Bula do Dramin b6 dl produzido pelo laboratorio Takeda Pharma Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DRAMIN B6 DL ®
BULA DO PACIENTE
Takeda Pharma Ltda.
Solução injetável
3 mg/ml (dimenidrinato) + 5 mg/ml (cloridrato de piridoxina)
+ 100 mg/ml (glicose) + 100 mg/ml (frutose)
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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dimenidrinato, cloridrato de piridoxina, glicose, frutose
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 3 mg/ml (dimenidrinato) + 5 mg/ml (cloridrato de piridoxina) + 100 mg/ml (glicose) + 100 mg/ml
(frutose). Embalagem com 100 ampolas de 10 ml.
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de DRAMIN®
B6 DL contém 3 mg de dimenidrinato, 5 mg de cloridrato de piridoxina, 100 mg de glicose e
100 mg de frutose. Cada ampola contém 10 ml do produto.
Excipientes: propilenoglicol, benzoato de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
DRAMIN®
B6 DL é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os
vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; para prevenção e tratamento
de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.),
quadro conhecido como cinetose; para prevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.
DRAMIN®
B6 DL contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece com
exatidão o mecanismo pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se
que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.
A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores),
atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos (labirinto, cóclea,
vestíbulo, centro do vômito). A piridoxina age no fígado, evitando a formação de substâncias tóxicas que podem
desencadear o vômito.
A fórmula de DRAMIN®
B6 DL inclui ainda glicose e frutose, que são tipos de açúcar cuja função é auxiliar a reposição
da energia perdida em conseqüência dos quadros intensos de náuseas e vômitos. A frutose complementa a atividade
antiemética.
O início da ação antiemética de DRAMIN®
B6 DL ocorre imediatamente após sua administração endovenosa. A duração da
ação persiste por quatro a seis horas.
Você não deve tomar DRAMIN®
B6 DL se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da
fórmula.
Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina)
não devem usar DRAMIN®
B6 DL.
Pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem usar DRAMIN®
B6 DL. A frutose, nestes pacientes, pode ser fatal ou
causar retardo do crescimento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
DRAMIN®
B6 DL pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir
veículos ou operar máquinas.
Pacientes com gota, asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das
estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia) e dificuldades para urinar
(disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas dessas doenças.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma
diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.
Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato, a piridoxina, a glicose e a frutose sejam considerados seguros para
uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com
BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009
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este medicamento. Informe também o seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a
necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto,
eles devem utilizar dose semelhante à dose dos outros adultos.
Pacientes com insuficiência renal: Utilizar com precaução em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele
pode considerar reduzir a dose do medicamento. DRAMIN® B6 DL deve ser utilizado com precaução em pacientes
com doença hepática ou em pacientes com acidose pré-existente.
Uso com outras substâncias: Evite o uso do produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes,
antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparkinsoniano). O uso concomitante da
piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de
piridoxina. Se você estiver tomando antibióticos ou algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito
de eventuais interações com DRAMIN®
B6 DL. Evite o uso de DRAMIN®
B6 DL com medicamentos ototóxicos
(tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com
alimentos.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberta, a ampola deste medicamento deve ser utilizada imediatamente.
A solução injetável de DRAMIN®
B6 DL injetável é límpida, incolor a levemente amarela e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DRAMIN®
B6 DL deve ser aplicado exclusivamente por via intravenosa.
Posologia:
Adultos acima de 12 anos: uma ampola (30 mg de dimenidrinato) diluída em 10 ml de cloreto de sódio 0,9%,
administrados lentamente por um período de no mínimo dois minutos, repetidos a cada quatro a seus horas, se
necessário.
Crianças acima de dois anos de idade: Recomenda-se administrar 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso, diluído em 10
ml de cloreto de sódio 0,9%, administrados lentamente por um período de no mínimo dois minutos, a cada seis horas se
necessário, não ultrapassando 300 mg/dia de dimenidrinato.
B6 DL pode ser administrado como infusão, diluído em solução intravenosa compatível, tal como solução
salina estéril.
Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar
reduzir a dose de DRAMIN®
B6 DL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da
administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico
regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, DRAMIN®
B6 DL pode causar efeitos indesejáveis.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de
erupção cutânea e manchas roxas na pele.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DRAMIN®
B6, pertence a uma classe de medicamentos que também
pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém,
especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é escassa ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em casos de aplicação de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas:
sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e
espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso
ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um
médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se
conhece um antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.