Bula do Dramin para o Paciente

DRAMIN ®

BULA DO PACIENTE

Takeda Pharma Ltda.

Solução oral

2,5 mg/ml (dimenidrinato)

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

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APRESENTAÇÃO

Solução oral de 2,5 mg/ml. Frasco de 120 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ml de DRAMIN®

contém 2,5 mg de dimenidrinato.

Excipientes: sacarose, glicerol, metilparabeno, corante vermelho, aroma de morango e água purificada.

DRAMIN®

é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e

enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas,

enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc. - quadro conhecido

como cinetose); na prevenção e no tratamento das labirintites e vertigens em geral.

DRAMIN®

CAPSGEL contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual

CAPSGEL controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o

centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

O início da ação de DRAMIN®

CAPSGEL ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste

por 4 a 6 horas.

Você não deve tomar DRAMIN®

CAPSGEL se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina)

não devem usar DRAMIN®

CAPSGEL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

DRAMIN®

CAPSGEL pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento você deve ter cuidado ao dirigir

veículos ou operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos

pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar

esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição da atividade mental tanto

em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.

Gravidez e amamentação: Embora o componente ativo de DRAMIN®

CAPSGEL (dimenidrinato) seja considerado

seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o

tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve

avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele

pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto,

eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranqüilizantes e

antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase. Se você estiver em tratamento com antibióticos,

medicamentos sedativos ou tranquilizantes, consulte seu médico a respeito de eventuais interações entre esses

medicamentos e DRAMIN®

CAPSGEL. Evite o uso de DRAMIN®

CAPSGEL com medicamentos ototóxicos (tóxicos

ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula gelatinosa mole de DRAMIN®

CAPSGEL é vermelha e oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DRAMIN®

CAPSGEL deve ser engolido inteiro, com água suficiente. DRAMIN®

CAPSGEL pode ser tomado

imediatamente antes ou durante as refeições.

Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Faixa etária Posologia e frequência

Crianças* de 6 a 12 anos

uma cápsula de 50 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (três cápsulas)

de dimenidrinato em 24 horas.

Adultos acima de 12 anos

uma a duas cápsulas de 50 mg a cada quatro a seis horas, não excedendo 400 mg (oito

cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas.

*dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato/ kg de peso corporal.

Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar

reduzir a dose de DRAMIN®

CAPSGEL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DRAMIN®

CAPSGEL pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de

erupção cutânea e manchas roxas na pele.

CAPSGEL (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes

efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o

dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Informe também a empresa

através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência

intensa, aumento ou irregularidade dos batimentos cardíacos, dificuldade para respirar e espessamento no escarro,

confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose,

procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao

BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

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médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto

específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0639.0155

Farm. Resp.: Rafael de Santis

CRF-SP nº

55.728

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

DRCGM50_NSPC_0212_VP

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação

ou da petição

Data de aprovação da

petição

Itens alterados

-

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

04/09/2013 N/A

- Dizeres legais

(farmacêutico responsável

e razão social);