Bula do Eaca Balsâmico produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014
Página 1 de 7
EACA® Balsâmico
(ácido épsilon aminocapróico, benzoato de sódio,
guaifenesina, cloreto de amônio)
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Xarope
ácido épsilon aminocapróico 25 mg
benzoato de sódio 50 mg
guaifenesina 10 mg
cloreto de amônio 10 mg
Bula do Paciente
Página 2 de 7
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EACA®
Balsâmico
Ácido épsilon aminocapróico, benzoato de sódio, guaifenesina, cloreto de amônio
APRESENTAÇÕES
Xarope – frasco contendo 100 ml.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope contém:
ácido épsilon aminocapróico........................25 mg
benzoato de sódio ....................................... 50 mg
guaifenesina ............................................... 10 mg
cloreto de amônio ....................................... 10 mg
veículo(*) q.s.p. .......................................... 1 ml
(*) veículo: sacarina, metilparabeno, essência de cereja, essência de framboesa, corante caramelo, xarope
simples.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
EACA®
Balsâmico destina-se à expectoração das secreções dos brônquios e ao alívio da tosse.
EACA®
Balsâmico tem ação fluidificante, expectorante e anti-inflamatória. Desta forma, torna as secreções
brônquicas menos espessas, facilita a eliminação dessas secreções e auxilia na redução dos processos
inflamatórios brônquicos.
EACA® Balsâmico é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.
Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014
Página 3 de 7
Uso durante a amamentação: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso
de EACA®
Balsâmico por mulheres que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua
eliminação no leite materno. Portanto, EACA®
Balsâmico é contraindicado para mulheres que estejam
amamentando.
Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, o cloreto de amônio pode se acumular no
organismo. Portanto, EACA®
Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Insuficiência hepática severa: EACA®
Em pessoas com insuficiência hepática severa, o cloreto de amônio
pode se acumular no organismo. Portanto, EACA®
Balsâmico é contraindicado para pessoas com
insuficiência hepática severa.
Distúrbios metabólicos: Por conter cloreto de amônio em sua fórmula, EACA®
Balsâmico é contraindicado
para pessoas com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) ou acidose metabólica (situação em que o
sangue se torna mais ácido).
Distúrbios da coagulação: Por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, EACA®
Balsâmico, é
contraindicado para pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da
coagulação do sangue, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição
da circulação do sangue, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda.
Crianças com menos de 2 anos de idade: EACA®
Balsâmico é contraindicado para crianças com menos de
2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de EACA®
Balsâmico nas doses
recomendadas. Entretanto, por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, pessoas que já tiveram
trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com
trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar EACA®
Balsâmico com
acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a
coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins.
Uso durante a gravidez: Embora se tenha conhecimento do uso de seus componentes por mulheres grávidas,
não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de EACA®
Balsâmico por
Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014
Página 4 de 7
mulheres grávidas. Portanto, mulheres grávidas só devem usar EACA®
Balsâmico com acompanhamento
médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose. Portanto, pessoas idosas só devem usar
EACA®
Balsâmico com acompanhamento médico.
Crianças com mais de 2 anos de idade: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de
Balsâmico por crianças com mais de 2 anos de idade.
Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos,
lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar).
Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: EACA®
Balsâmico não afeta a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de EACA®
Balsâmico por outros
medicamentos ou que ele altere o efeito de outros.
Exames laboratoriais
Balsâmico pode alterar o resultado de exames, alterando a coloração do teste do ácido
vanilmandélico, para dosagem de catecolaminas, ou promovendo resultado falso-elevado do ácido 5-
hidroxiindolacético, em determinados testes para a dosagem da serotonina. Portanto, informe ao seu médico
se você está fazendo uso de EACA®
Balsâmico.
Alimentos
Balsâmico por alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Página 5 de 7
EACA®
Balsâmico deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a
partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Balsâmico é um líquido límpido de cor castanha, livre de partícula em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Uso: EACA®
Balsâmico deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico.
Adultos: Administrar 10 mL (uma colher de sobremesa), de quatro em quatro horas, a critério médico.
Crianças: Crianças de 2 até 10 anos: Administrar 5 mL (uma colher de chá), de quatro em quatro horas, a
critério médico.
Insuficiência Renal: Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.
Idosos: A dose para pessoas idosas pode ser a mesma recomendada para adultos mais jovens. Entretanto, com
acompanhamento médico. (Ver PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar EACA®
Balsâmico no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se
lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a
Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014
Página 6 de 7
próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Reações adversas
De modo geral, EACA®
Balsâmico é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso dos
componentes de sua fórmula, por ordem de incidência, foram:
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas,
vômitos e diarreia.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão/placas avermelhadas, coceira).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
redução do apetite e rinite ou asma alérgicas.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão/placas avermelhadas intensas, em
todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).