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Hiperplasia prostática benigna
DOXAPROST é indicado para o tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia prostática benigna (HPB), assim como para o
tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. DOXAPROST pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam
hipertensos ou normotensos. Enquanto não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes
normotensos com HPB, pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com monoterapia
com DOXAPROST.
Hipertensão
DOXAPROST é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão
sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, o DOXAPROST
pode ser administrado em associação a outros agentes, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio ou
agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina.
DOXAPROST é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, doxazosina ou a qualquer outro
componente da fórmula.
Os comprimidos de DOXAPROST podem ser ingeridos com ou sem alimentos.
Hiperplasia prostática benigna
A dose inicial recomendada de DOXAPROST é de 1 mg administrado em dose única diária, por via oral, a fim de minimizar a
potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou síncope (ver item 5. “Advertências e Precauções”). Conforme a resposta
sintomatológica de HPB e urodinâmica individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2
mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada.
Hipertensão
A dose total de DOXAPROST varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária
por 1 ou 2 semanas, a fim de minimizar a potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou síncope (ver item 5. “Advertências e
Precauções”).
Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a
intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente
recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Dose omitida
Caso o paciente esqueça-se de administrar o produto no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não
deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Hipertensão
Nos ensaios clínicos controlados, as reações adversas mais frequentemente associadas à doxazosina foram do tipo postural (raramente
associadas à síncope) ou não específicas, e incluíram:
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigens.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas.
Perturbações gerais: astenia, edema, fadiga, mal-estar.
Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, cefaleia, tontura postural, sonolência, síncope.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: rinite.
Hiperplasia benigna da próstata
A experiência obtida com ensaios clínicos controlados sobre a HBP indica um perfil de efeitos adversos semelhante ao observado no
tratamento da hipertensão.
No período pós-comercialização da doxazosina, foram relatados efeitos adversos adicionais, tais como:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido (tinido).
Distúrbios oculares: visão turva.
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, vômitos.
Perturbações gerais: dor.
Distúrbios hepatobiliares: colestase, hepatite, icterícia.
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas.
Exames complementares de diagnóstico: valores da função hepática alterados, aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: anorexia.
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia, dor lombar, cãibra, fraqueza muscular, mialgia.
Distúrbios do sistema nervoso: hipostesia, parestesia, tremor.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Distúrbios renais e urinários: disúria, hematúria, alterações da micção, aumento da frequência urinária, noctúria, poliúria,
incontinência urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: ginecomastia, impotência, priapismo e ejaculação retrógrada.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: agravamento de broncospasmo tosse, dispneia, epistaxe.
Distúrbios da pele e anexos: alopecia, prurido, púrpura, rash, urticária.
Distúrbios vasculares: rubor, hipotensão, hipotensão postural.
Os eventos adversos a seguir têm sido relatados no período de comercialização do produto envolvendo pacientes hipertensos. Tais
eventos, entretanto, não são distinguíveis dos sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com a
doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitações, dor torácica, angina de peito, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e
arritmias cardíacas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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