Bula do Doxopeg para o Paciente

Doxopeg®

Suspensão Injetável

2 MG / ML

DOXOPEG®

cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável 2 mg/mL: 1 frasco-ampola com 10 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

2 mg/mL

Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em 10 mL de

suspensão injetável.

Excipientes: N-(carbamoil-o-metil-polietilenoglicol2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfatidil-

etanolamina, sal sódica; fosfatidilcolina de soja hidrogenada; colesterol; sulfato de amônio; sacarose;

histidina; água para injeção; ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DOXOPEG®

é indicado para o tratamento de câncer de ovário avançado e de câncer de mama

metastático. Também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da

imunodeficiência adquirida. DOXOPEG®

em combinação com o bortezomibe é indicado para o

tratamento de mieloma múltiplo progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia

anterior.

DOXOPEG®

é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O mecanismo de

atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese

de proteínas seja responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células tumorais.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

- pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de doxorrubicina ou a

qualquer um de seus componentes.

- pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser

tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Risco cardíaco

Todos os pacientes em terapia com DOXOPEG®

devem ser monitorados rotineiramente com ECGs

(eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de doença cardiovascular devem receber

DOXOPEG®

apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com

cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem DOXOPEG®

. Pode ocorrer

insuficiência cardíaca congestiva devida a danos ao miocárdio; isto tanto pode ser repentino, sem

mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do

tratamento.

Supressão da medula óssea (mielossupressão)

Muitos pacientes tratados com DOXOPEG®

apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores

como doença provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários

medicamentos, ou tumores comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula

óssea, seu médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento

com DOXOPEG®

e, no mínimo, antes da administração de cada dose de DOXOPEG®

. A mielossupressão

grave e persistente, embora não observada em pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar

em infecções graves ou hemorragias.

Pacientes diabéticos

Cada frasco de DOXOPEG®

contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a

5% para infusão intravenosa.

Reações associadas com a infusão

Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser

graves, e, às vezes com risco de morte. Os sintomas dessas reações incluem: asma, rubor (vermelhidão),

urticária (erupção cutânea), dor torácica, febre, hipertensão (aumento da pressão arterial), taquicardia

(freqüência cardíaca aumentada), prurido (coceira), sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor

lombar, aperto no peito e garganta e/ou hipotensão (diminuição da pressão arterial). Esses sintomas

podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de DOXOPEG®

. Muito raramente, foram

observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão

geralmente resolve esses sintomas sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes,

o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão

raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão,

a dose inicial deve ser administrada lentamente.

Neoplasias orais secundárias

Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período

de exposição (mais de um ano) a cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes

recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m2

. Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário

durante o tratamento com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado e até 6 anos após a última

dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração oral ou

qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A administração de DOXOPEG®

pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção

podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos evite dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a amamentação

Não existe experiência com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em gestantes e, por isso, a

administração de DOXOPEG®

em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial para

engravidar evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo DOXOPEG®

e por seis

meses depois de sua interrupção.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de efeitos

adversos graves nos lactentes por causa de DOXOPEG®

, as mães devem suspender o aleitamento antes de

receber esse agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não

amamentem seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o

cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado. DOXOPEG®

, assim como outras preparações contendo

cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu

médico saberá como proceder neste caso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DOXOPEG® deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de DOXOPEG®

deve ser usada

imediatamente.

Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por no máximo 24 horas.

Características do medicamento

DOXOPEG®

é uma suspensão translúcida de coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DOXOPEG®

somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.

Instruções para uso e manipulação

Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a solução de DOXOPEG®

. É necessário usar luvas.

deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros

medicamentos contra o câncer.

Posologia

Seu médico determinará a dose correta de DOXOPEG®

que vai ser administrada no seu caso. O volume

apropriado de DOXOPEG®

será colocado em uma seringa estéril, observando-se técnica estritamente

asséptica para evitar contaminação. A dose apropriada de DOXOPEG®

deve ser diluída em soro

glicosado a 5% e administrada por infusão através de veia periférica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você

tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer reações indesejáveis como por exemplo:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

anemia, anorexia, astenia (falta de força), diarréia, erupção cutânea, estomatite (inflamação na boca),

fadiga, leucopenia, mucosite no nariz (inflamação da membrana mucosa do nariz), náuseas, neutropenia

(diminuição do número de neutrófilos), síndrome pé-mão (ressecamento da pele dos pés e das mãos),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), vômitos.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores,

constipação, dor abdominal, eritema, febre, fraqueza, redução de peso, dispepsia (indigestão), ulceração

na boca, dispnéia (falta de ar), queda de cabelo, pele seca, descoloração da pele, pigmentação anormal,

prurido, dor torácica, câimbras nas pernas, edema (inchaço), edema na perna, neuropatia periférica, dor na

boca, arritmia ventricular, foliculite, dor óssea, dor musculoesquelética, trombocitemia (produção

excessiva de plaquetas), ulcerações labiais (não-herpéticas), infecção fúngica, epistaxe (sangramento pelo

nariz), infecção do trato respiratório superior, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea eritematosa,

transtorno ungueal, pele escamosa, lacrimejamento e visão turva, parestesia (sensação de formigamento

na pele), sonolência, faringite, edema periférico, monilíase oral (infecção por fungo), vasodilatação,

reação alérgica, desidratação, erupção vésico-bolhosa, calafrios, infecção, esofagite, dermatite exfoliativa,

distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura, erupção maculopapular, gastrite, mialgia (dor muscular),

dor nas costas, depressão, insônia, disfagia (dificuldade de engolir), aumento da tosse, sudorese, mal-

estar, alteração do paladar, infecção do trato urinário, conjuntivite, acne, gengivite, herpes zoster,

ansiedade, vaginite, dor de cabeça, flatulência, boca seca, caquexia (perda de massa corpórea),

neuropatia, hipertonia (musculatura rígida), úlcera na pele e disúria (dificuldade de urinar).

Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com cloridrato de

doxorrubicina lipossomal peguilado, conforme descrito a seguir:

Distúrbios vasculares

Pacientes com câncer possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com

cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, casos de tromboflebite (inflamação do segmento de

uma veia, geralmente superficial, com formação de coágulos) e trombose venosa foram raramente

relatados, assim como raros foram os casos de embolismo pulmonar.

Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo

Condições graves na pele, incluindo eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões

avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), síndrome de

Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas) e necrólise

epidérmica tóxica (doença cutânea bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose da pele

acompanhada por condição tóxica sistêmica), foram relatadas muito raramente.

Neoplasias orais secundárias

Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período

de exposição (mais de um ano) a cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes

recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m2

.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A

superdose aguda com o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado piora os efeitos tóxicos das

reações adversas como inflamação das mucosas, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas no sangue.

Em caso de superdose aguda o paciente deverá ser internado para receber o tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.