Bula do Duofilm para o Paciente

Bula do Duofilm produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Duofilm
Laboratórios Stiefel Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DUOFILM PARA O PACIENTE

Duofilm®

Laboratórios Stiefel Ltda.

Solução Tópica

ácido salicílico 147,7 mg/mL

+ ácido láctico 130,0 mg/mL

1 Duofilm_GDS v3.0| Bula Paciente

ácido salicílico + ácido láctico

APRESENTAÇÃO

Solução tópica de ácido salicílico 147,7 mg/mL + ácido láctico (solução a 88%) 130,0 mg/mL em frasco plástico com

15mL.

USO EXTERNO

VIA TÓPICA (DERMATOLÓGICA)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Duofilm®

contém 147,7 mg de ácido salicílico e 130,0 mg de ácido láctico a 88%.

Excipientes: éter etílico, álcool etílico, piroxicilina, óleo de rícino e cânfora.

Graduação alcoólica: 33,41%

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem irá usar o medicamento. Guarde-a,

pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de

informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme

descrito nesta bula para obter os melhores resultados.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou ficarem piores.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Duofilm®

Plantar é indicado para o tratamento e remoção de verruga plantar (verruga localizada na planta / sola do

pé), também conhecida como olho de peixe em adultos, crianças e idosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido salicílico, presente em Duofilm®

Plantar, afina a pele (efeito queratolítico), reduzindo a espessura da verruga

e facilitando o processo de remoção mecânica da células infectadas pelo vírus.

Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm®

Plantar entre a segunda e quarta semana de

tratamento, sendo que os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 e 12 semanas.

Verrugas são causadas por um vírus que infecta a camada externa da pele e provocam um crescimento excessivo de

células.

Verrugas plantares (olho de peixe) ocorrem apenas na sola do pé. Elas podem ser dolorosas e muitas vezes parecem

um pequeno anel branco de pele, com um ponto preto no centro. O vírus é muito infeccioso, isto significa que as

verrugas podem crescer e se espalhar, especialmente se deixadas sem tratamento. O vírus também pode ser transferido

de uma pessoa para outra.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar Duofilm®

Plantar se você for alérgico (hipersensível) ao ácido salicílico ou a qualquer outro componente da

fórmula.

Não use Duofilm®

Plantar:

• se a verruga ou a pele ao redor estiver vermelha, irritada/rachada ou infeccionada;

• em pintas, marcas de nascença, verrugas com pelos que crescem, bordas vermelhas ou com uma coloração

diferente;

• em verrugas na face, área genital ou membranas mucosas como olhos, nariz ou boca.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você não tenha certeza que sua verruga pode ser tratada com Duofilm®

Plantar, consulte um médico.

Duofilm®

Plantar não é recomendado para:

• pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou com baixa sensibilidade tátil nos pés (causada por dano

nos nervos, neuropatia periférica), exceto sob a supervisão de um médico;

• o tratamento de verrugas que cubram uma grande área;

• crianças ou adolescentes que apresentem febre, que estejam com infecção viral (como gripe ou catapora) ou

que simplesmente tenham acabado de se recuperar de algumas dessas enfermidades.

Consulte um médico ou farmacêutico caso suspeite que uma dessas condições se aplique à você (ou seu filho).

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Plantar deve ser utilizado apenas na verruga.

Tome cuidado para não aplicar sobre a pele sadia que circunda a verruga, pois pode causar irritação. Se a irritação

persistir, consulte um médico.

Evite contato de Duofilm®

Plantar com olhos, nariz, boca, vagina (membranas mucosas) ou feridas abertas, pois

pode causar irritação. Se acidentalmente ocorrer contato, imediatamente lave com água a área afetada por 15 minutos.

Não utilize o produto sobre a pele irritada, inflamada ou infeccionada.

Plantar é inflamável (pode pegar fogo). Fique longe de aquecimento, fogo ou chama e não fume enquanto

estiver aplicando o produto ou imediatamente após ter aplicado.

Não inale o vapor de Duofilm®

Plantar, pois você pode apresentar tontura.

Você não deve utilizar outros produtos para tratar a verruga ao mesmo tempo que estiver utilizando Duofilm®

Plantar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Considere tratamentos alternativos caso a verruga cubra áreas extensas do corpo (acima de 5 cm2

) devido ao risco

potencial de toxicidade por salicilato.

Gravidez: não há informação sobre a segurança de Duofilm®

Plantar em mulheres grávidas, portanto, seu uso não é

recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, acha que pode estar ou se pretende engravidar, não utilize

Plantar sem antes consultar um médico ou farmacêutico.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação: não é recomendado amamentar durante o tratamento com Duofilm®

Plantar, pois o ácido salicílico

pode passar para o leite materno. Caso esteja amamentando, você deve consultar um médico ou farmacêutico antes de

usar o produto. Não use Duofilm®

Plantar na área dos seios se você estiver amamentando para garantir que a boca do

bebê não entre em contato acidental com o produto.

Dirigir e operar máquinas: nenhum efeito que afete essas habilidades é esperado com base no perfil de reações

adversas de Duofilm®

As verrugas virais são contagiosas e o dermatologista é o profissional indicado para o seguimento do

tratamento. Para mais esclarecimentos, procure-o.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha a bisnaga firmemente fechada, quando não estiver utilizando o produto. Conservar o produto em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Duofilm®

Plantar é um gel transparente, que forma um filme branco quando exposto ao ar, com odor de éter etílico.

Não descarte medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não

necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via dermatológica.

Sempre utilize Duofilm®

Plantar exatamente como o seu médico ou farmacêutico disser para fazê-lo. Você deve

consultar um médico ou farmacêutico caso esteja com dúvida.

O uso em crianças deve ser realizado por um adulto.

Posologia:

Duofilm®

Plantar deve ser aplicado uma vez ao dia, de preferência antes de dormir, somente nas áreas afetadas.

Se você aplicar Duofilm®

Plantar acidentalmente na pele sadia, limpe-a imediatamente. Caso contrário, pode causar

bolhas ou descamação na pele. Se isso acontecer, pare o tratamento por alguns dias para permitir que a pele se

recupere. Quando começar o tratamento novamente, tenha o cuidado de aplicar Duofilm®

Plantar somente na

verruga.

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Idosos: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa não é esperada.

Disfunção renal e/ou hepática: não é necessário ajuste de dose já que exposição sistêmica clinicamente significativa

não é esperada.

Modo de uso de Duofilm®

Plantar:

1.

Aplique após o banho ou após lavar

cuidadosamente a área afetada com água morna

por no mínimo, 5 minutos. Seque com toalha

limpa (sua toalha não deve ser usada por outras

pessoas, isso impedirá que elas se infectem). A

superfície da verruga deve ser esfregada com uma

lixa de unha, pedra-pomes, placa de esmeril ou

pano grosso (não deve ser utilizado por qualquer

outra pessoa), porém com cuidado para não

danificar a pele sadia ao seu redor.

2.

Faça um orifício central, do tamanho da verruga,

em um pedaço de esparadrapo e aplique sobre a

verruga. Fixe o esparadrapo no local, de modo que

só a verruga fique visível e a área ao redor (pele

sadia) fique protegida.

3.

Aplique uma fina camada de Duofilm®

Plantar

diretamente sobre a verruga. A coloração ficará

esbranquiçada. Tome cuidado para não aplicar na

pele saudável ao redor da verruga.

4.

Quando o Duofilm®

Plantar estiver

completamente seco, cubra a verruga com um

pedaço de esparadrapo, para ajudar a penetração

dos componentes.

5.

Lave bem as mãos após a aplicação de Duofilm®

Plantar.

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Troque o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todo o procedimento, passo a passo.

Esse procedimento deve ser realizado uma vez ao dia até completa eliminação da verruga e o relevo cutâneo

tiver sido restabelecido.

A duração do tratamento pode variar, sendo que algumas verrugas desaparecem em um tempo relativamente curto e

algumas podem requerer até 12 semanas de tratamento.

É importante que você não desista do tratamento até que a verruga desapareça (a menos que ocorra irritação ou seja

orientado pelo seu médico).

Não continue o tratamento por mais de 12 semanas. Se a verruga não desaparecer em 12 semanas de tratamento,

consulte o seu médico ou farmacêutico.

Interrompa o tratamento se você desenvolver irritação local excessiva e consulte um médico ou farmacêutico.

Caso não constatar nenhuma melhora em 2 semanas, consulte um médico ou farmacêutico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar Duofilm®

Plantar simplesmente aplique a próxima dose no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Duofilm®

Plantar pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas as terão.

Reações adversas raras: podem afetar 1 em 1000 pessoas.

Você pode ter os seguintes efeitos ao redor da área aplicada:

• reação alérgica;

• inflamação;

• dor;

• irritação na pele;

• sensação de queimação;

• vermelhidão;

• coceira;

• descoloração da pele;

Se você acidentalmente aplicar Duofilm®

Plantar na pele saudável você poderá ter:

• bolhas;

• descamação da pele.

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Informe seu médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou preocupante, ou se

observar qualquer reação não listada nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir Duofilm®

Plantar, utilizar com maior frequência, por longo período de tempo ou em

áreas muito extensas, seu corpo pode absorver grande quantidade de ácido salicílico. Isso pode levar à intoxicação por

esta substância (conhecida por salicilismo). Alguns sintomas comuns relacionados ao salicilismo que podem ocorrer

são: sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar doente, cansaço, aumento da frequência respiratória,

tontura, mãos e pés quentes ou humor e pensamentos alterados.

Interrompa a utilização de Duofilm®

Plantar e procure seu médico se isso acontecer ou se você apresentar esses ou

outros sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Duofilm
Laboratórios Stiefel Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.