Bula do Duotrat para o Profissional

Duotrat®

(dipropionato de

betametasona + sulfato de

gentamicina)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

creme e pomada dermatológica

0,5 mg/g+ 1,0 mg/g

DUOTRAT®

dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico de 0,5 mg/g + 1,0 mg/g: embalagem a com 30 g.

Pomada dermatológica de 0,5 mg/g + 1,0 mg/g: embalagem com 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme dermatológico contém:

dipropionato de betametasona ........................... 0,64 mg (correspondente a 0,5 mg de betametasona base)

sulfato de gentamicina ........................................ 2,0661 mg (correspondente a 1 mg de gentamicina base)

excipientes q.s.p. ................................................. 1 g

(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, fosfato de sódio monobásico

monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, petrolato líquido, petrolato branco, água

purificada)

Cada grama de pomada dermatológica contém:

dipropionato de betametason.............................. 0,64 mg (correspondente a 0,5 mg de betametasona base)

sulfato de gentamicina ....................................... 2,0661 mg (correspondente a 1 mg de gentamicina base)

excipientes q.s.p. ............................................... 1 g

(petrolato líquido e petrolato branco)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

DUOTRAT é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos

corticosteroides complicadas por infecção secundária causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou

quando houver suspeita de tais infecções. Estas dermatoses incluem: psoríase, dermatite alérgica de

contato (eczema), dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), líquen plano,

intertrigo eritematoso, disidrose (pompholyx), dermatite seborreica, dermatite esfoliativa, dermatite solar,

dermatite de estase e pruridos anogenital.

Viégas avaliou a eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina em 51 pacientes

portadores de disidrose, eczema e dermatite de contato infectadas, psoríase pustulosa e sicose da barba. O

medicamento foi aplicado duas vezes ao dia, pela manhã e à noite e os pacientes foram acompanhados

durante três semanas. Quarenta e três pacientes apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora

acentuada, cinco pacientes melhora moderada e um paciente melhora leve. Não foram relatados eventos

adversos1

.

Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a corticosteroides (dermatite alérgica de contato,

dermatite atópica, dermatite seborreica e eczema) com infecção secundária por microorganismos

sensíveis à gentamicina com dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina aplicada duas vezes

ao dia. Os pacientes foram avaliados semanalmente e 45 pacientes apresentaram cura clínica, 28 ao final

da primeira semana, 12 ao final da segunda semana e 5 ao final da terceira semana2

A eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também foi avaliada em 64

pacientes portadores de eczema com infecção secundária confirmada por cultura com teste de

sensibilidade bacteriana à gentamicina que utilizaram a medicação duas vezes ao dia, pela manhã e à

noite. Os pacientes foram examinados semanalmente até a melhora da lesão, quando nova cultura

bacteriológica foi realizada. Os efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios foram clinicamente

classificados como: cura, melhora acentuada, melhora moderada, melhora discreta, ausência de efeito ou

piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24 apresentaram melhora acentuada e 7 melhora

moderada, a grande maioria em um período de uma semana3

Referências bibliográficas

1

Viegas AC. Avaliação do dipropionato de betametasona associado ao sulfato de gentamicina em

dermatoses infectadas. A Folha Médica 68 (5): 417-8, 1974.

2

Gip L. A new topical steroid-antibiotic combination, diprogenta. Current Therapeutic Research 16

(6): 581-4, 1974.

3

Björnberg A, Hellgren L, Nygren B. Diproderm with gentamicin – a new very potent steroid

ointment in infected eczema. Current Therapeutic Research 18 (4): 556-8, 1975.

Este medicamento possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora e um tempo

prolongado de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.

O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que apresenta alta potência anti-

inflamatória e a gentamicina é um antibiótico de amplo espectro bactericida efetiva contra um largo

espectro de patógenos cutâneos comuns. Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas sensíveis de

Streptococci (grupo A beta-hemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo,

coagulase-negativo e algumas cepas produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas

Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella

pneumoniae. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a eficácia bactericida da gentamicina não é

afetada pela betametasona e que a potência anti-inflamatória da betametasona não é afetada pela

gentamicina, evidenciando que os dois medicamentos podem ser usados em combinação.

DUOTRAT apresenta rápido início de ação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à betametasona, à

gentamicina ou a qualquer componente da fórmula do produto.

DUOTRAT também é contraindicado em pacientes portadores de infecções cutâneas causadas por vírus

ou fungos e tuberculose de pele.

DUOTRAT não é indicado para uso oftálmico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de

DUOTRAT.

Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão

do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem

tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver

previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais

extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença

de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de

gentamicina, tais como nefropatia tóxica e ototoxicidade. Portanto, recomenda-se cuidado especial

quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.

O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microrganismos

resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o

tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.

Uso em crianças

Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à supressão

do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos dos

corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície

corporal em relação ao peso corporal.

Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-

adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento, ganho de peso e hipertensão intracraniana.

Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e

ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem

cefaleia e papiledema bilateral.

Gravidez e lactação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas não está estabelecida,

medicamentos dessa classe devem ser usados durante a gravidez somente quando os benefícios potenciais

justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes

grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria C para gravidez se

usado no segundo e terceiro trimestres

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides

suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação

da lactação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre

DUOTRAT e outras drogas.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de:

- DUOTRAT creme: creme homogêneo, branco, com boa espalhabilidade.

- DUOTRAT pomada: pomada homogênea, esbranquiçada, untuosa ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para

cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se

retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada de DUOTRAT de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao

dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal

pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a

duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser

suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de DUOTRAT:

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100; > 0,1% e < 1%): eritema, prurido, reação alérgica, irritação na

pele, atrofia cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea, teleangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000; > 00,1% e < 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções

acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele

seca, vesículas.

Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea,

infecção secundária, atrofia cutânea, estrias atróficas e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-

hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenocortical secundária e produzir manifestações de

hipercortisolismo, incluindo a Síndrome de Cushing. A ingestão oral acidental dificilmente produziria

efeitos deletérios, devido à baixa quantidade de corticosteroide.

O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias

resistentes.

Indica-se tratamento sintomático adequado. Sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente

reversíveis.

Caso necessário, deve-se tratar o transtorno do equilíbrio hidroeletrolítico. Em casos de toxicidade

crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide.

Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de

microrganismos resistentes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.