Bula do Duovent para o Paciente

Abcd

DUOVENT® N

Boehringer Ingelheim

solução pressurizada para inalação

20 mcg + 50 mcg

DUOVENT N PACIENTE abcd

Duovent®

N

brometo de ipratrópio

bromidrato de fenoterol

APRESENTAÇÃO

Solução pressurizada para inalação de 20 mcg + 50 mcg/dose: frasco com 10 ml (200 doses), acompanhado de

bocal.

INALAÇÃO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose (puff) da solução pressurizada para inalação de DUOVENT N contém 20 mcg de brometo de

ipratrópio, correspondentes à 21 mcg de brometo de ipratrópio monoidratado ou a 161 mcg de ipratrópio, e 50

mcg de bromidrato de fenoterol, correspondente a 395 mcg de fenoterol.

Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada e norflurano (propelente HFA 134a). Teor alcoólico:

25%.

Cada vez que você pressiona o aerossol, libera uma dose ou um puff do medicamento.

NOVA FORMA FARMACÊUTICA QUE NÃO NECESSITA DO USO DA AEROCÂMERA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

DUOVENT N contém duas substâncias ativas combinadas, que são dilatadoras dos brônquios (canais que

conduzem o ar). Eles atuam de forma diferente na musculatura das vias respiratórias, fazendo com que se

relaxem. O efeito dilatador dos brônquios se inicia quase imediatamente após a inalação e dura em média 6 a 8

horas.

Você não deve usar DUOVENT N se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (problema grave do coração);

aceleração dos batimentos do coração; alergia aos componentes da fórmula ou a substâncias atropínicas.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso desse produto em pacientes portadores de DPOC (Doença

Pulmonar Obstrutiva Crônica) com idade abaixo de 18 anos.

ATENÇÃO: DUOVENT N possui metade da concentração do DUOVENT na formulação antiga com

CFC. Portanto, 1 DOSE (PUFF) da formulação com CFC equivale a 0,04mg e 0,1mg de brometo de ipratrópio

e bromidrato de fenoterol, respectivamente, e 1 DOSE (PUFF) da formulação com HFA equivale a 0,02mg e

0,05 mg de brometo de ipratrópio e bromidrato de fenoterol, respectivamente.

Vide item 6: “Como devo usar este medicamento?” e consulte seu médico para orientação da dosagem.

Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida de sua falta de ar procure imediatamente um médico.

Se você tem asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada o uso deve ser feito apenas se

sentir falta de ar ou na crise propriamente dita. Esse tipo de uso é preferível ao uso regular ou contínuo. O uso

regular de quantidades crescentes de DUOVENT N e produtos com ação similar, para controlar sintomas de

obstrução dos brônquios, pode significar que a doença não está adequadamente controlada. No caso de piora, o

aumento da dose de DUOVENT N além da dose recomendada e por período de tempo prolongado poderá ser

pouco apropriado e eventualmente perigoso para sua saúde. Nesta situação, procure seu médico.

Não use outros broncodilatadores com DUOVENT N sem orientação do médico.

Se você tem diabetes mellitus não controlada com o tratamento, teve um infarto recente ou outros problemas

graves nos vasos e no coração, tem excesso de hormônios da tireoide ou feocromocitoma (tumor renal), seu

médico deverá avaliar os riscos e benefícios do uso de DUOVENT N, principalmente nas doses maiores que as

recomendadas.

DUOVENT N PACIENTE abcdCaso você tenha problemas cardíacos graves e durante o uso de DUOVENT N surgirem dor no peito ou outros

sintomas de piora da doença cardíaca, procure o médico.

O uso de DUOVENT N pode provocar queda da quantidade de potássio no sangue.

Se você tiver predisposição ou maior risco de desenvolver glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), ou

obstrução no fluxo do trato urinário como aumento da próstata e obstrução do colo vesical (que causa dificuldade

para urinar), deverá ter cautela ao usar DUOVENT N.

Você deve seguir a correta utilização de DUOVENT N, tendo cuidado para que o conteúdo não atinja seus olhos,

pois há relatos de casos isolados de complicações oculares quando o conteúdo da solução entrou em contato,

acidentalmente, com os olhos.

Se você tiver desconforto ou dor nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos juntamente

com olhos avermelhados, isto pode ser sinal de glaucoma. Aparecendo qualquer desses sintomas use uma

solução miótica (para contrair a pupila) e procure imediatamente um oftalmologista.

Se você tem fibrose cística (funcionamento alterado da secreção de algumas glândulas), pode estar mais

propenso a ter problemas de funcionamento do intestino.

Após o uso de DUOVENT N podem ocorrer reações alérgicas imediatas como urticária (vergões vermelhos na

pele com coceira), inchaço dos lábios, língua e garganta, erupções na pele, estreitamento dos brônquios e choque

anafilático.

Como acontece com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal (estreitamento dos

brônquios não esperado) após o uso de DUOVENT N. Neste caso, o médico deve descontinuar o uso e substituir

o tratamento.

Não existem restrições ao uso de DUOVENT N em pacientes maiores de 65 anos, desde que sigam corretamente

as precauções acima e a orientação de seu médico.

O uso de DUOVENT N pode levar a resultados positivos devido à presença do fenoterol em testes antidoping,

no contexto de aumento do desempenho atlético, consulte seu médico.

Durante o tratamento com DUOVENT N podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis como tonturas, tremor,

dificuldade para acomodar a visão e enxergar de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, se

você apresentar esses sintomas, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis ou operar

máquinas.

Este medicamento pode causar doping

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O uso de DUOVENT N não é recomendado durante a gravidez, principalmente durante os primeiros três meses.

Alem disso, DUOVENT N pode diminuir a capacidade do útero de contrair-se adequadamente durante o

trabalho de parto. O uso de DUOVENT N também não é recomendado durante a amamentação.

Não há, até o momento, dados clínicos disponíveis sobre fertilidade com o uso da combinação de brometo de

ipratrópio e bromidrato de fenoterol (DUOVENT N), assim como não há para cada um dos componentes da

combinação. Estudos não-clínicos desenvolvidos com os componentes isoladamente não mostraram efeito

adverso sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

O uso contínuo de DUOVENT N com medicamentos da mesma classe não foi estudada. Por isso, este uso não é

recomendado.

Se você usar outros medicamentos com ação semelhante as das substâncias ativas de DUOVENT N (como

teofilina) pode ter seu efeito broncodilatador potencializado, o que poderá provocar também o aumento das

reações adversas.

O uso concomitante de um medicamento betabloqueador (como propranolol, para tratar pressão alta e doenças

cardíacas) pode diminuir o efeito dilatador de DUOVENT N nas vias aéreas.

Certos medicamentos como corticosteroides (como dexametasona, prednisona), produtos derivados da xantina

(como teofilina) e diuréticos (como furosemida) podem aumentar a diminuição do potássio no sangue. Este fato

deve ser levado em consideração principalmente se você tiver obstrução severa das vias aéreas.

A diminuição do potássio no sangue pode aumentar a possibilidade de alterações no ritmo do coração com o uso

de digoxina, que podem ser agravados pela falta de oxigênio.

DUOVENT N PACIENTE abcdSe você toma medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (como tranilcipromina) ou antidepressivos

tricíclicos (como amitriplina, imipramina) poderá ter aumento da ação de DUOVENT N.

Se você for submetido a anestesia com inalação de anestésicos halogenados, como halotano, tricloroetileno e

enflurano, poderá ter um aumento do risco de efeitos cardiovasculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz direta, calor e congelamento. O frasco está

sob pressão e não deve ser aberto à força nem exposto a temperaturas acima de 50°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tubo de aço inoxidável contendo um líquido praticamente incolor com odor etanólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VP Aerossol

20 mcg + 50

mcg

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

- Reações comuns: tosse.

- Reações incomuns: nervosismo, cefaléia, tremores musculares, tontura, aumento da frequência cardíaca,

palpitações, faringite, disfonia (alterações na voz), boca seca, enjoo, vômitos, aumento da pressão arterial

máxima.

- Reações raras: reações alérgicas, reações anafiláticas, hipopotassemia (baixo nível de potássio), agitação,

desordem mental, glaucoma, aumento da pressão dentro do olho, distúrbios de acomodação visual, dilatação da

pupila, visão embaçada, dor ocular, edema córneo, hiperemia conjuntiva (conjuntiva avermelhada), visão de

halos (ou círculos), alterações do ritmo do coração, isquemia do miocárdio (diminuição do fluxo de sangue ao

coração), broncoespasmo (contração dos brônquios), irritação da garganta, estreitamento da laringe (via

condutora do ar), broncoespasmo paradoxal (estreitamento dos brônquios inesperado ou contrário ao esperado),

garganta seca, estomatite, glossite (inflamação na boca e língua), distúrbios da motilidade gastrintestinal,

diarreia, constipação (intestino preso), inchaço na boca e faringe, erupção cutânea (vermelhidão, descamação e

coceira na pele), urticária (vergões vermelhos na pele com coceira), prurido, edema da glote (obstrução da

passagem de ar), sudorese (suor excessivo), dor muscular, cãibras, fraqueza muscular, dificuldade para urinar,

diminuição da pressão arterial mínima.

DUOVENT N PACIENTE abcdAtenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.