Bula do Dorflex para o Paciente

DORFLEX

(dipirona monoidratada + citrato de

orfenadrina + cafeína anidra)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido

300 mg + 35 mg + 50 mg

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

DORFLEX®

dipirona monoidratada

citrato de orfenadrina

cafeína anidra

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagem com 30 ou 240.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mg de dipirona monoidratada, 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de

orfenadrina base) e 50 mg de cafeína anidra.

Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça

tensional.

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.

O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

DORFLEX não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;

- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no

estômago e intestino), problemas motores noesôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante (estreitamento

anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa

fraqueza);

Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado caso você tenha:

- alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,

oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;

- certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente(doença metabólica que se manifesta

através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e

deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise - destruição dos

glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do

sistema hematopoiético;

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas

frequentes, e também a função do fígado e rins.

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência, durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da

medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre,

calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o

tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral,

infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave

de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica

tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas

avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver

sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento

deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações

apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona:

- asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-

angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de

origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”);

- asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa

nasossinusal com pólipos) concomitante;

- urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);

- intolerância ao álcool;

- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males

que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a

taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução

da dose.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática

deve ser levada em consideração.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o

segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo

médico.

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DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

A segurança de DORFLEX durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada até

48 horas após o uso de DORFLEX, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto.

Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em consideração.

Outros grupos de risco: devido à orfenadrina, DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os

seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação

cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a

tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas

ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina

concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto

diminuiçãoquanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da

temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários)

associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas neurológicos

envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização

das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que

atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com

precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela

quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DORFLEX em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor a amarelado e odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento:

Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o

lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata

levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Cada 1 mL = 30 gotas.

POSOLOGIA

30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito

adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos como: redução ou

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aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação

urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular,

fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira,

alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras dermatoses (lesões na pele). Não

frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser

normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos

movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao

urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de

anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas pela medula

óssea) associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com

risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente

em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas

mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas

mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos

frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até

mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito),

arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e

choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células

do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de

ataques asmáticos.

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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem

ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e,

em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta

principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos

brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo

após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital),

inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes

recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de

manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias

isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou

recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,

ausência completa ou quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos

isolados, pode ocorrer inflamação nos rins.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a

3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com

convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,

deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente,

sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea

(algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de

doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração

avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.0183

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca registrada

Ou

Embalado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Itaboraí, 1425 – São Paulo – SP

IB140314

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

20/09/13 0797692/13-

5

(10458) –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto

de Bula – RDC

60/12

20/09/13 4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

8. Quais os

males que este

medicamento

pode me

causar?

VP 20 mL

18/06/14 (10451) -

NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12