Bula do Duofilm produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Duofilm®
Laboratórios Stiefel Ltda.
Solução Tópica
ácido salicílico 147,7 mg/mL
ácido láctico 130,0 mg/mL
1 Duofilm_GDS v3.0| Profissional da Saúde
ácido salicílico + ácido láctico
APRESENTAÇÃO
Solução tópica de ácido salicílico 147,7 mg/mL + ácido láctico (solução a 88%) 130,0 mg/mL em frasco plástico com
15mL.
USO EXTERNO
VIA TÓPICA (DERMATOLÓGICA)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Duofilm®
contém 147,7 mg de ácido salicílico e 130,0 mg de ácido láctico a 88%.
Excipientes: éter etílico, piroxicilina, álcool etílico, óleo de rícino e cânfora.
Graduação alcoólica: 33,41%
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Duofilm Plantar é indicado no tratamento e remoção de verrugas plantares.
Não há estudos adequados e bem controlados com ácido salicílico em gel a 27% para tratamento
de verrugas plantares. Porém, o ácido salicílico é um composto bem conhecido e que tem sido utilizado
de longa data no tratamento de verrugas.
Um produto similar, indicado para o para o tratamento de verrugas vulgares, contém ácido
salicílico a 16% em uma base colóidea possui perfil de segurança em uso há muito estabelecido.
A eficácia do ácido salicílico em gel a 27% foi comparada com a do placebo (colódio flexível),
tintura de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil amônio e resina de podofilina a 50% em
parafina líquida em um estudo realizado com 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais apresentava
verrugas plantares. O número de pacientes que completaram o estudo foi de 336. Até ao final do período
de tratamento de 12 semanas, 84% dos pacientes tratados com Duofilm (n/N=64/76) apresentaram pele
livre de verrugas com as linhas cutâneas restauradas (e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas
em 6 semanas). Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para placebo
[n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e 81% para podofilina [n/N=60/74]. Os
resultados mostram que Duofilm foi estatisticamente mais eficaz do que o placebo e que a tintura de
verruga em 12 semanas (p <0,02).
Grupo farmacoterapêutico: preparações para verrugas.
Código ATC: D11AF
Pode-se observar visivelmente os primeiros resultados de Duofilm®
Plantar entre a segunda e quarta
semana de tratamento, sendo que os melhores resultados geralmente são esperados entre 6 e 12 semanas.
Duofilm Plantar_GDS v3.0 – Bula Profissional da Saúde 2
Mecanismo de ação
O ácido salicílico aplicado topicamente é queratolítico. A atividade queratolítica produz descamação por
solubilização do cimento intercelular na camada córnea, resultando na descamação da pele.
O ácido salicílico também possui propriedades fungicidas e é usado topicamente no tratamento de
infecções da pele causadas por dermatófitos.
O veículo do gel forma uma película de proteção sobre a verruga promovendo a ação queratolítica do
ácido salicílico.
Efeitos farmacodinâmicos
Farmacocinética
Absorção
O ácido salicílico é absorvido através da pele, os níveis plasmáticos máximos detectados são encontrados
de 6 a 12 horas após a aplicação. A absorção sistêmica do ácido salicílico tem sido relatada entre 9% a
25%, após a aplicação tópica de outras preparações contendo ácido salicílico. O grau de absorção é
variável dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar de absorção percutânea, a exposição
sistêmica é baixa, dada a baixa dose administrada topicamente em pequenas áreas e localizadas em tecido
hiperqueratótico.
Distribuição
Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no espaço extracelular; aproximadamente
metade são ligados à albumina.
Metabolismo
Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais à ácido salicilúrico e glicuronídeos
fenólicos de ácido salicílico. O que não é metabolizado é excretado na urina na forma de ácido salicílico
inalterado.
Eliminação
Dentro das 24 horas que o composto está sendo absorvido e distribuído no espaço intercelular,
aproximadamente 95% da dose absorvida pode ser recuperada na urina.
Duofilm®
Plantar é contraindicado para pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
Não utilizar em verrugas abertas, irritadas, pele avermelhada ou alguma área que esteja infeccionada.
Não utilize em nevus, marcas de nascença, verrugas genitais, verrugas no rosto ou nas membranas
mucosas, verrugas com crescimento de pelos, bordas vermelhas, ou cor incomum.
Gel de ácido salicílico pode causar irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e outras membranas
mucosas. Em caso de contato acidental, lave com água por 15 minutos.
Evite a exposição da pele saudável. Gel de ácido salicílico pode causar irritação da pele. Se irritação
indevida se desenvolver, o tratamento deve ser interrompido.
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Considerar tratamentos alternativos se a verruga cobrir uma grande área do corpo (mais de 5 cm2
), devido
ao risco potencial de toxicidade por salicilato (salicilismo).
Gel de ácido salicílico não é recomendado em pacientes com diabetes, problemas circulatórios ou
neuropatia periférica, exceto sob a supervisão de um médico.
Salicilatos orais têm sido associados com a síndrome de Reye e, portanto, existe um risco teórico com
salicilatos tópicos. Assim, o uso não é recomendado em crianças ou adolescentes, durante ou
imediatamente após a varicela, gripe, ou outras infecções virais.
Os pacientes devem ser advertidos para não inalar o vapor do produto.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia deste produto em gestantes, crianças e mulheres no
período de amamentação.
Capacidade de realizar tarefas que exigem julgamento, ou habilidades cognitivas ou motoras:
Nenhum efeito é esperado com base no perfil de reações adversas do produto.
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Gravidez
A segurança do ácido salicílico durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em animais que
receberam ácido salicílico por via oral demonstrou embriotoxicidade em doses elevadas.
Gel de ácido salicílico não é recomendado durante a gravidez.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Salicilatos são excretados no leite humano. Gel de ácido salicílico não é recomendado durante a lactação.
Se usado ou administrado durante a lactação, cuidados devem ser tomados para evitar o contato com a
área da mama, a fim de evitar a ingestão acidental pela criança.
INFORMAÇÃO NÃO-CLÍNICA
Carcinogênese/mutagênese
Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com ácido salicílico.
O ácido salicílico (2 mg) exibiu propriedades de dano específico ao DNA no ensaio de Rec e de
mutagenicidade no ensaio de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa TA100 com ativação
metabólica.
Toxicologia reprodutiva
Salicilatos, incluindo o ácido salicílico, atravessam a barreira placentária em roedores, coelhos, cães e
furões, e são teratogênicos quando administrados por via oral em doses elevadas. Quando administrado
em ratas e coelhas grávidas, por via oral e em doses elevadas, o ácido salicílico aumentou as
malformações congênitas, envolvendo principalmente o esqueleto e o sistema nervoso central.
Gel de ácido salicílico pode aumentar a absorção de outros medicamentos de aplicação tópica. Portanto, a
utilização concomitante de gel de ácido salicílico e outros medicamentos tópicos sobre a área tratada deve
ser evitada. Como a exposição sistêmica de gel de ácido salicílico aplicado topicamente é baixa, a
interação com medicamentos administrados sistemicamente não está prevista.
Mantenha a bisnaga firmamente fechada, quando não estiver utilizado o produto. Conservar o produto em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteja da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Duofilm®
Plantar é um gel transparente, que forma um filme branco quando exposto ao ar, com odor de
éter etílico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTEÚDO INFLAMÁVEL – MANTENHA LONGE DO FOGO E DE CHAMAS.
Somente para uso tópico (dermatológico).
O uso em crianças deve ser feito sob a supervisão de um adulto.
Duofilm®
Plantar deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas.
Ácido salicílico em gel deve ser usado na verruga plantar, uma vez ao dia, preferencialmente antes de
dormir.
Modo de usar:
1.
A aplicação pode ser feita após o banho ou após
lavar a área afetada com água morna por, no
mínimo, cinco minutos. Enxugar completamente
com toalha limpa. A superfície da verruga deve
ser esfregada com uma lixa de unha, pedra
pomes, placa de esmeril ou pano grosso,
tomando cuidado para não causar sangramento.
2.
Pegar um pedaço de esparadrapo e fazer um orifício
central no mesmo, do tamanho exato da verruga.
Fixar o esparadrapo no local, de modo que só a
verruga fique visível e a área ao redor da mesma seja
protegida.
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3.
Aplicar uma fina camada de Duofilm®
Plantar
diretamente sobre a verruga. A coloração ficará
esbranquiçada. Deve ser tomado cuidado para
não aplicar na pele saudável ao redor da verruga.
4.
Esperar secar totalmente e cobrir toda a lesão com
outro pedaço de esparadrapo, para ajudar a
penetração dos componentes.
5.
Lavar bem as mãos após a aplicação de Duofilm®
Plantar.
Trocar o curativo a cada 24 horas, tomando o cuidado de repetir todo o procedimento, passo a passo.
É recomendado que este procedimento seja realizado uma vez ao dia até completa eliminação da verruga
e o relevo cutâneo tiver sido restabelecido ou até 12 semanas de tratamento, o que ocorrer primeiro.
Pacientes devem ser advertidos a consultar um médico ou farmacêutico caso desenvolvam irritação de
pele ou não aconteça nenhuma melhora em 2 semanas.
Devido à natureza inflamável do gel de ácido salicílico, os pacientes devem evitar fumar ou estar perto de
chamas durante a aplicação ou imediatamente após o uso.
IDOSOS, INSUFICIENCIA RENAL E/OU HEPÁTICA
Nenhum ajuste de dose é requerido visto que não é esperada exposição sistêmica clinicamente
significante.
A seguinte convenção é utilizada para classificar a frequências das reações adversas e é baseada nos guias
CIOMS:
Muito comum: ≥1/10
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Comum: ≥1/100 a <1/10
Incomum: ≥1/1.000 a <1/100
Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muito rara: <1/10.000
Não conhecida*: (Não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Dados pós-comercialização
Os dados pós-comercialização podem incluir reações relatadas de produtos contendo ácido láctico junto
com ácido salicílico.
Distúrbios do sistema imune
Rara: Hipersensibilidade no local da aplicação, incluindo inflamação
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Rara: Reações no local da aplicação (incluindo dor, irritação, sensação de queimação, eritema
e prurido)
Descoloração da pele/ local da aplicação
A exposição da pele saudável pode levar a formação de bolhas no local de aplicação e
esfoliação da pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Ou diretamente para Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor.
Sinais e sintomas
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No caso de ingestão oral acidental, podem ocorrer sintomas de toxicidade por salicilato (salicilismo).
Estes podem incluir: vômito, dor abdominal, sede, zumbido nos ouvidos ou surdez, sentir-se ou ficar
doente, cansaço, aumento na frequência respiratória, tontura, mãos e pés quentes, acidose e humor e
pensamentos alterados.
O risco de desenvolvimento de sintomas de envenenamento por salicilato é aumentado se o gel de ácido
salicílico é usado em excesso ou se for utilizada por longos períodos de tempo. Desta forma, seguir
corretamente a duração de tratamento e a frequência recomendada é muito importante.
Tratamento
O tratamento deve ser conforme clinicamente indicado. Não há nenhum tratamento específico para a
ingestão oral acidental de gel de ácido salicílico. Caso ocorra ingestão oral acidental, o paciente deve ser
tratado de acordo com as diretrizes locais do Centro de Controle de Intoxicações (CCI) com
acompanhamento adequado, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.