Bula do Dorene para o Paciente

DORENE

(pregabalina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cápsulas

75 mg e 150 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

pregabalina

APRESENTAÇÕES

Cápsulas 75 mg. Embalagens com 15, 20, 30 e 500 cápsulas.

Cápsulas 150 mg. Embalagens com 15, 20, 30 e 500 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (vide Indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Dorene 75 mg contém:

pregabalina............................................................................................................. 75 mg

Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e talco.

Cada cápsula de Dorene 150 mg contém:

pregabalina............................................................................................................. 150 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Dorene (pregabalina) cápsulas é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento

dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou

sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade; tratamento do Transtorno de Ansiedade

Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço

e alterações do sono).

Dorene age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento

é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Dorene não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente

da fórmula.

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose,

deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Dorene deve ser usado nessas

situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar

a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença

em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao

uso de Dorene.

O uso de Dorene está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo,

quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Dorene lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo

a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas,

nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de

realizar tais atividades.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso de Dorene em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Dorene não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos

que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com

seu médico; portanto se durante o tratamento com Dorene você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem

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potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Dorene, pois a medicação é excretada (sai) no leite

materno.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

No momento da interrupção do uso de Dorene, foi observada em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça,

enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração) e de diarreia.

Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Dorene, busque

ajuda médica.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação

medicamentosa. Dorene pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam

(tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Dorene pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex,

obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória e coma em pacientes sob tratamento de

Dorene e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central.

Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Informe ao seu

médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc.).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

A cápsula de gelatina de Dorene 75 mg apresenta o corpo branco e tampa marrom, contendo pó de coloração branca.

A cápsula de gelatina de Dorene 150 mg apresenta o corpo e tampa brancos, contendo pó de coloração branca.

Dorene deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

As doses recomendadas de Dorene são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a

600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na

resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um

intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o

mesmo intervalo. A eficácia de Dorene foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou

diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de

Dorene. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos.

Dorene só está recomendado para tratamento da epilepsia (convulsão) a partir de 12 anos. O uso em crianças com menor

idade não é recomendado.

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça-se de tomar Dorene no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se

já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o

esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses

esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve

a moderada e estão listadas abaixo.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da

faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade

para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos),

coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória,

distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível

de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos,

constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, espasmo muscular (contração

involuntária dos músculos), artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema

periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez,

sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição

de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose

no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização

(mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da

libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração

muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao

levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos

cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento

da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo

visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores

cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia

(aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal

(diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de

calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão

nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar,

hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca ), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele),

urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular, dor

cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar),

disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema

(inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas:

alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea,

diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda

de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição,

apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de

paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada,

midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco)

sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas),

disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal

(diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia

(ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição

de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço),

reação alérgica*), ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração

em bombear o sangue, edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, retenção urinária*

(dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama).

*Reações relatadas no período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

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medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.