeitos da trazodona na condução cardíaca de

cães anestesiados são qualitativamente dissimilares e quantitativamente menos pronunciados do que aqueles observados com

antidepressivos tricíclicos. A trazodona não é um inibidor de monoaminoxidase e, ao contrário de drogas do tipo anfetaminas, não

estimula o Sistema Nervoso Central.

A atividade anticolinérgica da trazodona é menor do que a apresentada pelos antidepressivos tricíclicos em estudos animais e, este

fato foi confirmado em estudos clínicos em pacientes deprimidos.

RETARD é indicado para o tratamento da depressão maior. A eficácia da trazodona foi demonstrada em

administrações tanto em pacientes hospitalizados quanto em tratamento ambulatorial, e em pacientes deprimidos com ou sem

ansiedade.

Episódio Depressivo Maior implica humor depressivo ou disfórico importante ou relativamente persistente (quase todo dia durante

pelo menos 2 semanas) que interfere na atividade normal diária, e inclui pelo menos quatro dos oito seguintes sintomas: alteração

do apetite, alterações do sono, agitação ou lentidão psicomotora, perda do interesse nas atividades usuais ou diminuição do impulso

sexual, aumento de fadiga, sentimentos de culpa ou de auto-desmerecimento, pensamento lento ou diminuição da concentração, e

ideias ou tentativas suicidas.

Farmacocinética:

Depois da administração de uma dose única de 75 mg da trazodona de liberação controlada, um Cmax por volta de 0,7 μg /ml é

alcançada com um Tmax de 4 horas depois da administração e uma AUC de cerca de 8 μg/ml/h. Depois de uma dose oral única de

150 mg de trazodona de liberação controlada, a Cmax de cerca de 1,2 μg/ml é alcançada com um Tmax de 4 horas depois da

administração. A meia-vida é cerca de 12 horas e AUC cerca de 18 μg/ml/h.

A biotransformação é hepática, extensa, sendo a excreção renal (75%) e biliar (20%).

Transporte e Metabolismo:

In vitro, a trazodona é 89% a 95% ligada as proteínas plasmáticas nas concentrações terapêuticas.

O volume de distribuição (Vd) seguido da administração intravenosa de trazodona 25 mg variou de 0,9 l/Kg a 1,5 l/Kg, mostrando

ambas as diferenças de idades e sexo: valores foram maior nos idosos do que nos jovens e maior em mulheres do que nos homens.

Níveis de fluido cérebro espinhal de trazodona (20 ng/ml) foram detectados em pacientes psquiátricos depois da administração da

droga, uma vez que nenhum nível do metabólito m-clorofenil-piperazina (mCPP) foi encontrado.

A trazodona é amplamente metabolizada no fígado por hidroxilação, alquilação e N-oxidação. O metabólito mCPP é formado pela

N-alquilação do nitrogênio piperazinil.

O metabolismo da trazodona para se transformar em seu metabólito, mCPP, foi estudado in vitro usando preparações microssomais

do fígado humano e enzimas do citocromo P450 humano expressa CDMA.

A cinética da formação de mCPP da trazodona foi determinada, e três experimentos in vitro foram realizados para identificar a

enzima maior P450 envolvida. Apenas incubações com citocromo P4503A4 (CY3A4) resultaram na formação mCPP, indicando

que a trazodona é um substrato para CYP3A4 e que CYP3A4 é a isoforma maior envolvida na produção de mCPP da trazodona.

De acordo com estes achados, a possibilidade das interações droga-droga com a trazodona e outros substratos, indutores e/ou

inibidores do CYP3A4, foi afirmado. Porque os níveis CYP3A4 variam 5-20-vezes entre indivíduos e porque CYP3A4 é inibido e

induzido por muitas drogas comumente encontradas e compostos ambientais, é importante estar consciente que a trazodona é um

substrato do CYP3A4 e consequentemente sujeito a muitos fatores que podem alterar sua concentração plasmática.

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A significância clínica deste potencial de interação foi notado com carbamazepina, um indutor do CYP3A4 e substrato, o qual

diminui as concentrações plasmáticas de ambas trazodona e mCPP.

Por outro lado, quando a trazodona é o competidor da enzima contra outras drogas com pequeno índice terapêutico, como a

terfenadina, poderá resultar numa significante interação clínica.

Excreção:

Concentrações plasmáticas da trazodona mostraram uma meia-vida de eliminação terminal em voluntários sadios variando de 9,1 a

10,79 horas.

A eliminação e o desenho do metabólito da trazodona depois da administração oral, intravenosa e intramuscular de 25 mg de

trazodona marcada com C14

no plasma e urina foram investigados.

A eliminação da radioatividade ocorreu no modo bifásico com uma meia-vida de 1 hora anterior e 13 horas para a segunda fase,

apesar do trajeto da aplicação. A radioatividade foi excretada predominantemente pelo processo renal (70 – 75% dentro de 72

horas).

Menos que 1% da dose foi excretada inalterada na urina e fezes. A radioatividade na urina foi representada pelos conjugados que

foram formados depois da hidroxilação no resíduo clorofenil (20%), por um dihidrodiol- metabólito da trazodona (15%) e pelo

ácido carboxílico originado da clivagem oxidativa de compostos parentes (35%).

A excreção no leite materno foi estudada em seis mulheres lactantes seguido da administração oral de um comprimido único de

50mg de trazodona.

A proporção leite/plasma de trazodona baseado na área sob a curva de plasma e leite foi pequeno: 0,142  0,045 (média  desvio

padrão). Supondo que os bebês beberiam 500 ml/12h, eles seriam expostos a menos que 0,005 mg/kg como comparado com 0,77

mg/kg para as mães. Foi concluído que a exposição de bebês a trazodona, via amamentação, é muito pequena.

De qualquer maneira, o uso durante a gravidez e a lactação deverá ser limitado para casos selecionados e apenas depois de

avaliação médica da proporção risco benefício.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos:

As características farmacocinéticas de uma dose oral única de 100 mg de trazodona foram comparadas em 12 jovens (idade média

24 anos) e 10 idosos (idade média 69,5 anos) voluntários.

A concentração plasmática máxima da trazodona foi similar em ambos os grupos, embora os valores alcançou de 900 a 2.300

ng/ml, com uma média de 1.600 ng/ml. A maioria dos indivíduos alcançaram concentração máxima entre 20 e 120 minutos. A fase

terminal da meia-vida da trazodona foi significantemente prolongada (6,4 versus 11,6 horas, p<0.05) e a área sob a curva da

concentração-tempo plasmático foi significantemente larga (10,1 versus 18,0, p<0.01) em idosos. Aparentemente o clearance oral

foi também significantemente reduzido (10,8 versus 6,3, p<0.01) em idosos.

Diferenças similares foram igualmente detectadas seguido da administração de 25mg de trazodona intravenosa. Em adição, a ampla

variação interindividual no clearance foi observada.

A diferença nas características farmacocinéticas da trazodona, em jovens e idosos, pode ser relatada em uma redução da idade

relacionada à atividade hepática de metabolismo da droga ou uma diferença na distribuição regional. O clearance e excreção da

droga são muito lentos em idosos. A redução no tamanho do fígado e no número de células hepáticas funcionais, junto com a

redução do fluxo sanguíneo no fígado, são geralmente responsáveis pela significante redução observada no clearance oral de

muitas drogas, bem como a trazodona.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Nos casos de alergia ao cloridrato de trazodona ou aos componentes da formulação do produto.

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No infarto do miocárdio (período de recuperação).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A trazodona está associada à ocorrência de priapismo. Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou com duração

inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona não é recomendada para uso durante a fase inicial de recuperação do infarto do miocárdio.

Precauções Gerais:

- DONAREN®

RETARD deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação gástrica;

- Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir

efeitos terapêuticos significativos;

- Suspender o medicamento gradualmente;

- Evitar bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC;

- Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer vertigem;

- Evitar funções onde à falta de atenção aumenta o risco de acidentes;

- O risco/benefício deve ser considerado em situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento hepático ou

renal e gravidez.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à doença e pode persistir até que ocorra melhora

significativa. Portanto, deve-se prescrever o menor número possível de comprimidos adequando o tratamento às necessidades do

paciente.

Há relatos sobre a ocorrência de hipotensão, incluindo a hipotensão ortostática e síncope em pacientes sob tratamento com

cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose

do medicamento anti-hipertensivo.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral, portanto, antes de cirurgia eletiva, o tratamento com

trazodona deve ser interrompido pelo tempo que for clinicamente viável.

Deve-se tomar precauções ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com distúrbios cardíacos e tais pacientes devem ser

monitorados cuidadosamente, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência

de arritmias cardíacas. Estudos clínicos recentes, relativos à pacientes com distúrbios cardíacos pré-existentes, indicam que a

trazodona pode ser arritmogênica em alguns pacientes desse grupo. Devido a sua fraca atividade adrenolítica, a trazodona pode

provocar bradicardia e hipotensão acompanhada de eventual taquicardia compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes

cardiopatas, especialmente nos que apresentam distúrbios de condução ou bloqueio aurículoventricular.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração

se os benefícios da terapia superam os fatos potenciais de risco.

Como foi relatada a ocorrência do priapismo em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção

prolongada ou inapropriada do pênis devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, barbitúricos e outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central).

A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. Em qualquer paciente, a absorção total do

medicamento pode ser até 20% maior quando é tomado com alimento ao invés de ingerí-lo com estômago vazio. O risco de

tontura/delírio pode aumentar sob condições de jejum.

ATENÇÃO: DONAREN®

RETARD contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

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Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar

prejudicadas.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Amamentação

Você não deve usar DONAREN®

RETARD se estiver amamentando.

Geriatria

O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma administração reduzida, conforme especificado em Posologia e

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de pesquisa nessa área.

Há relatos de ocorrência de aumento e diminuição de tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com warfarina e

trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia não intervem na terapia anticoagulante com cumarínicos, embora modere o efeito da

heparina.

O uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode causar depressão excessiva do Sistema Nervoso Central.

O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar hipotensão grave. A trazodona na dose de 100 a 300 mcg/kg produz uma

inibição dose-dependente do efeito anti-hipertensivo da clonidina.

Há relatos da ocorrência de aumento nos níveis de digoxina ou fenitoína no sangue em pacientes que recebem trazodona juntamente

com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela trazodona em um paciente

geriátrico, desta forma sugere-se especial cuidado nestes casos.

Não se conhece sobre a ocorrência de interações entre inibidores de monoaminaoxidase (IMAO) e a trazodona. Devido à ausência

de pesquisa clínica, se os inibidores de MAO forem suspensos um pouco antes ou forem administrados concomitantemente à

trazodona, a terapia deve ser iniciada com cautela aumentando-se gradualmente a dosagem até que se obtenha a reação esperada.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, barbitúricos e outros

depressores do SNC (Sistema Nervoso Central).

Interações medicamento-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de células brancas e neutrófilas no sangue de pacientes que receberam

cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em

qualquer paciente cuja contagem de células brancas ou neutrófilos absolutos no sangue caia abaixo dos níveis normais. Contagens

de células brancas e diferenciais são recomendadas para pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais de

infecção) durante a terapia.

7. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DONAREN®

RETARD deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

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O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de DONAREN®

RETARD são oblongos, biconvexos, brancos ou amarelados, com duplo vinco em ambos os

lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O produto DONAREN®

RETARD é apresentado na forma de comprimidos de liberação controlada de 150 mg.

Você deve tomar 1/2 (meio - 75 mg) comprimido ou 1 comprimido inteiro (150 mg) ao dia, conforme orientação médica, por via

oral, em uma dose única à noite, antes de dormir.

A dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia, ou seja, 1 comprimido de 12 em 12 horas.

Pacientes idosos:

Começar com uma dose única de 100 mg ao dia, ou seja, repartir 1 comprimido em 3 parte iguais e tomar 2 partes, por via oral, A

dose pode ser aumentada, como prescrita pelo médico, dependendo da resposta clínica. Não são ultrapassadas doses maiores que

300 mg ao dia.

Os comprimidos vincados podem ser divididos em três partes, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo

da severidade da doença, peso, idade e condições gerais do paciente.

O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro

de 2 semanas. Vinte e cinco por cento que respondem bem à trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de

administração do medicamento.

Embora não tenha havido nenhuma avaliação sistemática da eficácia da trazodona além de 6 semanas, é recomendado em geral que

o tratamento com drogas antidepressivas tenha a duração de vários meses.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do

tratamento.

Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais são comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram

registrados em pacientes recebendo terapia trazodona.

A seguir serão listadas as possíveis reações adversas por sistema orgânico que podem aparecer com o uso do DONAREN®

RETARD:

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Classificação de sistema

Órgão MedDRA

Reações Adversas

Distúrbios do sangue e do

sistema linfático

Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia).

Distúrbios do sistema

imunológico

Reações alérgicas.

Distúrbios endócrinos Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e

da nutrição

Hiponatremia, perda de peso, anorexia e aumento de apetite.

Perturbações psiquiátricas

Pensamento e/ou comportamento suicida, estado confusional, insônia, desorientação, mania,

ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação que leva ao delírio), ilusão,

reações agressivas, alucinação, pesadelos, diminuição da libido, síndrome de retirada

medicamento.

nervoso

Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem, dor de

cabeça, sonolência, cansaço, diminuição da atenção, tremor, visão borrada, distúrbios de

memória, mioclonia, afasia de expressão, parestesia, distonia e alteração do paladar.

cardíaco

Arritmias cardíacas (incluindo Torsade de Pointes, palpitações, extra-sístoles ventriculares,

dísticos ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, alterações no ECG

(prolongamento do segmento QT).

vascular

Hipotensão ortostática, hipertensão, síncope.

Distúrbios respiratórios,

torácicos e do mediastino

Dispneia, congestão nasal.

Distúrbios gastrointestinais

Náusea, vômito, boca seca, constipação, diarreia, dispepsia, dor de estômago, gastroenterite,

aumento da salivação, íleo paralítico.

Distúrbios hepatobiliares Alterações da função hepática (icterícia, lesão hepatocelular), colestase intra-hepática.

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Rash cutâneo, urticária, hiperidrose.

Afecções

musculoesqueléticas e dos

Dor nos membros, dorsalgia, mialgia, artralgia.

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tecidos conjuntivos

Distúrbios renais e urinários Alteração da micção.

reprodutivo e das mamas

Priapismo.

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Fraqueza, edema, sintomas tipo-gripe, fadiga, dor torácica, febre.

Investigações Elevação das enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

A LD50 do medicamento é 610 mg/kg em camundongos, 486 mg/kg em ratos, e 560 mg/kg em coelhos.

Sinais e Sintomas

- Sintomas de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea ou vômito.

- As conseqüências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por

exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.

As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdosagem de trazodona foram priapismo, parada respiratória, ataques e

alterações de ECG. As reações mais freqüentes foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar um aumento na

incidência ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Tratamento

Não há um antídoto específico à trazodona. O tratamento deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação

excessiva. Qualquer paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem deve sofrer lavagem estomacal. A diurese forçada

pode ser útil para facilitar a eliminação da droga.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.