Bula do Dorciflexin produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DORCIFLEXIN
dipirona monoidratada – DCB: 09564
citrato de orfenadrina – DCB: 06630
cafeína – DCB: 01642
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Dorciflexin
Nome genérico: dipirona monoidratada (DCB 09564) + citrato de orfenadrina (DCB 06630) + cafeína
(DCB 01642)
APRESENTAÇÃO
Comprimido simples – (300mg + 35mg + 50mg) – Embalagem contendo 240 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DORCIFLEXIN contém:
dipirona monoidratada................................................................................................................................300 mg
citrato de orfenadrina ...................................................................................................................................35 mg
cafeína ..........................................................................................................................................................50 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose
monoidratada e álcool etílico).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça
tensional.
DORCIFLEXIN possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.
DORCIFLEXIN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no
estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença
neuromuscular que causa fraqueza).
Devido à presença de dipirona, DORCIFLEXIN não deve ser administrado caso você tenha:
- alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem
de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
- certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se
manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises
de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise -
destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do
sistema hematopoiético;
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos,
paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com
hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.
DORCIFLEXIN não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
DORCIFLEXIN não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de
antipsicóticos.
Relacionados à dipirona
Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso
da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem:
febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal
estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.
Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com
áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se
desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas, muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa,
o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas
situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à dipirona:
- asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-
angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”);
- asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa
nasossinusal com pólipos) concomitante;
- urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto
que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária
redução da dose. Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na
função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar DORCIFLEXIN durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de
DORCIFLEXIN durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do
potencial risco/benefício pelo médico. DORCIFLEXIN, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3
últimos meses da gravidez. A segurança de DORCIFLEXIN durante a amamentação não está estabelecida. A
amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORCIFLEXIN, devido à eliminação dos
metabólitos da dipirona no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do
produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em
consideração.
Outros grupos de risco: DORCIFLEXIN deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes
distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar
a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar
máquinas ou conduzir veículos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina
concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando
tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição
da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários)
associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos
envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar
monitorização das concentrações de ciclosporina quando houver administração concomitante de dipirona.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que
atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada
com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. A dipirona
pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a
dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e
DORCIFLEXIN.
Medicamento-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORCIFLEXIN em exames de
laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
DORCIFLEXIN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido circular de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
POSOLOGIA: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites. Não há
estudos dos efeitos de DORCIFLEXIN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser mastigado
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Baseando-se nos sintomas, reiniciar a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.
As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro
efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução
ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou
hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão
intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas,
coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses (lesões na
pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações
adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos
sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para
ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos
peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de
quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de
orfenadrina. As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou
anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e
com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORCIFLEXIN ter sido
utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem
desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou horas mais
tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas
mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos
frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com
urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave (contração
dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes
precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um
fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma
analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,
podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema (erupções cutâneas);
e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas
em mucosas em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta
principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos
brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo
após DORCIFLEXIN ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos
de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na
garganta, febre (mesmo inesperadamente, persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo
tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução
do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou
purpúreas na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações de queda na pressão sanguínea isoladas: Podem ocorrer ocasionalmente após a administração,
reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a
forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita
ou recente da função dos rins, em alguns casos com diminuição da produção de urina, ausência completa ou
quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer
inflamação nos rins. Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.