Bula do Durateston para o Paciente

DURATESTON®  

(propionato de testosterona 

fempropionato de testosterona 

isocaproato de testosterona 

decanoato de testosterona) 

Schering‐Plough Indústria Farmacêutica Ltda. 

Solução Injetável 

250 mg/mL 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DURATESTON®

propionato de testosterona

fempropionato de testosterona

isocaproato de testosterona

decanoato de testosterona

APRESENTAÇÕES

solução injetável de

- 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

250 mg/mL:

Cada mL contém:

propionato de testosterona.......................................... 30 mg

fempropionato de testosterona.................................... 60 mg

isocaproato de testosterona......................................... 60 mg

decanoato de testosterona..........................................100 mg

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela

contém informações importantes para você.

 Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

 Se tiver alguma dúvida, peça auxílio do seu médico ou farmacêutico.

 Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode

ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

 Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que

não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

DURATESTON®

é utilizado para a resposição de testosterona em pessoas que apresentam baixos níveis

de testosterona ou nas quais a testosterona natural é ausente (condição chamada de hipogonadismo).

As substâncias ativas de DURATESTON®

são transformadas em testosterona pelo seu organismo. A

testosterona é um hormônio natural masculino, conhecido como androgênio e produzido pelos testículos,

necessário para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos órgãos sexuais masculinos

e responsável pelas características sexuais secundárias masculinas. Ele é necessário para o crescimento

dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e músculos e estimula a produção de glóbulos vermelhos.

Ele também torna a voz do homem mais grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

 tenha ou teve um tumor de próstata ou mama, ou que suspeite apresentar algum desses tumores.

 seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto.

 seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?").

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata,

especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares

por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).

Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que

transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de

glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações. A avaliação médica também poderá ser

necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita

que tenha:

 câncer de mama que tenha espalhado para os ossos;

 câncer renal ou pulmonar;

 doenças do coração;

 doenças dos rins;

 doenças do fígado;

 pressão arterial elevada;

 Diabetes mellitus;

 Epilepsia;

 Enxaqueca, dores de cabeça;

 complicações prostáticas, tais como problemas para urinar.

Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se

você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado

com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra

de doenças crônicas do pulmão.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e

adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que

a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o

crescimento (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Uso impróprio

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Anti-Doping

(WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que

DURATESTON®

pode interferir nos testes antidoping. O mau uso deste medicamento para melhorar o

desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro

medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DURATESTON®

, ou este pode afetar outros

medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver

prestes a utilizar:

 Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue;

 Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes).

O uso de androgênios como DURATESTON®

pode levar à redução da dose desses medicamentos.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio

ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e

asma). O uso de androgênios como DURATESTON®

pode aumentar o risco de retenção de água,

especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente.

Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula

tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou o pessoal do laboratório que realiza os testes que

você está usando este medicamento.

Usando DURATESTON®

com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com DURATESTON®

pode levar a problemas de fertilidade por repressão da

formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar

este medicamento.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não é conhecido qualquer efeito de DURATESTON®

sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de DURATESTON®

contém:

Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja "3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?").

Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser

administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas

em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A administração de DURATESTON®

deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que

seja mantida a garantia de esterilidade da solução.

Após aberto, DURATESTON®

deve ser administrado imediatamente.

DURATESTON é uma solução oleosa, amarela e clara.

Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar

medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

DURATESTON®

deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas,

parte superior da perna ou do braço).

Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o

efeito de DURATESTON®

é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos de DURATESTON®

não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento,

mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento

podem reincidir dentro de poucas semanas.

Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes.

Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos (veja

item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento, use DURATESTON®

assim que lembrar. Não deve ser administrada uma

dose dobrada para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como acontece com todos os medicamentos, DURATESTON®

pode causar reações adversas,

embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento

com a testosterona incluem:

 coceira (prurido);

 acne;

 náusea;

 alterações nas provas de função hepática;

 alterações nos níveis de colesterol (alterações no metabolismo das gorduras);

 depressão, nervosismo, alterações do humor;

 dor muscular (mialgia);

 retenção de líquidos nos tecidos, normalmente caracterizada por inchaço dos tornozelos ou pés;

 pressão arterial elevada (hipertensão);

 aumento do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigênio no sangue);

 alterações do desejo sexual;

 ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis;

 formação alterada do esperma;

 feminilização (ginecomastia);

 crescimento da próstata com tamanho representativo para o grupo etário em questão;

 aumento dos níveis de um marcador no sangue que é associado com câncer de próstata (aumento

do PSA);

 aumento do crescimento de um pequeno câncer de próstata que ainda não havia sido detectado

(progressão de câncer prostático subclínico).

Devido à natureza de DURATESTON®

, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a

descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da

injeção.

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios:

 desenvolvimento sexual prematuro;

 aumento no tamanho do pênis;

 aumento na frequência de ereções;

 limitação do crescimento (estatura limitada)

Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico

ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.