Bula do Duotrat produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Duotrat®
(dipropionato de
betametasona + sulfato de
gentamicina)
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
creme dermatológico
0,5 mg/g+ 1,0 mg/g
DUOTRAT®
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 0,5 mg/g + 1,0mg/g: embalagem com 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém:
dipropionato de betametasona ........................... 0,64 mg (correspondente a 0,5 mg de betametasona base)
sulfato de gentamicina ....................................... 2,0661 mg (correspondente a 1 mg de gentamicina base)
excipientes q.s.p. ............................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, petrolato líquido, petrolato branco, água
purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DUOTRAT é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de pele sensíveis aos corticoides
complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de
tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite
atópica, líquen simples crônico, líquen plano, intertrigo eritematoso, disidrose (lesões bolhosas nas mãos
e pés), dermatite seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e
pruridos no ânus e na região genital.
DUOTRAT possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e rápido início
de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a
gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.
Não utilize DUOTRAT se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
DUOTRAT também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus ou
fungos e tuberculose de pele.
DUOTRAT não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrente do uso de DUOTRAT.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão
da glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem
tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver
previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais
extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença
de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de
gentamicina, tais como toxicidade para os rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o
produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos
resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia ou superinfecção, o
tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à supressão
da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos em função da maior absorção devido à grande
proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão da glândula adrenal, sintomas
de excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua
cheia, estrias), retardo de crescimento e hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de
cabeça).
Gravidez e amamentação
DUOTRAT somente deve ser usado durante a gravidez quando os benefícios potenciais justificarem o
risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em
grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides
suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação
da amamentação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico
sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de
DUOTRAT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea, esbranquiçada, untuosa ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a
tampa.
Aplique uma fina camada de DUOTRAT de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao
dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal
pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a
duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser
suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha
os horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e
à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não
desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de DUOTRAT:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão na pele, coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da pele, infecção na pele,
inflamação na pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele,
inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias,
aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele,
aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele,
infecção, atrofia da pele e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal,
resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio
corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias,
fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias
resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, especialmente por longos períodos de tempo,
procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.