Bula do Doxaprost produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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DOXAPROST®
(mesilato de doxazosina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido
2 mg e 4 mg
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mesilato de doxazosina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido 2 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 4 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
mesilato de doxazosina......................................................................................................................2,426 mg*
*Equivalente a 2 mg de doxazosina base
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e laurilsulfato de
sódio.
Cada comprimido de 4 mg contém:
mesilato de doxazosina......................................................................................................................4,852 mg*
*Equivalente a 4 mg de doxazosina base
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnési e, laurilsulfato de
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
DOXAPROST é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna – HPB –
(doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do
fluxo urinário associada à HPB. DOXAPROST pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam
hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas
alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes
com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina
como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (pressão alta)
DOXAPROST é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o
controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um
único agente anti-hipertensivo, DOXAPROST pode ser administrado em associação a outros medicamentos
para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes
inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento
para o seu caso.
A doxazosina, princípio ativo do DOXAPROST, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-
hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o
sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais
inferior) da bexiga.
Não utilize DOXAPROST se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe
química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da fórmula.
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DOXAPROST pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com DOXAPROST, avise seu médico caso tenha
insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução
do estômago ou do intestino). O uso de DOXAPROST nessas condições deve ser realizado com cautela.
Pacientes que utilizam DOXAPROST e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que
fazem uso de doxazosina.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com
bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas,
procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em
danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.
DOXAPROST não é indicado para uso em crianças.
Gravidez e amamentação
DOXAPROST não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise ao seu
médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com DOXAPROST. Sua
habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com DOXAPROST. A eficácia deste medicamento
depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para
que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com DOXAPROST. Com o uso de mesilato de
doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão
postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo
aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso
deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5, medicamentos para
o tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer
hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação
proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de
comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências
clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides,
antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e
anticoagulantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (comprimidos de 2 mg e 4 mg): comprimido circular, branco, biplano e vincado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você pode tomar DOXAPROST tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para
engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada,
ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia prostática benigna
A dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir
a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a
dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos
similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente
recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão
A dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio
comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da
resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2
mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O
intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Uso em idosos
A mesma dose de DOXAPROST recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
As doses usuais de DOXAPROST podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
DOXAPROST deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças
Não use DOXAPROST em crianças.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça-se de tomar DOXAPROST no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.