Bula do Dorfenol produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Dorfenol_750mg_200mg/mL Vitapan 2015 - XXXXXX - 03/15A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Dorfenol
Paracetamol
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido Simples
750 mg
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paracetamol
APRESENTAÇÕES
DORFENOL 750 mg: embalagens com 200 comprimidos, contendo 750 mg de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DORFENOL 750 mg contém:
Paracetamol...................................................................................................................................... 750 mg
Excipiente qsp.........................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,crospovidona, amido, gelatina, estearato de magnésio, água
deionizada*.
* Evaporadurante o processo.
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas
costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado
para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes
e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
DORFENOL Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Você não deve tomar DORFENOL Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua
fórmula.
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar
sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem
tomar DORFENOL Gotas ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Uso em
pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam
metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de DORFENOL Gotas
por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os
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sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou
piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.
Não use com outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de DORFENOL Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na
metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade
do paracetamol, em geral, não é relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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DORFENOL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DORFENOL 750 mg é um comprimido oblongo, branco, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento
diretamente na boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de
paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não
exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para
crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de
paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de
1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião- dentista.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso de ainda haja
necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica,
deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de
superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental
para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas
iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese
intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS: 1.0392.0083
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Vitapan Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira
XXXXXX- 03/15A
PAPEL
0800 622929
www.vitapan.com.br
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bulas
Versões
(VP/VPS)
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05/03/2015 - 10450 -
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Alteração de
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Notificação
de Alteração
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Posologia e modo de usar e 6.
- Como devo usar este medicamento?
Das bulas do profissional da saúde e do
paciente, respectivamente, para esclarecer
doses máximas diárias dos produtos de
acordo com a faixa etária e o número
máximo de gotas por dose para
crianças abaixo de 12 anos.
- Adequação as novas informações de
segurança do produto de acordo com o
atual CCDS (company core data sheet) da
empresa, nos seguintes pontos:
4. O Que devo saber antes de usar
este medicamento?
5. Advertências e Precauções
VP/VPS 200mg/mL
SOL OR CT FR
PLAS OPC
GOT X 15ML
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07/05/2014 0350160/14-4
10450 -
- - - -
Dizeres Legais VP/VPS 200mg/mL
27/08/2013 0715365/13-1 10457 -
Inclusão Inicial
Bula - RDC
60/12
- - - - Atualização de Texto de Bula conforme
bula padrão publicada no bulário.
Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula no
conservar DORFENOL Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DORFENOL Gotas é uma solução homogênea de cor amarela a alaranjada com aroma de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.