Bula do Duphaston produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
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MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Duphaston®
didrogesterona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
DUPHASTON
®
(didrogesterona) 10 mg é apresentado em cartuchos com 14 e 28 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de DUPHASTON
(didrogesterona) contém:
didrogesterona ................................................................................................................. 10,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, macrogol 400 e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DUPHASTON
®
(didrogesterona) é destinado ao tratamento da:
Deficiência de Progesterona
Tratamento de deficiências de progesterona, tais como: tratamento da dismenorreia;
tratamento da endometriose; tratamento da amenorreia secundária; tratamento de ciclos
irregulares; tratamento do sangramento uterino disfuncional, tratamento da síndrome pré-
menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto; tratamento de infertilidade
devido à insuficiência lútea.
Terapia Hormonal
Para contrabalançar os efeitos do estrogênio isolado sobre o endométrio durante a Terapia de
Reposição Hormonal (TRH) em mulheres com distúrbios devido à menopausa naturalmente ou
cirurgicamente induzida com útero intacto.
Terapia Hormonal
Os estudos avaliando a eficácia de didrogesterona para a proteção endometrial na terapia
hormonal mostraram eficácia que variou de 90 a 99,7 %. (Ref. 1 e 2)
Tratamento da Dismenorreia
Usando-se o esquema posológico recomendado, conseguiu-se de 72 a 92 % de eficácia com o
uso de DUPHASTON
®
(didrogesterona) em mulheres com dismenorreia moderada e severa
após 3º ciclo de uso. (Ref. 3 e 4)
Tratamento da Endometriose
Mulheres com diagnóstico de endometriose (leve a severa) que usaram DUPHASTON
(didrogesterona) com a posologia recomendada apresentaram melhora dos sintomas e das
lesões, em 75 % a 90 % dos casos. (Ref. 5 e 6)
Tratamento da Amenorreia Secundária
O índice global de sucesso com o uso de DUPHASTON
(didrogesterona) para o tratamento
da amenorreia secundária em estudos controlados variou entre 73 e 93 %. (Ref. 7, 8 e 9)
Tratamento de Ciclos Irregulares
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Cerca de 92% das mulheres que apresentavam ciclos menstruais irregulares e que fizeram uso
da didrogesterona com o intuito de regularizar os ciclos, obtiveram sucesso. (Ref. 10)
Tratamento da Síndrome Pré-menstrual
Resultados de estudos controlados por placebo mostraram que 51 a 72 % das mulheres que
apresentavam sintomas de síndrome pré-menstrual e que usaram DUPHASTON
(didrogesterona) apresentaram melhora importante nos sintomas. (Ref. 11 e 12)
Tratamento do aborto habitual e ameaça de aborto na deficiência de progesterona
O uso de DUPHASTON
(didrogesterona) para os casos de aborto habitual e ameaça de
aborto mostra uma redução significativa de 27 e 30 %, respectivamente, na taxa de aborto.
(Ref. 13)
Tratamento da Infertilidade devido a Insuficiência Luteínica
Mulheres com diagnóstico comprovado de deficiência luteínica que usaram DUPHASTON
(didrogesterona) apresentaram sucesso no tratamento em 68,7 % dos casos. As taxas de
gravidez em mulheres com este diagnóstico variaram entre 29,6 %, 31,0 % e 50,0 %. (Ref. 14,
15, 16 e 17)
Tratamento do sangramento uterino disfuncional
Uso de DUPHASTON
(didrogesterona) 10mg duas vezes ao dia do 16
o
ao 25
dia do ciclo
reduziu o a média de intervalo de 40 para 28 dias e a duração do sangramento menstrual de 6
a 5 dias. (Ref.18)
Referências bibliográficas
1. BERGERON, C; FOX, H. Low incidence of endometrial hyperplasia with acceptable
bleeding patterns in women taking sequential hormone replacement therapy with
dydrogesterone. Gynecol Endocrinol, v. 14, p. 275-281, 2000.
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combined with sequential 5-20 mg dydrogesterone. Climateric, v. 5, p. 26-35, 2002.
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dehydro-retro-progesteron (The treatment of juvenile dysmenorrhoea with 6-dehydro-
retro-progesterone). Med Welt 33/17, p. 645-646, 1982.
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associated with withdrawal bleeding after administration of oral dydrogesterone or
medroxyprogesterone acetate in women with secondary amenorrhea. Gynecol Obstet
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Relationship between sonographic endometrial thickness and progestin-induced
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Reproductive Medicine, v. 44, n. 2, p. 185-189, 1999.
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11. KERR, G. D.; DAY, J. B.; MUNDAY, M. R.; BRUSH, M. G.; WATSON, M.; TAYLOR, R.
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12. HOFFMANN, V.; PEDERSEN, P. A.; PHILIP, J.; FLY, P.; PEDERSEN, C. The effect of
dydrogesterone on premenstrual symptoms. A double-bind, randomized, placebo-
controlled study in general practice. Scand J Prim Health Care, v. 6, p-179-183, 1988.
13. EL-ZIBDEH, M. Y. Randomized clinical trial comparing the efficacy of dydrogesterone,
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14. KUPFERMINC, M. J.; LESSING, J. B.; AMIT, A.; YOVEL, I.; DAVID, M. P. ; PEYSER, M.
R. A prospective randomized trial of human chorionic gonadotrophin or dydrogesterone
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15. KARAMARDINA, L. M.; GRIMES, D. A. Luteal phase deficiency: effect of treatment on
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16. BALASCH, J.; VANRELL, J. A.; MÁRQUEZ, M.; BURZACO, I.; GONZÁLEZ-MERLO, J.
Dehydrogesterone versus vaginal progesterona in the treatment of the endometrial luteal
phase deficiency. Fertility and Sterility, v. 37, n. 6, p. 751-754, 1982.
17. VANRELL, J. A.; BALASCH, J. Insuficiencia luteínica: II. Tratamiento. Revista Española
de Obstetrícia y Ginecologia, v. 39, p. 799-804, 1980.
18. TABASTE, JL, SERVAUD M, STEINER E, DABIR P, BENE B, POUZET M. Action de la
dydrogestérone dans les troubles des règles post-pubertaires. Rev Fr Gynecol Obstet
1984; 79:19-25.
Propriedades Farmacodinâmicas
A didrogesterona é um progestagênio ativo por via oral que produz um endométrio
completamente secretório em um útero sensibilizado por estrogênio, e assim, oferecendo
proteção contra o aumento do risco de hiperplasia endometrial e/ou carcinogênese induzido
pelo estrogênio.
DUPHASTON
®
(didrogesterona) é indicado em todos os casos de deficiência de progesterona
endógena. A didrogesterona não tem atividade estrogênica, androgênica, termogênica,
anabólica ou corticoide.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: após administração oral, a didrogesterona é rapidamente absorvida com um Tmáx
entre 0,5 e 2,5 horas. A biodisponibilidade absoluta da didrogesterona (oral em dose de 20 mg
x 7,8 mg de infusão intravenosa) é de 28%.
A tabela a seguir fornece os parâmetros farmacocinéticos da didrogesterona (D) e 20-α-
diidrodidrogesterona (DHD) após a administração unitária da dose de 10 mg de
didrogesterona:
D DHD
Cmax (ng/mL) 2,1 53,0
ASCinf (ng.h/mL) 7,7 322,0
Distribuição: após a administração intravenosa de didrogesterona o volume de distribuição no
estado estacionário é de aproximadamente 1400L. A didrogesterona e DHD estão mais que
90% ligadas às proteínas plasmáticas.
Metabolismo: Após a administração oral, a didrogesterona é rapidamente metabolizada para
DHD. Os níveis de pico do principal metabólito ativo 20-α-diidrodidrogesterona (DHD) está
cerca de 1,5 h após a dose. Os níveis plasmáticos de DHD são substancialmente maiores
quando comparados com a droga precursora. As razões de ASC (área sob a curva) e Cmáx de
DHD para didrogesterona estão na ordem de 40 e 25, respectivamente. A média das meias-
vida terminal da didrogesterona e DHD varia entre 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas,
respectivamente.
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Uma característica comum de todos os metabólitos identificados é a conservação da
configuração 4,6 dieno-3-ona da droga percusora e a ausência da 17-α-hidroxilação. Isto
explica a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos da didrogesterona.
Eliminação: após a administração oral de didrogesterona, em média 63% da dose é excretada
pela urina. A depuração plasmática total é de 6,4 L/min, sendo a excreção completada dentro
de 72 horas. A DHD está presente na urina principalmente como um ácido glicurônico
conjugado.
Dependência de dose e tempo: doses farmacocinéticas simples ou múltiplas são lineares em
uma dose oral entre 2,5 e 10 mg. A comparação da cinética da dose simples e de múltiplas
doses mostrou que a farmacocinética da didrogesterona e da DHD não são alteradas como um
resultado de doses repetidas. O estado estacionário foi alcançado após 3 dias de tratamento.
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
Neoplasia diagnosticada ou suspeita dependente de progestagênio;
Sangramento vaginal não diagnosticado;
Contraindicado quando em uso de formulação contendo estrogênios em combinação
com didrogesterona.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Advertências e precauções especiais para uso
Antes de iniciar o tratamento com DUPHASTON
®
(didrogesterona) para sangramento anormal,
a etiologia do sangramento deve ser esclarecida. Hemorragias e sangramentos de escape
podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se a hemorragia ou sangramento de
escape aparecer após algum tempo de tratamento, ou continuar após a descontinuação do
tratamento, o motivo deve ser investigado, a qual pode incluir biópsia endometrial para excluir
uma malignidade endometrial.
Condições que necessitam acompanhamento médico
Se qualquer uma das condições seguintes estiver presente, tenha ocorrido previamente e/ou
se agravou durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a paciente deve ser
supervisionada atentamente. Deve-se levar em consideração que estas condições podem
ocorrer ou se agravarem durante o tratamento com DUPHASTON
(didrogesterona), em
particular e devendo considerar a interrupção tratamento:
- Porfiria
- Depressão
- valores da função hepática anormais causados por doença hepática aguda ou crônica
Outras condições
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp de
lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento.
As seguintes advertências e precauções aplicam-se quando se usa a didrogesterona em
combinação com estrogênios para Terapia de Reposição Hormonal (TRH):
Veja também as “Advertências e Precauções” na bula do produto com estrogênio.
Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
deve ser iniciada somente para sintomas que afetarem adversamente a qualidade de vida. Em
todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo
menos anualmente, e a TRH deve ser continuada apenas se o benefício exceder o risco.
Evidências sobre os riscos associados à TRH no tratamento da menopausa precoce são
limitadas. Devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres mais jovens, contudo, o
equilíbiro entre benefícios e riscos para estas mulheres poder ser mais favoráveis do que em
mulheres mais velhas idosas.
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Exame médico / Acompanhamento
Antes de iniciar a TRH ou quando seu uso é retomado após uma interrupção, deve-se realizar
um histórico médico completo (incluindo histórico da família). Exame físico (incluindo exame
ginecológico e de mamas) deve ser realizado conforme histórico, contraindicações e
advertências para uso. Durante o tratamento são recomendados exames periódicos, cuja
frequência e natureza são adaptadas individualmente. As mulheres devem ser informadas
sobre quais alterações nas mamas devem ser relatadas para o seu médico (veja item “Câncer
de mama”).
Exames apropriados de imagem, incluindo mamografia, devem ser realizados de acordo com
as práticas atualmente aceitas, e modificadas para as necessidades médicas individual de
cada mulher.
Hiperplasia endometrial e carcinoma
Em mulheres com útero intacto o risco de hiperplasia e carcinoma endometrial é aumentado
quando estrogênios são administrados isoladamente por períodos prolongados.
A adição de um progestagênio como a didrogesterona ciclicamente por pelo menos 12 dias por
um ciclo de 28 dias/mês ou terapia contínua combinada de estrogênio-progestagênio em
mulheres não histerectomizadas pode prevenir o excesso de risco associado com estrogênio
isolado na TRH.
Câncer de mama
A evidência geral sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que tomam
estrogênio-progestagênio combinado e, possivelmente, também estrogênio isolado na TRH,
que é dependente da duração da TRH.
Terapia combinada de estrogênio-progestagênio: Um estudo randomizado placebo-controlado,
o “Women’s Health Initiative Study” (WHI) e estudos epidemiológicos são consistentes na
busca de um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que tomam estrogênios-
progestagênios combinados para a TRH que torna-se aparente depois de cerca de 3 anos. O
excesso de risco torna-se aparente dentro de poucos anos de uso mas retorna para o nível
pré-tratamento dentro de poucos anos (no máximo de 5 anos) após o tratamento ser
descontinuado. A TRH, especialmente o tratamento com estrogênio-progestagênio combinado,
aumenta a densidade de imagens mamográficas, o que pode afetar adversamente a detecção
rediológica do câncer de mama.
Câncer de ovário
O câncer ovariano é muito mais raro que o câncer de mama. O uso a longo-prazo (pelo menos
5-10 anos) de produtos com estrogênio isolado na TRH tem sido associado a um leve aumento
no risco de câncer de ovário (veja seção “Reações Adversas”). Em alguns estudos, incluindo o
estudo WHI sugerem que o uso a longo-prazo da TRH combinada pode conferir um risco
similar ou levemente menor.
Tromboembolismo venoso (TEV)
A TRH está associada a um risco de 1,3 a 3 vezes mais alto de desenvolvimento de
tromboembolismo venoso (TEV), por exemplo, trombose venosa profunda ou embolismo
pulmonar. A ocorrência de tal evento é maior no primeiro ano de TRH do que nos anos
posteriores.
Pacientes com estado trombofílicos conhecido têm um risco aumentado de TEV e a TRH pode
aumentar esse risco. A TRH é portanto, contraindicada para estes pacientes.
Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem: uso de estrogênios, idade
avançada, cirurgia importante, imobilização prolongada, obesidade (Índice de Massa Corporal
> 30 kg/m
2
), gravidez / período pós-parto, lupus eritematoso sistêmico (LES) e câncer. Não há
um consenso sobre o possível papel das veias varicosas no TEV.
Como em todas as pacientes em pós-operatórios, medidas profiláticas precisam ser
consideradas para prevenir o TEV pós-cirúrgico. Se imobilização prolongada é seguida de uma
cirurgia eletiva, recomenda-se a suspensão temporária da TRH de 4 a 6 semanas antes da
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cirurgia. O tratamento não deve ser reiniciado até que a paciente tenha recuperado totalmente
a sua mobilidade.
Em mulheres sem histórico pessoal de TEV, mas com um parente de primeiro grau com
história de trombose em idade jovem, a triagem pode ser oferecida após aconselhamento
cuidadoso sobre suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos é
identificada pela triagem). Se um defeito trombofílico é identificado em um membro da família
ou se o defeito é grave (por exemplo: antitrombina, deficiência de proteína S ou proteína C ou
uma combinação de defeitos) a TRH é contraindicada.
Mulheres que já estejam em tratamento crônico com anticoagulantes requerem uma avaliação
cuidadosa dos riscos-benefícios no uso de TRH.
Se o TEV desenvolve-se depois de iniciada a terapia, a administração do medicamento deve
ser descontinuada. As pacientes devem ser avisadas a contatar seu médico imediatamente se
elas sentirem um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo: inchaço doloroso de
uma perna, dor torácica súbita, dispneia).
Doença arterial coronariana (DAC)
Não há evidência em estudos clínicos controlados randomizados de proteção contra infarto do
miocárdio em mulheres com ou sem DAC existente que receberam TRH combinada de
estrogênio e progestagênio ou terapia com estrogênio isolado.
Terapia combinada de estrogênio e progestagênio: o risco relativo de DAC durante o uso da
TRH combinada é levemente aumentado. Como o limiar de risco absoluto de DAC é
fortemente dependente da idade, o número de casos extras de DAC devido a terapia
combinada de estrogênio e progestagênio é bem pequeno em mulheres saudáveis próximas
da menopausa, mas aumentará com a idade mais avançada.
Acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico
TRH combinada de estrogênio e progestagênio e terapia com estrogênios isolados estão
associadas com um aumento de 1,5 vezes no risco de ataque isquêmico. O risco relativo não
se alterou com a idade ou tempo desde a menopausa. Entretanto, como o risco limiar de
ataque é fortemente dependente da idade, o risco de ataque em mulheres que utilizam a TRH
geralmente aumentará com a idade.
Fertilização, gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B
Gravidez
Estima-se que mais de 10 milhões de grávidas foram expostas à didrogesterona. Até o
momento, não existem indicações de um efeito nocivo do uso da didrogesterona durante a
gravidez.
Alguns progestagênios têm relatado na literatura para ser associado com um aumento no risco
de hipospadia. No entanto, devido a fatores de confusão durante a gravidez, nenhuma
conclusão definitiva pode ser retirada em relação à contribuição de progestagênios à
hipospadia.
Estudos clínicos, onde um número limitado de mulheres foram tratadas com didrogesterona no
início da gravidez, não mostraram nenhum aumento no risco. Outros dados epidemiológicos
não estão até agora disponíveis.
Efeitos em estudos embrionário-fetal e desenvolvimento pós-natal não clínicos estavam em
linha com o perfil farmacológico. Efeitos indesejáveis ocorreram apenas em exposições que
excederam a exposição máxima humana consideravelmente, indicando pouca relevância para
o uso clínico.
A didrogesterona pode ser usada durante a gravidez se claramente indicada.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção da didrogesterona no leite materno. Experiência com
outros progestagênios indica que progestagênios e os metabólitos passam para o leite materno
em pequenas quantidades. Se existe um risco para a criança, este não é conhecido. Portanto,
a didrogesterona não deve ser usada durante a amamentação.
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Fertilidade
Não há evidências de que a didrogesterona diminua a fertilidade em doses terapêuticas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de conduzir veículos e operar máquinas
DUPHASTON
(didrogesterona) não apresenta influência significativa na habilidade de
conduzir e operar máquinas.
Raramente, a didrogesterona pode causar sonolência leve e/ou tonturas, especialmente nas
primeiras horas após a ingestão. Portanto, cuidados devem ser tomados ao conduzir ou utilizar
Dados “in vitro” indicaram que a didrogesterona e seu principal metabólito 20-
αdiidrodidrogesterona (DHD) podem ser metabolizadas pelos citocromos P450 isoenzimas 3A4
e 2C19.
Portanto, o metabolismo da didrogesterona pode ser aumentado pelo uso concomitante de
substâncias que sabidamente induzem o aumento dessas isoenzimas, tais como
anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por
exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas
contendo, por exemplo, Erva-de-São-João (Hipericum perforatum), raiz de valeriana, sálvia ou
Ginkgo biloba.
Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo,
por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com
hormônios esteroides.
Clinicamente, o aumento do metabolismo da didrogesterona pode levar a redução do efeito.
Estudos “in vitro” mostraram que a didrogesterona e DHD não inibem ou induzem as enzimas
CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes.
Conservar DUPHASTON
®
(didrogesterona) em sua embalagem original, em temperatura
ambiente entre 15°C e 30ºC e protegido da luz e umidade.
Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para
consumo pelo prazo de validade de 60 meses, a partir da data de fabricação impressa na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
DUPHASTON
(didrogesterona) é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos
redondos, biconvexos, de cor branca, com vinco em um das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Terapia Hormonal
Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de
DUPHASTON
®
(didrogesterona) diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de
28 dias;
Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de
diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica.
Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona,
deverão ser prescritos 20 mg de DUPHASTON
.
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Dismenorreia
10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.
Endometriose
10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.
Sangramento disfuncional (para deter o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.
Sangramento disfuncional (para prevenir o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Amenorreia
Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de
duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Síndrome pré-menstrual
Ciclos irregulares
Ameaça de aborto
40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam.
Aborto habitual
10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.
Infertilidade por deficiência luteínica
10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo
menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os
primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto
habitual.
não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos de idade por
haver dados insuficientes de segurança e eficácia.
Em caso de esquecimento a paciente deve ser orientada a esperar até o horário de tomada da
próxima dose. A paciente deve ser orientada a não tomar mais do que a dose normal prescrita.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas relatadas mais comuns dos pacientes tratados com didrogesterona em
estudos clínicos de indicações de tratamento sem estrogênio são: enxaqueca / dor de cabeça,
náusea, distúrbios menstrual e dor ou sensibilidade nas mamas.
As seguintes reações adversas foram observadas com a frequência indicada abaixo durante
estudos clínicos usando didrogesterona (n=3483) em indicações sem o tratamento com
estrogênio e de relatos espontâneos:
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia ou enxaqueca;
Distúrbios gastrointestinais: náusea;
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: distúrbios menstruais (incluindo metrorragia;
amenorreia, dismenorreia e ciclos irregulares), dor ou sensibilidade nas mamas.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)
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Distúrbios psiquiátricos: humor deprimido;
Distúrbios do sistema nervoso: tontura;
Distúrbios gastrointestinais: vômito;
Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal (com icterícia, astenia ou mal-estar, e dor
abdominal);
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: dermatite alérgica (ex. rash, prurido e urticária);
Investigações: aumento de peso.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Neoplasias benignas, malignas, não especificadas (incluindo cistos e pólipos): aumento no
tamanho de neoplasias dependentes de progestagênio (por exemplo, meningioma*);
Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia hemolítica*.
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência;
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema*.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: inchaço das mamas;
Distúrbios gerais e de local de administração: edema.
* Reações adversas de relatos espontâneos que não foram observados em estudos clínicos
foram atribuídos à frequência "rara" baseada no fato de que o limite superior do intervalo de
confiança de 95% da estimativa de frequência não é maior do que 3 / x, onde x = 3483 (número
total de indivíduos observados em estudos clínicos).
Reações adversas na população adolescente
Com base em relatos espontâneos e dados limitados de estudos clínicos, o perfil de reações
adversas em adolescentes é esperado que seja semelhante ao observado em adultos.
Reações adversas que estão associadas ao tratamento de estrogênio-progestagênio
(veja item “Advertências e Precauções”):
- Câncer de mama, hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial, câncer de ovário
- Tromboembolismo venoso;
- Infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, trombose venosa, acidente vascular
cerebral isquêmico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.