Bula do Ducodil produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
DUCODIL®
bisacodil
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos revestidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagem com 20 ou 100 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5mg contém:
bisacodil......................................... 5 mg
Excipientes* q.s.p.:........................ 1 comprimido revestido
* celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool isopropílico, água purificada, copolímero de ácido
metacrílico, etil éster de ácido cítrico, talco farmacêutico, dióxido de titânio, óxido ferroso e polietilenoglicol 6000.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DUCODIL® é indicado para o tratamento da constipação intestinal e para preparo em procedimentos diagnósticos, pré e pós-operatório e em
condições que exigem facilitação da evacuação intestinal.
Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar eficácia e segurança de bisacodil em portadores de
constipação idiopática, 55 pacientes divididos em dois grupos foram submetidos a tratamento de 3 dias com bisacodil 10 mg ou placebo. A frequência
de evacuações foi maior e estatisticamente significante no grupo tratado com bisacodil em relação ao grupo tratado com placebo (p=0,0061); e a
avaliação de melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo bisacodil versus o grupo placebo (p<0,0001).
1- Kienzle-Horn S, Vix JM, Schuijt C, Peil H, Jordan CC, Kamm MA. Efficacy and safety of bisacodyl in the acute treatment of constipation: a
double-blind, randomized, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther 2006; 23 (10):1479-1488.
Farmacodinâmica
O bisacodil é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato, que também apresenta efeitos hidragogo e
antirreabsortivo, o bisacodil estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e
consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento
das fezes.
Farmacocinética
Após a administração oral ou retal, bisacodil é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis-(phidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM),
principalmente por esterases da mucosa intestinal.
A administração do comprimido revestido entérico resultou em um nível plasmático máximo de concentração de BHPM entre 4-10 horas após a
administração, enquanto o efeito laxativo ocorreu entre 6-12 horas após a administração. O efeito laxativo do bisacodil não se correlaciona com os
níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e não há a relação entre o efeito laxativo e os
níveis plasmáticos da porção ativa. Por esse motivo, bisacodil comprimido revestido é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do intestino
delgado, resultando na liberação da droga principalmente no cólon, que é o local de ação desejado.
Após administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede intestinal e no
fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM. A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi estimada em cerca de 16,5
horas. Após a administração de bisacodil comprimido revestido, em média 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como BHPM livre e em média
10,5% da dose foi recuperada na urina como glicuronídeo de BHPM.
DUCODIL® é contraindicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais agudos incluindo apendicite, doenças
inflamatórias agudas do intestino e dor abdominal grave associada com náusea e vômito, que podem ser sintomas de problemas graves.
DUCODIL® também é contraindicado em casos de intensa desidratação, em pacientes com hipersensibilidade ao bisacodil ou a qualquer outro
componente da fórmula e nos casos de condições hereditárias raras de intolerância a galactose e/ou frutose.
Crianças não devem utilizar DUCODIL® sem orientação médica.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
DUCODIL® está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
Como ocorre com todos os laxantes, DUCODIL® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigar a causa da constipação.
O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia. A perda de fluidos por via intestinal pode
promover desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria. Em pacientes que sofrem com perdas líquidas, onde a desidratação pode ser
prejudicial (como na insuficiência renal e em idosos), DUCODIL® deve ser interrompido e seu uso retomado somente sob orientação médica.
Os pacientes podem ter hematoquezia (sangue nas fezes) que é em geral leve e autolimitada. Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados
com DUCODIL®. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope
atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação, e não necessariamente ao uso do
bisacodil.
Crianças não devem utilizar DUCODIL® sem orientação médica.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.
Cada comprimido revestido contém 16,5 mg de lactose. Assim, a dose diária máxima recomendada no tratamento da constipação em adultos e
crianças acima de 10 anos de idade (2 comprimidos revestidos) contém 33 mg de lactose e 66 mg no preparo para exames diagnósticos em adultos (4
comprimidos revestidos). Pacientes com intolerância à galactose (galactosemia, por exemplo) não devem utilizar este medicamento. Pacientes com
intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Estudos sobre o efeito de DUCODIL® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.
No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura
e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais
durante a gravidez.
Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, DUCODIL® deverá ser administrado durante a gravidez somente com recomendação médica.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade humana.
DUCODIL® está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
Dados clínicos demonstram que nem a porção ativa do bisacodil, BHPM, nem seus glicuronídeos são excretados no leite de lactantes saudáveis.
O uso concomitante de diuréticos (p.ex.furosemida) ou adrenocorticosteroides (p. ex. dexametasona) pode aumentar o risco de desequilíbrio
eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de DUCODIL®. O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos
(p. ex. digitálicos).
DUCODIL® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas do produto:
DUCODIL® é um comprimido circular, bicôncavo, amarelo, homogêneo e isento de partículas estranhas.
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
No tratamento da constipação
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que
se obtenha evacuação na manhã seguinte.
Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos ou
inibidores da bomba de prótons, para que o revestimento entérico não se dissolva prematuramente.
Adultos e crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg).
Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg).
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, DUCODIL® só
deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de DUCODIL® recomendada para:
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Adultos: 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, por via oral, seguida de um laxante de alívio imediato (supositório) na manhã do
exame.
Crianças acima de 4 anos:1 comprimido revestido ao anoitecer, por via oral, e um laxante de alívio imediato (supositório infantil) na manhã do
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
– Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cólicas e dor abdominal, diarreia, náusea.
– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, sangue nas fezes (hematoquezia), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal.
– Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilática, edema angioneurótico, hipersensibilidade, desidratação, síncope, colite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.