Bula do Dorical Kids para o Profissional

Dorical®

Kids

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Suspensão Oral

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

polivitamínico com minerais

APRESENTAÇÕES

polivitamínico com minerais (Ver concentração na tabela abaixo)

Embalagem contendo frasco de 120 ml

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml da suspensão oral contém:

Concentração

IDR* Crianças

(calculado de acordo com a posologia máxima de 5 ml 1 vez ao dia)

1-3 anos

(12 a 36 meses)

4-6 anos

(37 meses a 6 anos)

7-10 anos

acetato de racealfatocoferol

(vit.E)

2,25 mg 45% 45% 32,143%

cálcio (na forma de citrato de cálcio

tetraidratado)*** 85 mg 17 % 14,2% 12,14%

colecalciferol (vit. D3) 500 UI 250% 250% 250%

cloridrato de tiamina (vit. B1) 4 mg 800% 666,66% 444,44%

ferro (na forma de feredetato de sódio tri-

hidratado)****

25 mg 416,66% 416,66% 277,77%

riboflavina (vit. B2) (na forma de fosfato

sódico de riboflavina) ** 2 mg 400% 333,33% 222,22%

fluoreto de sódio 0,1 mg 6,43% 4,5% 2,25%

nicotinamida (vit. B3) 15 mg 250% 187,5% 125%

palmitato de retinol (vit. A) 5.000 UI 375% 333,33% 300%

pantotenato de cálcio

(vit. B5)

2 mg 92% 61% 46%

veículo q.s.p***** 5ml - - -

* Ingestão diária recomendada.

** Equivalente a 2,541 mg de fosfato sódico de riboflavina.

*** Equivalente a 402,9 mg de citrato de cálcio tetraidratado.

**** Equivalente a 188,531 de feredetato de sódio tri-hidratado.

***** sorbitol, sacarose, sorbato de potássio, benzoato de sódio, essência de damasco, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool

etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dorical®

Kids suspensão oral é indicado na anemia ferropriva da infância (anemia por falta de ferro). Anemia das verminoses.

Como suplemento de minerais e de vitaminas nas fases de crescimento, nos desvios alimentares e nos estados carenciais.

A utilização de ferro oral está indicada no tratamento da anemia por carência de ferro (ferropriva) e para correção dos estoques de

ferro no organismo ( Goddard, 2011).

De acordo com Fishman SM e cols. (2000), a suplementação vitamínica contendo, por exemplo, vitamina B12, vitamina C, A e E,

pode auxiliar no controle da anemia nutricional.

A Sociedade Brasileira de Pediatria, de acordo com o Tratado de Pediatria (2007) relata que as carências de vitaminas e minerais

determinam o aparecimento de várias manifestações clínicas e participam da fisiopatologia de várias doenças crônicas não

transmissíveis. Assim, faz-se necessário a suplementação vitamínica para a manutenção da saúde em crianças com desvios

alimentares.

Referências bibliográficas:

1. Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management

of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16.

2. Fishman SM, Christian P, West KP. The role of vitamins in the prevention and control of anaemia. Public Health Nutr.

2000 Jun;3(2):125-50.

3. Tratado Brasileiro de Pediatria. Sociedade Brasileira de Pediatria. 2007 1ª Edição. Ed Manole: 1503-16.

Dorical®

Kids reúne em sua fórmula a associação de vitaminas e minerais. Estes são fundamentalmente envolvidos nos processo

metabólicos vitais. São utilizados como agentes antioxidantes, redutores e como fatores de vários processos enzimáticos.

Vitamina A: Antes da absorção, A Vitamina A deve ser convertida em retinol. Mais de 90% do retinol da dieta é encontrada na

forma de ésteres, geralmente o palmitato de retinila. A absorção de retinol ocorre no intestino delgado. A maior parte do retinol é

reesterificada, principalmente em palmitato, no interior das células absortivas do intestino delgado e, em seguida, é incorporada no

quilomícrons. O retinol também pode ser absorvido diretamente na circulação é transportado pela proteína igadora de retinol (RBP)

no plasma. O processo, desde a ingestão até a secreção, demora cerca de 5 horas.

Aproximadamente 90% da vitamina A armazenada no organismo encontra-se no fígado. O metabolismo da vitamina A não parece

ser consideravelmente afetado durante a gravidez. A vitamina A é transferida da mãe para o embrião através da placenta. No sangue

fetal, as concentrações de vitamina A são aproximadamente metade das encontradas na mãe. A vitamina A é excretada com o leite

materno, urina e fezes. Sob condições normais, não é possível recuperar na urina humana nenhuma quantidade de retinol inalterado.

Doses menores que 10.000 UI de vitamina A, administradas durante a organogênese, não são teratogênicas e apresentam efeitos

protetores gerais para anormalidades congênitas. Dessa forma, a suplementação no período pré-gestacional, com preparações

vitamínicas contendo doses inferiores a 10.000 UI de vitamina A, é segura e importante na prevenção primária de importantes

anormalidades congênitas.

Vitamina B1: a absorção da tiamina ocorre no trato gastrintestinal através do transporte ativo dependente do sódio. A difusão

passiva também ocorre, em concentrações mais altas. A biodisponibilidade oral da tiamina é de 5,3%. A absorção máxima diária é

de 8 a 15 mg. A tiamina é distribuída ao cérebro, líquido espinhal, coração, fígado, rins e músculos. O metabólito ativo é o

pirofosfato de tiamina. Em níveis dietéticos, a tiamina é distribuída completamente nos tecidos, com pequena excreção na urina. Em

doses farmacológicas, o excesso de tiamina é excretado na urina como tiamina a ou pirimidina. A tiamina é excretada com o leite

materno.

Vitamina B2: a riboflavina é rapidamente absorvida a partir do intestino delgado proximal através do mecanismo de transporte de

saturação, que envolve a conversão enzimática da riboflavina em flavina mononucleotídeo. Os sais biliares melhoram a absorção em

indivíduos normais. A meia-vida média inicial é de cerca de 1,4 hora e a meia-vida terminal é de 14 horas. A riboflavina distribui-se

amplamente em todos os tecidos, porém, as concentrações são baixas e as quantidades armazenadas são pequenas. O metabolismo

da riboflavina ocorre na parede intestinal e seus metabólitos ativos são a flavina mononucleotídeo e a flavina adenina dinucleotídeo.

Em virtude da síntese da riboflavina pelas bactérias intestinais, sua excreção nas fezes excede as quantidades ingeridas após

administração diária. A excreção renal ocorre em 12% dos adultos. Também é excretada com o leite materno, em quantidades

proporcionais à ingestão diária, em mulheres com estado nutricional deficiente.

Vitamina D: a vitamina D da dieta e a sintetizada pela pele necessitam da ativação de seu metabólito principal, o calcitriol, para se

tornarem biologicamente ativas. A pele tem a excelente capacidade de produzir vitamina D e proporciona ao organismo 80 a 100%

de suas necessidades de vitamina D.

A primeira etapa da ativação da vitamina D ocorre no fígado, onde o colecalciferol é hidroxilado, formando o 25-

hidroxicolecalciferol. Esse composto entra na circulação, onde é transportado pela globulina que se liga à vitamina D. A ativação

final em calcitriol ocorre principalmente nos rins, assim como na placenta, decídua e macrófago. O calcitriol proporciona a

formação da proteína de ligação com o cálcio no citoplasma das células epiteliais do intestino. As vitaminas D2 e D3 são absorvidas

pelo intestino delgado. A vitamina D circula no sangue ligada à alfa-globulina específica. Apresenta meia-vida de 19 a 25 horas. O

calcitriol tem meia-vida de 3 a 5 dias, sendo que 40% da dose administrada é excretada durante os 10 dias seguintes. A via de

excreção principal é a bile. Uma pequena porcentagem da dose é encontrada na urina.

Vitamina E: evita a peroxidação de ácidos graxos poliinsaturados que ocorrem em membranas por todo o corpo. Regenera tecidos.

Sua ação antioxidante ajuda a combater os radicais livres. Ajuda na circulação e aumenta os glóbulos vermelhos. Importante para a

pele, órgãos reprodutores e músculos. Previne doenças cardiovasculares

Pantotenato de cálcio: O pantotenato de cálcio participa de reações enzimáticas importantes no metabolismo oxidativo dos

carboidratos, gliconeogênese, síntese e degradação de ácidos graxos e síntese de esteróides como hormônios esteróides e porfirinas.

É absorvido rapidamente pelo trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má-absorção. O pantotenato de cálcio distribui-se nos

tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado,glândulas adrenais, coração e rins. Não

sofre biotransformação e é excretado principalmente (70%) pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes.

Nicotinamida: a nicotinamida tem papel importante para uma ampla variedade de proteínas que catalisam reações de oxirredução,

essenciais para a respiração tissular. É rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, após administração oral e amplamente

distribuída nos tecidos orgânicos. A principal via de metabolismo é sua conversão a N-metilnicotinamida e aos derivados 2-piridona

e 4-piridona. Pequenas quantidades da nicotinamida são excretadas, inalteradas na urina após doses terapêuticas; contudo, a

quantidade excretada inalterada é aumentada com doses maiores.

Flúor: O flúor é importante na constituição do tecido ósseo e da dentina, aos quais confere um alto grau de dureza, além de

participar na prevenção de cáries dentárias.

É prontamente absorvido pelo trato intestinal, pulmões e pele. Sua eliminação se dá pelos rins e em pequenas quantidades pelas

glândulas sudoríparas e tubo gastrintestinal.

Cálcio: O cálcio é essencial para a integridade funcional dos nervos e músculos, onde tem a maior influência sobre a excitabilidade.

É necessário para a função cardíaca, para a manutenção da integridade das membranas e para a coagulação sanguínea. Possui três

fatores endócrinos que controlam seu metabolismo: hormônio paratireoideano (HPT), calcitonina e vitamina D. As necessidades de

cálcio são de 200 a 2.500 mg/dia. A ingestão de grandes quantidades de sais de cálcio não causa por si mesma hipercalcemia, exceto

em pacientes que têm hipotireoidismo.

A concentração plasmática de cálcio, em média, é cerca de 2,5 mM (5,0 mEg/l; 10 mg/dl), entretanto, isto representa cerca de 40%

do cálcio plasmático que se encontra ligado às proteínas, principalmente à albumina; cerca de um décimo é difusível, mas ligado a

outros ânions e a fração restante representa o cálcio iônico difusível. O carbonato de cálcio é convertido a cloreto de cálcio pelo

ácido gástrico.

Sua absorção ocorre nos segmentos mais proximais do intestino delgado; um terço do cálcio ingerido é absorvido através da forma

ionizável e sua absorção é carreada por uma proteína de ligação. O cálcio é secretado no trato gastrintestinal, saliva, bile e suco

pancreático, que concomitantemente com o cálcio não-absorvido, é excretado pelas fezes.

Ferro: O ferro é um elemento fundamental no transporte de oxigênio aos tecidos. O ferro é irregular e incompletamente absorvido

pelo trato gastrintestinal, sendo os locais principais da absorção, o duodeno e o jejuno. A absorção é auxiliada pela secreção ácida do

estômago e por alguns ácidos dietéticos (tais como o ácido ascórbico) e é mais rapidamente afetada quando o ferro está no estado

ferroso ou é parte do complexo ferro-heme (ferroporfirina, em que o ferro está no estado ferroso). Somente cerca de 5 a 15% do

ferro ingerido no alimento, são normalmente absorvidos.

Após a absorção, a maior parte do ferro liga-se a transferrina e é transportada à medula óssea onde é incorporada na hemoglobina; o

remanescente fica contido dentro das formas de armazenamento, ferritina ou

hemossiderina, ou como mioglobina, com quantidades menores, encontradas nas enzimas contendo o complexo heme ou no plasma

ligadas à transferrina, que é responsável pela troca interna de ferro. O fluxo de ferro através do plasma resulta em um total de 30 a

40 mg/dia, ou seja, 0,46 mg/kg que se encontra nesta transferrina. A medula óssea é capaz de extrair 85% de ferro dos 5% do fluxo

sanguíneo circulante para iniciar a formação de novos eritrócitos, que duram aproximadamente 120 dias antes de serem

catabolisados pelo reticuloendotélio.

Dorical®

Kids é contraindicado à pacientes com hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula e pacientes que

apresentam hipercalcemia, para pacientes que apresentem hipervitaminose A e D e nos casos de insuficiência renal.

Também é contraindicado em pacientes cujo hemograma apresenta hemocromatose e hemossiderose, doenças do fígado e estados de

má absorção.

Dorical®

Kids deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas, pois o excesso de vitamina A, traz um risco para a saúde

do feto e o aparecimento de malformações, devido à teratogenicidade potencial dessa vitamina. Só deve ser utilizado por mulheres

grávidas com indicação específica e sempre sob controle do médico, especialmente no 1º trimestre da gravidez. Informe ao médico a

ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Kids deve ser administrado com cuidado a pacientes portadores de cálculos renais devido à presença de cálcio na

formulação. Também não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal.

Formulações contendo nicotinamida devem ser usadas com cautela em pacientes com gastrite, úlcera péptica e asma.

Recomenda-se determinar e tratar a causa da anemia sempre que possível e fazer exames hematológicos de controle.

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado de Dorical®

Kids por pacientes

idosos.

Kids não deve ser administrado por período prolongado em doses superiores às recomendadas.

Categoria de Risco D: O fármaco demonstrou evidências de rico fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher

podem eventualmente justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não

existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico em caso de

Interações Medicamento – Medicamento

Os seguintes medicamentos têm seu efeito diminuído quando administrados concomitantemente com Dorical®

Kids: quinolonas via

oral, levodopa, tetraciclinas, bifosfonatos via oral, penicilina via oral, preparações para tireóide, cefdinir.

Deve-se evitar o uso concomitante de derivados do ácido retinóico, (etretinato, isotretinoína), com produtos que contenham

vitamina A devido à possibilidade de aparecimento de hipervitaminose A (excesso de vitamina A no organismo).

A administração concomitante com rifampicina, fenitoína ou barbitúricos pode acelerar o metabolismo e desta forma

reduzir os efeitos da vitamina D3. Já se este medicamento for utilizado concomitantemente ao orlistat, há possibilidade de

redução da ação de Dorical®

Kids.

A administração simultânea de glicocorticóides pode reduzir os efeitos da vitamina D3.

Manter à temperatura ambiente (15º a 30º). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Suspensão homogênea, na cor amarela, com odor e sabor de damasco, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dorical®

Kids não deve ser administrado por período prolongado em doses superiores às recomendadas.

Dorical®

Kids é bem tolerado, mas em alguns casos pode causar reações adversas:

Reações muito comuns (>1/10): dor abdominal aguda e com cólicas, fezes pretas (devido ao ferro, não é uma reação prejudicial),

constipação, diarréia, náuseas e vômitos.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): descoloração da urina, prurido da pele, transtorno de condução do coração, tontura, olhos secos,

pele seca, agravamento de úlcera péptica, desmaios, hiperglicemia, hiperuricemia, mialgia, descoloração dentária (podem aparecer

manchas nos dentes, isto pode ser resultado de excesso de flúor),

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema, erupção cutânea, estomatite

aftosa.

Reação com freqüência desconhecida: sensação de calor.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A administração de vitaminas A em doses excessivas pode provocar a hipervitaminose, caracterizada por irritabilidade, anorexia,

perda de peso, coceira, fadiga, insônia e outros.

Em pacientes que receberam altas doses de vitamina D podem apresentar reações gastrintestinais e sinais e sintomas de

hipercalcemia: diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria (aumento do volume

de urina), sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmia cardíaca.

Tratamento: interrupção do medicamento; na hipercalcemia severa, infusão intravenosa de solução de cloreto de sódio, diurese

forçada, fosfato por via oral.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.