Bula do Drenison n para o Profissional

Bula do Drenison n produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Drenison n
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO DRENISON N PARA O PROFISSIONAL

DRENISON N®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Creme Dermatológico

fludroxicortida 0,125 mg/g

sulfato de neomicina 3,5 mg/g

MODELO DE BULA

DO PROFISSIONAL DA SAÚDE

DRENISON®

N

fludroxicortida

neomicina sulfato

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Creme Dermatológico. Bisnaga com 30 g.

USO TÓPICO.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do creme dermatológico contém:

fludroxicortida .......................................................... 0,125 mg

neomicina* .................................................................... 3,5 mg

(*equivalente a 5 mg de sulfato de neomicina)

Excipientes: ácido esteárico, álcool cetílico, éster de macrogol 40, petrolato líquido, etilparabeno,

glicerol, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Drenison®

N é eficaz no tratamento de inflamações e alergias na pele associadas a infecções.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo clínico foi realizado por Fox JM com três preparações diferentes (creme, pomada e loção)

contendo 0.05% de fludroxicortida em associação com Neomicina em 92 pacientes de acordo com o tipo

de patologia da pele (eczema atópico, eczema crônico, dermatite, líquen, foliculite, psoríase, herpes

simplex e acne). No estudo a combinação foi utilizada 3 vezes ao dia. Em 71% dos pacientes estudados a

combinação obteve um excelente resultado, em 18% dos casos obteve resultados satisfatórios e em 11%

não obtiveram resultados. Não foram relatados casos de irritação na pele ou reação de sensibilidade.

(Em outro artigo, Appell e colegas utilizaram a fludroxicortida em pacientes com erupções com algum

elemento infeccioso ou possibilidade de ocorrências de infecção secundária como: o eczema numular ,

dermatite seborreica, foliculite, eczema micótico infeccioso, herpes zoster e simplex e picadas de insetos.

As reparações , todas associadas com neomicina foram aplicadas em topicamente de duas a três vezes ao

dia. Outros tratamentos dermatológicos como luz ultravioleta, terapia de gelo seco e medicações orais

como anti-histamínicos e ocasionalmente esteroides, foram usados, quando indicados. Os resultados

obtidos foram de bons a excelentes em 93% de 385 pacientes, esse resultado foi superior ao obtido com

outra preparação esteroidal tópica isolada.

A boa reposta com cremes à base de fludroxicortida fez os pacientes se sentirem confortáveis, o que

representou uma resposta positiva para o tratamento.

Referências bibliográficas

3. Fox JM. Flurandrenolone A New Topical Steroid. JOURNAL of the Indiana State Medical

Association: 1162-64.

4. Appell H, et al. Clinical Evaluation Of Flurandrenolone In Dermatological Office Practice.

Connecticut Medicine. 1962;26(10):579-82.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Drenison®

N é uma preparação para uso tópico, contendo fludroxicortida, potentecorticosteroide,

associada ao antibiótico sulfato de neomicina.

N é eficaz por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora associado à ação de

um antibiótico.

A adição de neomicina amplia o uso da fludroxicortida de tal maneira que dermatoses complicadas por

infecção podem ser tratadas mais eficazmente e com segurança.

Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da

diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzimas

lipossomais, prostaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo

inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento da

permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades

imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias.

Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também

ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica

da psoríase.

A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,

incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou

outras dermatoses aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%,

dependendo do local de aplicação. Os curativos oclusivos aumentam substancialmente esta absorção.

Assim, os curativos oclusivos podem ser de valiosa ajuda terapêutica no tratamento de dermatoses

resistentes.

Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os

administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São

metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus

metabólitos são também excretados na bile.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Corticosteroides tópicos são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer

um dos componentes desta preparação. Quando há atrofia da pele preexistente, esta pode ser exacerbada

em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteroides. Quando houver infecção no local do

tratamento pode ocorrer exacerbação caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado

concomitantemente.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 Gerais – Devido à nefrotoxicidade e ototoxicidade associadas à neomicina, esta combinação não

deve ser usada além da área afetada ou por longos períodos de tempo.

Evitar o contato com os olhos.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo –

hipófise – suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns

pacientes.

As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteróidesmais potentes, uso sobre

áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam

recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo

oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo –

hipófise – suprarrenal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a

supressão do eixo for notada, deve-se tomar a decisão de suspender a droga, reduzir a frequenciade

aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo –

hipófise – suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. O aparecimento de sinais

e sintomas de retirada da droga e que necessite de suplementação de corticosteroides por via sistêmica é

pouco frequente.

Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá

ser instituída.

O uso prolongado de preparações com neomicina pode resultar na proliferação de microrganismos

resistentes. Se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas. Artigos da literatura médica indicam

um aumento no predomínio de pessoas sensíveis à neomicina.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram efetuados estudos em animais, a longo,

prazo, para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade dos corticosteroides tópicos.

Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona, revelaram

resultados negativos.

Gravidez – Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando

administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes

demonstram ser teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados

e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados

topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a

relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas

extensivamente, nem em grandes quantidades nem por períodos de tempo prolongados em pacientes

grávidas.

Lactação – Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção

sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides

administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não

suficiente para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto deve-se ter cuidado quando

corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.

Pediatria – Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos,

tornando-se assim mais sensíveis à toxicidade sistêmica. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais

sensibilidade à supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal e Síndrome de Cushing induzidas

por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos, devido à relação maior entre a superfície da pele e o

peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo – hipófise – suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão

intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteroides tópicos. As

manifestações de supressão da suprarrenal nas crianças incluem retardamento do crescimento linear,

demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por

ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e

edema papilar bilateral.

A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível

com um regime terapêutico eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no

crescimento e desenvolvimento das crianças.

Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem estar mais propensos a apresentarem atrofia da pele em

decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison®

N.

Interferência em exames laboratoriais: A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a

concentração de cortisol plasmático estiver reduzida.

Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue

e do plasma podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do corticosteroide.

Função do eixo hipotalâmico – pituitária – adrenal avaliado por: hormônio adrenocorticotrófico, cortisol

do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17-hidroxicorticosteroides da urina, podem estar diminuídos

caso haja uma absorção significativa do corticosteroide, especialmente em crianças.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha Drenison®

N em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características: pomada levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO PEDIÁTRICO

Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison®

N deve ser aplicada e friccionada cuidadosamente

sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de

corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento

eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento

das crianças.

USO ADULTO

sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.

Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison®

N creme.

Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison®

N pomada

Curativos oclusivos podem ser usados no tratamento de psoríase ou em condições recalcitrantes.

Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um

tratamento antimicrobiano adequado.

Uso com Curativo Oclusivo

A técnica de curativos oclusivos (para tratamento da psoríase e outras dermatoses persistentes) é a

seguinte:

1) Remover as escamas superficiais o máximo possível antes de aplicar Drenison®

N. Um banho ajudará a

amolecer as escamas, permitindo uma fácil remoção.

2) Aplicar Drenison®

N sobre as áreas afetadas.

3) Cobrir com plástico oclusivo, por exemplo, polietileno (cobrir a lesão com gaze ou tecido levemente

umedecido antes de cobrir com plástico).

4) Prender as bordas com esparadrapo ou enfaixar com gaze.

5) Se for conveniente, o paciente pode remover o curativo durante o dia, devendo reaplicá-lo à noite.

6) Na terapia diurna, friccione Drenison®

N em pequena quantidade nas áreas afetadas.

7) Em casos mais resistentes, manter o curativo durante três a quatro dias poderá resultar numa resposta

mais favorável.

8) Luvas finas de polietileno são apropriadas no tratamento das mãos e dedos; sacos plásticos podem ser

utilizados no tratamento de lesões do tronco ou nas nádegas. Uma touca plástica de banho pode ser útil no

tratamento de lesões do couro cabeludo.

Os curativos oclusivos apresentam as seguintes vantagens:

1) Aumento da absorção percutânea de corticosteroides.

2) Concentração do medicamento nas áreas da pele onde é mais necessário.

3) Este método de administração freqüentemente é mais eficaz em dermatoses muito resistentes do que a

aplicação convencional de Drenison®

N.

Cuidados a serem observados na terapia com curativos oclusivos:

O tratamento deve ser continuado por pelo menos alguns dias após o desaparecimento das lesões. Se for

interrompido antes, poderá ocorrer recidiva. A retomada do tratamento frequentementecausa remissão.

Devido ao risco de infecção secundária, causada por cepas de estafilococos resistentes em pacientes

hospitalizados, sugere-se que o uso de curativos oclusivos plásticos na terapia com corticosteroides seja

restringido em tais casos.

Geralmente, curativos oclusivos não devem ser usados em lesões úmidas ou exsudativas.

Quando grandes áreas do corpo são cobertas, a homeostase térmica pode ser afetada. Se ocorrer aumento

da temperatura corporal, o uso de curativo oclusivo deve ser interrompido.

Raramente, pacientes desenvolvem miliária, foliculite ou sensibilidade, tanto ao material oclusivo, em

particular, quanto à combinação de Drenison®

N e o curativo oclusivo. Se ocorrer miliária ou foliculite, o

uso do curativo oclusivo deve ser interrompido. Tratamento por fricção com Drenison®

N pode ser

continuado. Se a sensibilidade é causada pelo material oclusivo, em particular, pode ser tentada a

substituição por um material diferente.

Atenção: Alguns materiais plásticos são inflamáveis; os pacientes devem se alertados contra o uso de tais

materiais.

Quando folhas plásticas são usadas em crianças, as pessoas responsáveis pelo cuidado destes pacientes

devem ser alertadas quanto ao perigo de sufocação, se o material plástico acidentalmente cobrir o rosto.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, irritação,

secura da pele, dermatite de contato alérgica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura,

foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da

pele, dermatite perioral.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da

pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite,

vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, Síndrome de Cushing,

edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, Síndrome hipocalêmica, depleção proteica,

atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo incomum, erupção da pele.

Foi relatado que a neomicina tópica causou dermatite de contato alérgica, ototoxicidade e

nefrotoxicidade.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidade suficiente para

produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível

do eixo hipotálamo –hipófise – suprarrenal, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e

glicosúria em alguns pacientes.

Tratamento: é sintomático e de suporte, consiste na descontinuação da terapia com o corticosteróide. A

retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.