Bula do Drenison n para o Paciente

DRENISON N®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Creme Dermatológico

fludroxicortida 0,125 mg/g

sulfato de neomicina 3,5 mg/g

MODELO DE BULA

DO PACIENTE

DRENISON®

N

fludroxicortida

neomicina sulfato

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Creme Dermatológico. Bisnaga com 30 g.

USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do creme dermatológico contém:

fludroxicortida .......................................................... 0,125 mg

neomicina* .................................................................... 3,5 mg

(*equivalente a 5 mg de sulfato de neomicina)

Excipientes: ácido esteárico, álcool cetílico, éster de macrogol 40, petrolato líquido, etilparabeno,

glicerol, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O seu médico lhe receitou Drenison®

N para o tratamento de inflamações e alergias da pele associadas a

infecções.

Drenison®

N é uma associação de duas substâncias ativas: fludroxicortida + sulfato de neomicina.

N é eficaz, principalmente, por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da

coceira), vasoconstritora (reduzindo o inchaço local) associado à ação de um antibiótico. Corticosteroides

apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da

formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas, enzimas lipossomais,

prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório.

Corticosteroides promovem ação vasoconstritora (“comprime” os vasos sanguíneos), diminuindo o

extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e desconforto.

A adição de neomicina amplia o uso da fludroxicortida de tal maneira que inflamações na pele,

complicadas por infecção, podem ser tratadas mais eficazmente e com segurança.

Você não deve usar o Drenison® N se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item

COMPOSIÇÃO) e se já houver uma infecção no local de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Advertências:

Gerais – Devido à toxicidade aos rins e ao ouvido associada à neomicina, esta combinação não deve ser

usada além da área afetada ou por longos períodos de tempo.

Evitar o contato com os olhos.

A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração

reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença

ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de

açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.

As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre

áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam

recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo

oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de

exames adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de

suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos

potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga.

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá

ser instituída.

O uso prolongado de preparações com neomicina pode resultar na proliferação de microrganismos

resistentes. Se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas. Artigos da literatura médica indicam

um aumento no predomínio de pessoas sensíveis à neomicina.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não foram efetuados estudos em animais, a longo

prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na

fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados

com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos.

Gravidez – Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando

administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes

demonstram ser teratogênicos capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em

animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os

efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos

devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As

drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades nem por períodos

de tempo prolongados em pacientes grávidas.

Lactação – Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção

sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides

administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não

suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto deve-se ter cuidado quando

corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria – Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos,

tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às

alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes

adultos. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade

possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no

crescimento e desenvolvimento das crianças.

Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele)

com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da

pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos.

Interações Medicamentosas: Não há relatos de interação medicamentosa com este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Mantenha Drenison®

N, temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido por 18 meses a

partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: Drenison®

N apresenta-se na forma de pomada levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

USO PEDIÁTRICO

Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison®

N deve ser aplicada e friccionada cuidadosamente

sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de

corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento

eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento

das crianças.

USO ADULTO

sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison®

N creme.

Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison®

N pomada.

Curativos oclusivos podem ser usados no tratamento de psoríase ou em condições reincidentes.

Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um

tratamento antimicrobiano adequado.

Uso com Curativo Oclusivo

A técnica de curativos oclusivos (para tratamento da psoríase e outras dermatoses persistentes) é a

seguinte:

1) Remover as escamas superficiais o máximo possível antes de aplicar Drenison®

N. Um banho ajudará a

amolecer as escamas, permitindo uma fácil remoção.

2) Aplicar Drenison®

N sobre as áreas afetadas.

3) Cobrir com plástico oclusivo, por exemplo, polietileno (cobrir a lesão com gaze ou tecido levemente

umedecido antes de cobrir com plástico).

4) Prender as bordas com esparadrapo ou enfaixar com gaze.

5) Se for conveniente, o paciente pode remover o curativo durante o dia, devendo reaplicá-lo à noite.

6) Na terapia diurna, friccione Drenison®

N em pequena quantidade nas áreas afetadas.

7) Em casos mais resistentes, manter o curativo durante três a quatro dias poderá resultar numa resposta

mais favorável.

8) Luvas finas de polietileno são apropriadas no tratamento das mãos e dedos; sacos plásticos podem ser

utilizados no tratamento de lesões do tronco ou nas nádegas. Uma touca plástica de banho pode ser útil no

tratamento de lesões do couro cabeludo.

Os curativos oclusivos apresentam as seguintes vantagens:

1) Aumento da absorção percutânea(através da pele) de corticosteroides.

2) Concentração do medicamento nas áreas da pele onde é mais necessário.

3) Este método de administração frequentemente é mais eficaz em dermatoses muito resistentes do que a

aplicação convencional de Drenison®

N.

Cuidados a serem observados na terapia com curativos oclusivos:

O tratamento deve ser continuado por pelo menos alguns dias após o desaparecimento das lesões. Se for

interrompido antes, poderá ocorrer recidiva. A retomada do tratamento frequentemente causa remissão.

Devido ao risco de infecção secundária, causada por cepas de estafilococos resistentes em pacientes

hospitalizados, sugere-se que o uso de curativos oclusivos plásticos na terapia com corticosteroides seja

restringido em tais casos.

Geralmente, curativos oclusivos não devem ser usados em lesões úmidas ou exsudativas (com excreção

de líquido, com liberação de células sanguíneas e pus).

Quando grandes áreas do corpo são cobertas, o equilíbrio da temperatura pode ser afetado. Se ocorrer

aumento da temperatura corporal, o uso de curativo oclusivo deve ser interrompido.

Raramente, pacientes desenvolvem miliária (brotoeja), foliculite (inflamação nos poros) ou sensibilidade,

tanto ao material oclusivo, em particular, quanto à combinação de Drenison®

N e o curativo oclusivo. Se

ocorrer miliária ou foliculite, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido. Tratamento por fricção

com Drenison®

N pode ser continuado. Se a sensibilidade é causada pelo material oclusivo, em particular,

pode ser tentada a substituição por um material diferente.

Atenção: Alguns materiais plásticos são inflamáveis; os pacientes devem se alertados contra o uso de tais

materiais.

Quando folhas plásticas são usadas em crianças, as pessoas responsáveis pelo cuidado destes pacientes

devem ser alertadas quanto ao perigo de sufocação, se o material plástico acidentalmente cobrir o rosto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve aplicar Drenison®

N conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose, deverá

aplicar a dose seguinte conforme receita médica.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações

adversas.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira),

irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com

substâncias que causam alergia).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura,

foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (excesso de pelos), erupções acneiformes

(aparecimento de acnes e cravos)_ hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na

pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da

pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas),

furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (irritação pelo atrito da pele e pelo excesso de

umidade), vesiculação (bolhas), hiperestesia (aumento da sensibilidade), púrpura (manchas arroxeadas),

entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing

(doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera

gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da

pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica

(eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabelo

incomum, erupção da pele (feridas na pele).

Há relato de que a neomicina tópica causou dermatite de contato alérgica (alergia na pele após a

aplicação), ototoxicidade (efeitos tóxicos no ouvido) e nefrotoxicidade (efeitos tóxicos no rim).

Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

DESTE MEDICAMENTO?

Drenison®

N aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos

sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo

hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em

alguns pacientes.

Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o Drenison®

N. A

retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.