Bula do Dormium para o Paciente

DORMIUM

(midazolam)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução Injetável

5 mg/5 mL; 50 mg/10 mL; 15 mg/3 mL

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midazolam

Solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável 5 mg/5 mL: embalagem contendo 5 ampolas de 5 mL;

Solução injetável 50 mg/10 mL: embalagem contendo 5 ampolas de 10 mL;

Solução injetável 15 mg/3 mL: embalagem contendo 5 ampolas de 3 mL.

USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR / RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de 3 mL contém:

midazolam .......................................................................................................................... 15 mg

Veículo: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para

injetáveis.

Cada ampola de 5 mL contém:

midazolam .......................................................................................................................... 5 mg

Cada ampola de 10 mL contém:

midazolam ............................................................................................................................ 50 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

DORMIUM comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

DORMIUM comprimidos de 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:

 tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno

submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;

 sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

DORMIUM comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. DORMIUM

comprimidos apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também

exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

DORMIUM comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia

conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

Não se deve administrar DORMIUM comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no

fígado, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

DORMIUM comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar

máquinas perigosas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar

dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com DORMIUM comprimidos, uma

vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial.

Interações medicamentosas

DORMIUM comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando

administrados concomitantemente.

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Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir,

pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de DORMIUM.

 Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.

 Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.

 Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.

 Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.

 Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e

terbinafina.

 Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.

 Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

 Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.

 Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.

 Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.

 Antidepressivos: fluvoxamina.

Uso na gravidez e durante a amamentação

DORMIUM comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar

danos ao feto.

Como DORMIUM comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que

estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Até o momento, não há informações de que DORMIUM comprimidos (maleato de midazolam) possa

causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Utilize DORMIUM comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta

própria.

A dose usual é de um a dois comprimidos de 7,5 mg (ou um comprimido de 15 mg), que deverá(ao) ser

deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de

preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. DORMIUM comprimidos pode ser administrado em

qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou

oito horas seguintes.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a DORMIUM comprimidos que pacientes jovens.

O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e

debilitados, a dose recomendada é de um a dois comprimidos de 7,5 mg (ou um comprimido de 15 mg).

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Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que DORMIUM

comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar DORMIUM comprimidos em doses

elevadas e interromper repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema,

sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar

DORMIUM comprimidos por sua conta, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante

alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com DORMIUM comprimidos

pode ser iniciado, sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Se por algum motivo você se esquecer de tomar DORMIUM, não tome a dose perdida para recuperá-la.

Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua

condição clínica (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.