Bula do Drenatan para o Paciente

Drenatan®

latanoprosta

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Solução Oftálmica

50 mcg/mL (0,005%)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Drenatan®

Nome genérico: latanoprosta

APRESENTAÇÕES:

Drenatan® solução oftálmica estéril 50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo frasco gotejador de

2,5 mL, 5 mL e 10 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide item 1 – Para que este medicamento é

indicado?)

Composição:

Cada mL da solução oftálmica estéril de Drenatan®

contém 50 mcg de latanoprosta.

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio

dibásico e água para injetáveis.

Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.

Cada 1 mL da solução oftálmica de Drenatan®

corresponde a aproximadamente 37 gotas.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Drenatan®

(latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto

(doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do

nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular

(condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico). Drenatan®

também está indicado para a redução da pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna dos

olhos que pode levar a perda irreversível da visão) em pacientes pediátricos e glaucoma em crianças

maiores que um ano.

O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas

internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho

acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta

dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. Drenatan®

reduz a pressão intraocular aumentando a

drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4

horas após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão

é mantida por pelo menos 24 horas.

Drenatan®

é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta

ou a qualquer componente da fórmula. Se Drenatan®

for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu

médico.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 1 ano.

Drenatan®

é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de

usar.

A dose recomendada é 1 gota de Drenatan®

no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de Drenatan®

não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente

diminui o efeito redutor da pressão intraocular.

Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até

que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode

ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só

as recoloque após 15 minutos.

só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco

potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico.

pode passar para o leite materno, portanto, Drenatan®

deve ser usado com cautela por mulheres

que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Portadores de asma em uso de Drenatan®

podem apresentar aumento do número e/ou intensidade da falta

de ar.

Se você tem asma, avise o seu médico.

pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte

tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante

algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode

ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho.

A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na

capacidade de enxergar.

pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento,

espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão

na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade

causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente

especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Drenatan®

).

Os dados de eficácia e segurança para crianças < 1 ano são muito limitados. Não existem dados

disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças

de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente Glaucoma Congênito Primário, a cirurgia (por

exemplo, trabeculotomia / goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criança

for submetida a cirurgia para o tratamento do glaucoma, não deve ser utilizado Drenatan®

.

A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro.

Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação. No caso

de terapias combinadas, os colírios devem ser administrados com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos.

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Drenatan®

solução oftálmica, até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (2ºC e 8°C),

protegido da luz. Após a abertura do frasco, Drenatan®

pode ser conservado à temperatura ambiente (até

25°C).

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por 10 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução límpida, transparente, isenta de partículas e materiais estranhos.

Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.

a) Retire o lacre externo do frasco de Drenatan®

e desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo

indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a

ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite

que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e, com

a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho, sobre o

nariz); e) Recoloque a tampa no frasco.

A dose recomendada é 1 gota de Drenatan®

no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de Drenatan®

não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente

diminui o efeito redutor da pressão intraocular.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.

Cada mililitro de Drenatan®

equivale a aproximadamente 37 gotas. Usando da forma correta e na dose

recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.

Drenatan®

deve ser administrado preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita

separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de usar seu colírio na hora habitual, utilize-o assim que lembrar e, depois, continue

utilizando o produto de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima

aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Nos olhos: Alguns pacientes podem ter: irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de

presença de corpo estranho dentro dos olhos), sensação de vista embaçada após a aplicação do colírio,

que é transitória, hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos), conjuntivite (inflamação

– dor, calor e vermelhidão local – da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da

pálpebra e a superfície exposta da esclera - branco do olho – e a parte posterior da pálpebra, que se

prolonga para trás para recobrir a esclera), ceratite (inflamação - dor, calor e vermelhidão local - da

córnea, parte anterior transparente e protetora do olho), inchaço e/ou erosões da córnea (lesões da córnea),

irite (inflamação da íris, parte colorida do olho), uveíte (inflamação – caracterizada por calor,

vermelhidão e inchaço local – da região da íris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar – músculos

responsáveis pelos movimentos que nos permite focar os objetos – e a coroide - revestimento interno do

olho do corpo ciliar até o nervo óptico, localizado na parte posterior do olho), edema macular (inchaço da

mácula, que é uma região da retina – parte do olho responsável pela formação da imagem), edema

macular cistoide (inchaço em uma região localizada da mácula), erupção cutânea (aparecimento de lesões,

geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos), fotofobia (intolerância à luz) e erosões epiteliais

puntiformes transitórias (lesões em formato de pequenos pontos na pele das pálpebras, que não são

permanentes (ou são transitórias).

Nas pálpebras: blefarite (inflamação – inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras);

escurecimento ou reações da pele da pálpebra, alterações que resultam em maiores marcas palpebrais.

Nos cílios: alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios.

Eventos não-oculares: tontura, dor de cabeça; crises de asma (falta de ar devido a inflamação das vias

aéreas), piora da asma ou crises agudas de asma ou dispneia (dificuldade respiratória), dor muscular e nas

juntas, dor no peito; dor no tórax não específica, rash cutâneo (aparecimento de lesões avermelhadas na

pele); ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e calcificação da córnea

(lente natural, superficial do olho) em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns

pacientes com córneas significativamente danificadas.

Pacientes pediátricos: nasofaringite (inflamação das vias aéreas superiores: nariz, faringe) e febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo

estranho dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos), conjuntivite

(inflamação – dor, calor e vermelhidão local – da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte

interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera - branco do olho – e a parte posterior da pálpebra,

que se prolonga para trás para recobrir a esclera). Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no

caso de superdosagem com Drenatan®

.

Se Drenatan®

for acidentalmente ingerida (engolida), procure o atendimento médico e informe o seguinte:

um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado

durante a primeira passagem pelo fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS - 1.0583.0654

Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva – CRF-SP n° 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8

Bairro: Chácara Assay

Hortolândia – SP - CEP: 13186-901

CNPJ nº 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A

Hortolândia – SP

Comercializado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC 0800-7476000

www.germedpharma.com.br

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

N°. do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

22/07/2013 0593247/13-5

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de texto de bula

conforme bula padrão publicada no

bulário.

Submissão eletrônica para

disponibilização do texto de bula no

Bulário Eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

0,05 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS TRANS GOT X 2,5

ML

FR PLAS TRANS GOT X 5

FR PLAS TRANS GOT X 10

11/10/2013 0949368-13-9

10450 -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

SAC

VP

III – DIZERES LEGAIS

SAC

VPS

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

N°. do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014 0513554/14-1

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

VP

0,05 MG/ML SOL OFT CT

FR PLAS TRANS GOT X 2,5

ML

FR PLAS TRANS GOT X 5

FR PLAS TRANS GOT X 10