Bula do Duovent para o Profissional

Abcd

DUOVENT® N

Boehringer Ingelheim

solução pressurizada para inalação

20 mcg + 50 mcg

DUOVENT N PROFISSIONAL ABCD

Duovent®

N

brometo de ipratrópio

bromidrato de fenoterol

APRESENTAÇÃO

Solução pressurizada para inalação de 20 mcg + 50 mcg/dose: frasco com 10 ml (200 doses),

acompanhado de bocal.

INALAÇÃO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose (puff) da solução pressurizada para inalação de DUOVENT N contém 20 mcg de brometo de

ipratrópio, correspondentes à 21 mcg de brometo de ipratrópio monoidratado ou a 161 mcg de

ipratrópio, e 50 mcg mg de bromidrato de fenoterol, correspondente a 395 mcg de fenoterol.

Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada e norflurano (propelente HFA 134a). Teor

alcoólico: 25%.

Cada vez que o aerossol é pressionado, libera uma dose ou um puff do medicamento.

NOVA FORMA FARMACÊUTICA QUE NÃO NECESSITA DO USO DA AEROCÂMERA.

DUOVENT N é um broncodilatador destinado ao tratamento e profilaxia dos sintomas de limitação de

fluxo de ar reversível nos distúrbios obstrutivos crônicos das vias respiratórias como asma brônquica e,

sobretudo bronquite crônica, com ou sem enfisema pulmonar.

Deve-se considerar a adoção de um tratamento anti-inflamatório concomitante para pacientes com asma

ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que responda ao tratamento com esteroides.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso desse produto em pacientes portadores de DPOC

com idade abaixo de 18 anos.

DUOVENT N PROFISSIONAL ABCDDUOVENT N é contraindicado em pacientes com cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica e taquiarritmia.

DUOVENT N é também contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao bromidrato de fenoterol,

substâncias atropínicas ou aos excipientes da fórmula.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz direta, calor e congelamento. O

frasco está sob pressão, logo, não deve ser aberto à força nem exposto a temperaturas acima de 50°C. O

prazo de validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tubo de aço inoxidável contendo um líquido praticamente incolor com odor etanólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Muitos dos efeitos indesejáveis listados podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas e beta-

adrenérgicas de DUOVENT N. Da mesma forma que com todas as terapias por inalação, DUOVENT N

pode provocar sintomas de irritação local. Reações adversas ao fármaco foram identificadas a partir de

dados obtidos em ensaios clínicos e farmacovigilância durante seu uso pós-aprovação.

Os efeitos colaterais mais frequentes relatados nos ensaios clínicos foram tosse, boca seca, dor de cabeça,

tremor, faringite, náusea, vertigem, disfonia, taquicardia, palpitações, vômito, pressão arterial sistólica

aumentada e nervosismo.

 Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): tosse

 Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): nervosismo, cefaléia, tremores musculares, tontura,

taquicardia, palpitações, faringite, disfonia, boca seca, náusea, vômitos, aumento da pressão

arterial sistólica.

 Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): hipersensibilidade, reação anafilática, hipocalemia,

agitação, transtorno mental, glaucoma, aumento da pressão intraocular, distúrbios de

acomodação visual, midríase, visão embaçada, dor ocular, edema córneo, hiperemia conjuntival,

visão em halos, arritmias, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, isquemia do miocárdio,

broncoespasmo, irritação da garganta, edema faríngeo, espasmo de laringe, broncoespasmo

paradoxal, garganta seca, estomatite, glossite, distúrbios da motilidade gastrintestinal, diarréia,

constipação, edema bucal, erupção cutânea (rash), urticária, prurido, edema angioneurótico,

sudorese, mialgia, cãibras, fraqueza muscular, retenção urinária, diminuição da pressão arterial

diastólica.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.