Dorene Preço em 6 Lojas

Para que Dorene e indicado?

Dorene é um medicamento Similar, seu princípio ativo é pregabalina , é fabricado por Aché , sua indicação de uso é Sistema Nervoso e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Dor Neuropática

Dorene (pregabalina) cápsulas é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos.

Epilepsia

Dorene é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de

12 anos de idade.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

Dorene é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.

Fibromialgia

Dorene é indicado para o controle de fibromialgia.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Dorene é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dorene deve ser ingerido com ou sem alimentos. A dose é de 150 a 600 mg/dia divididas em duas ou três doses, Dorene

deve ser tomado com ou sem alimentos.

Dor Neuropática

A dose inicial recomendada de Dorene é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia) . Em estudos clínicos, a eficácia da

pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Para a maioria dos pacientes, 150

mg duas vezes ao dia é a dose ideal. A eficácia da pregabalina foi demonstrada na primeira semana. Entretanto, com base na

resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após um

intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia após mais uma semana.

Epilepsia

A dose inicial recomendada de Dorene é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos

clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. A eficácia

de pregabalina foi demonstrada já na Semana 1. Entretanto, com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a

dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após 1 semana. A dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia

pode ser atingida após mais 1 semana.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de pregabalina para otimizar a terapia com tal agente.

A pregabalina não altera as concentrações plasmáticas de outros medicamentos anticonvulsivantes frequentemente

utilizados. Do mesmo modo, medicamentos anticonvulsivantes frequentemente usados não alteram as concentrações

plasmáticas da pregabalina (vide Item 6. Interações Medicamentosas).

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada

regularmente.

A dose inicial eficaz recomendada de Dorene é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em

estudos clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia.

Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1

semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia.

A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

Fibromialgia

A dose recomendada de Dorene é de 300 a 450 mg/dia para a maioria dos pacientes, divididas em duas doses. Alguns

pacientes podem obter benefícios adicionais com 600 mg por dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia

(150 mg/dia) e pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e

tolerabilidade. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose

aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Se necessário, em alguns pacientes, baseado na resposta e

tolerabilidade individual, a dose pode ser aumentada até o máximo de 600 mg/dia após uma semana adicional.

Descontinuação do Tratamento

Se Dorene for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante, no mínimo, 1 semana.

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Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance

de creatinina (CLcr) (vide Item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em

Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência Renal), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:

CLcr (mL/min) =

[140 - idade (anos)] x peso (Kg)

(x 0,85 para mulheres)

72 x creatinina sérica (mg/dL)

Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Dorene deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose

diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise (vide

Tabela 1).

Tabela 1. Ajuste da dose de Dorene baseado na Função Renal

Dose diária total de Dorene (1)

Clearance de

creatinina (CLcr)

(mL/min)

Dose inicial

(mg/dia)

Dose máxima

Regime terapêutico

≥60 150 600 2 ou 3 vezes ao dia

≥30 - <60 75 300 2 ou 3 vezes ao dia

≥15 - <30 25 - 50 150 1 ou 2 vezes ao dia

<15 25 75 1 vez ao dia

Dosagem complementar após hemodiálise (mg)

25 100 Dose única (2)

(1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico para resultar em mg/dose;

(2) Dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática (vide Item 3. Características Farmacológicas

– Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência Hepática).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Dorene em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O uso em crianças não é recomendado (vide Item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-clínicos).

Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

Pacientes adolescentes com epilepsia podem receber a dose como adultos. A segurança e a eficácia de Dorene em pacientes

abaixo de 18 anos de idade com dor neuropática não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade)

Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Dorene devido à diminuição da função renal (vide Item 3.

Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes –

Idosos (mais de 65 anos de idade).

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Dorene no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já

estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o

paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

O programa clínico de pregabalina envolveu mais de 12.000 pacientes expostos à pregabalina, dos quais mais de 7.000

participaram de estudos duplo-cegos, placebo-controlados. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram

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tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada. Em todos os estudos

controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos foi de 14% para pacientes recebendo pregabalina e de

5% para pacientes recebendo placebo. As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de

tratamento com pregabalina foram tontura e sonolência.

Reações adversas selecionadas que foram relacionadas ao tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos estão

listadas na tabela abaixo por Classe de Sistema de Órgãos (SOC). A frequência desses termos tem se baseado em todas as

causalidades das reações adversas no conjunto de dados do ensaio clínico (muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100, <1/10),

incomuns (≥1/1.000, <1/100) e raras (<1/1.000).

As reações adversas listadas poderão estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Classe de Sistema de Órgãos Reações Adversas ao Medicamento

Infecções e Infestações

Comuns Nasofaringite.

Sangue e sistema linfático

Incomuns Neutropenia.

Metabólicos e nutricionais

Comuns Aumento de apetite.

Incomuns Anorexia, hipoglicemia.

Psiquiátricos

Comuns Humor eufórico, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia,

diminuição da libido.

Incomuns Alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de

humor, despersonalização, sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras,

aumento da libido, anorgasmia.

Raros Crise de pânico, desinibição, apatia.

Sistema nervoso

Muito comuns Tontura, sonolência.

Comuns Ataxia, coordenação anormal, tremores, disartria, amnésia, dificuldade de

memória, distúrbios de atenção, parestesia, hipoestesia, sedação, transtorno

de equilíbrio, letargia.

Incomuns Síncope, mioclonia, hiperatividade psicomotora, discinesia, hipotensão

postural, tremor de intenção, nistagmo, transtornos cognitivos, transtornos

da fala, hiporreflexia, hiperestesia, sensação de queimação.

Raros Estupor, parosmia, hipocinesia, ageusia, disgrafia.

Oftalmológicos

Comuns Visão turva, diplopia.

Incomuns Perda de visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no

campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia, fotopsia,

olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular.

Raros Oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada, midríase, estrabismo,

brilho visual.

Auditivos e de labirinto

Comuns Vertigem.

Incomuns Hiperacusia.

Cardíacos

Incomuns Taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal.

Raros Taquicardia sinusal, arritmia sinusal.

Vasculares

Incomuns Hipotensão arterial, hipertensão arterial, ondas de calor, rubores, frio nas

extremidades.

Respiratórios, torácicos e

mediastinais

Incomuns Dispneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, rinite, ronco.

Raros Aperto na garganta, secura nasal.

Gastrintestinais

Comuns Vômitos, constipação, flatulência, distensão abdominal, boca seca.

Incomuns Refluxo gastresofágico, hipersecreção salivar, hipoestesia oral.

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Raros Ascite, pancreatite, disfagia.

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns Erupções cutâneas papulares (rash), urticária, sudorese.

Raros Suor frio.

Musculoesqueléticos e tecido

conjuntivo

Comuns Espasmo muscular, artralgia, dor lombar, dor nos membros, espasmo

cervical.

Incomuns Inchaço articular, mialgia, espasmo muscular, dor cervical, rigidez muscular

Raros Rabdomiólise.

Renais e urinários

Incomuns Incontinência urinária, disúria.

Raros Insuficiência renal, oligúria.

Sistema reprodutor e mama

Incomuns Disfunção erétil, disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia.

Raros Dor mamária, amenorreia, secreção de mama, ginecomastia.

Gerais

Comuns Edema periférico, edema, marcha anormal, quedas, sensação de embriaguez,

sensação anormal, fadiga.

Incomuns Edema generalizado, aperto no peito, dor, pirexia, sede, calafrio, astenia.

Comuns Aumento de peso.

Incomuns Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação de alanina

aminotransferase, elevação de aspartato aminotransferase, elevação da

glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do

potássio sanguíneo, diminuição de peso.

Raros Diminuição de leucócitos, elevação da creatinina sanguínea.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune: Incomuns: hipersensibilidade; Raros: angioedema, reação alérgica.

Distúrbios do sistema nervoso: Muito comuns: dor de cabeça; Incomuns: perda de consciência, prejuízo cognitivo.

Distúrbios Oftalmológicos: Raros: ceratite.

Distúrbios Cardíacos: Raros: insuficiência cardíaca congestiva.

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: Raros: edema pulmonar.

Distúrbios gastrintestinais: Comuns: náusea, diarreia; Raros: edema da língua.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: Incomuns: inchaço da face, prurido.

Distúrbios renais e urinários: Raros: retenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: Raros: ginecomastia.

Distúrbios gerais: Incomuns: mal-estar.

Estimativa de frequência de reação adversa do medicamento feita usando a "Regra de três".

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Num total de 998 pacientes idosos, não foram observadas diferenças quanto a segurança geral, em comparação aos

pacientes com menos de 65 anos de idade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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