Bula do Eaca Balsâmico para o Profissional

Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico – profissional de saúde / Versão: 01 – 06/2014

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EACA® Balsâmico

(ácido épsilon aminocapróico, benzoato de sódio,

guaifenesina, cloreto de amônio)

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Xarope

ácido épsilon aminocapróico 25 mg

benzoato de sódio 50 mg

guaifenesina 10 mg

cloreto de amônio 10 mg

Bula do Profissional de Saúde

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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

EACA®

Balsâmico

Ácido épsilon aminocapróico, benzoato de sódio, guaifenesina, cloreto de amônio

APRESENTAÇÕES

Xarope – frasco contendo 100 ml.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada ml de xarope contém:

ácido épsilon aminocapróico........................25 mg

benzoato de sódio ....................................... 50 mg

guaifenesina ............................................... 10 mg

cloreto de amônio ....................................... 10 mg

veículo(*) q.s.p. .......................................... 1 ml

(*) veículo: sacarina, metilparabeno, essência de cereja, essência de framboesa, corante caramelo, xarope

simples.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SÁUDE:

EACA®

Balsâmico está indicado para o tratamento das afecções de natureza inflamatória do aparelho

respiratório, como fluidificante e expectorante das secreções brônquicas. Também como coadjuvante no

tratamento das crises asmáticas e asmatiformes.

Em estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, realizado com pacientes portadores de infecções

das vias aéreas (IVAs) e voluntários sadios (n tratados = 40 e n controles = 14), para avaliação da eficácia da

guaifenesina, foi observada não só a facilitação da expectoração de muco mais fluido, como a redução da

tosse, entre os portadores de IVAs. O autor concluiu que a ação antitussígena da guaifenesina pode ser

consequente às ações expectorante/fluidificante, uma vez que a redução da viscosidade do muco facilita a

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ação mucociliar, a eficácia da tosse e o aumento da eliminação do muco, reduzindo a frequência da tosse. E,

ainda, que pode haver também outra ação, sinérgica a esta, uma vez que estes pacientes já apresentariam uma

hiperexcitabilidade dos receptores do reflexo da tosse, em função da própria IVAs, e a proteção exercida pelo

muco mais abundante e menos viscoso, formando uma barreira sobre os receptores, reduziria a irritação

destes.1

Em estudo clínico aberto, o ácido épsilon-aminocapróico foi administrado a pacientes portadores de bronquite

asmática exacerbada por alergia (n = 15) e a pacientes apresentando urticária (n = 20). Foi observado que

73% dos pacientes asmáticos apresentaram melhora, com redução da duração e intensidade da dispneia,

aumento do intervalo entre as crises (durante os 14 dias de tratamento) e melhora dos índices ventilatórios, e

85% daqueles com urticária apresentaram melhora significativa.2

Foi observada, em estudo clínico aberto, com pacientes submetidos à cirurgia cardíaca (n= 60) e aos quais foi

administrado ácido épsilon-aminocapróico, inibição da secreção das interleucinas 6 e 8 (IL6 e IL8),

resultando na redução do processo inflamatório presente nessas cirurgias.3

Em estudo clínico aberto, EACA®

Balsâmico ou outros medicamentos expectorantes/fluidificantes foram

utilizados como terapia coadjuvante, no tratamento de crianças (n = 100) portadores de IVAs de etiologias

variadas. Foi observada melhora clínica significativa no grupo-EACA®

Balsâmico, quando comparado ao

grupo-controle.4

Referências Bibliográficas:

1) Dicpinigaits, P.V. and Gayle, Y.E. – Effect of guaifenesin on cough reflex sensitivity. Chest, 124: 2178 –

2181, 2003.

2) Baciu, Z., Faur, A., Dorca, N. e Toma, C. – Mecanisme de actiune ale acidului epsilon-aminocaproic in

alergia de tip imediat. Fiziologia Normală si Patologica, XIX: 539-545, 1973.

3) Greilich, P.E., Brouse, C., Whitten, C.W., Chi, L., DiMaio, J.M. e Jessen, M.E. – Antifibrinolytic therapy

during cardiopulmonary bypass reduces proinflammatory cytokine levels: A randomized, double-blind,

placebo-controlled study of epsilon-aminocaproic acid and aprotinin. The Journal of Thoracic and

Cardiovascular Surgery, 126: 1498-1503, 2003.

4) Sampaio, P.F. – Ensaio clínico preliminar na terapêutica de doenças do aparelho respiratória na infância,

com uma nova associação: ácido épsilon-aminocapróico e substâncias balsâmicas. A Folha Médica; 74(5) –

Separata: S1-S5, 1977.

EACA®

Balsâmico reúne em sua fórmula a guaifenesina, o cloreto de amônio, o benzoato de sódio e o ácido

épsilon-aminocaproico, cujas propriedades farmacológicas e terapêuticas conferem a esta associação

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medicamentosa atividades fluidificante, expectorante, anti-inflamatória e antisséptica, nas vias respiratórias,

facilitando a eliminação do muco, sem suprimir o reflexo central da tosse, reduzindo a resposta inflamatória.

Farmacodinâmica

A guaifenesina, éter gliceril-guaiacólico ou guaicolato de glicerila, um dos constituintes da resina de guáiaco,

extraída do Guajacum officinalis L., atua sobre os receptores vagais gástricos, que produzem reflexos

eferentes parassimpáticos sobre as glândulas mucosas brônquicas, promovendo a exocitose de maior

quantidade de muco menos viscoso. Sua ação antitussígena provavelmente seja consequente à ação

expectorante, uma vez que a redução da viscosidade do muco facilita a ação mucociliar, a eficácia da tosse e

o aumento da eliminação do muco, reduzindo a frequência da tosse.

O cloreto de amônio atua, também, por estímulo vagal e pode atuar, ainda, diretamente na mucosa brônquica,

reduzindo a viscosidade do muco através de mecanismo osmótico. Além destas ações, o cloreto de amônio

estimula a atividade mucociliar, aumentando a frequência e a amplitude dos batimentos ciliares e a

velocidade de transporte do muco, possibilitando uma eliminação mais rápida e eficaz da secreção

traqueobrônquica.

O benzoato de sódio além de apresentar ação fluidificante por estímulo vagal, também atua como antisséptico

das vias aéreas. Embora não apresente grande potencial antimicrobiano, auxilia na profilaxia de determinados

agentes.

O ácido épsilon-aminocapróico inibe a clivagem proteolítica de precursores inativos de substâncias

quimiotáticas e vasoativas, impedindo que estes atinjam suas formas biologicamente ativas e, por inibição da

plasmina, também inibe a ativação da fração C3 do Sistema Complemento, auxiliando, desta forma, na

redução das respostas inflamatórias e alérgicas.

Farmacocinética

A guaifenesina é absorvida no trato gastrintestinal, metabolizada no fígado e eliminada, em 4 a 6 horas, pela

via renal. Apresenta uma meia-vida de 1 hora e o principal metabólito eliminado na urina é o ácido beta-(2-

metoxifenoxi)-láctico.

O cloreto de amônio, quando administrado pela via oral, é totalmente absorvido e amplamente distribuído no

organismo. O íon amônio é convertido em ureia, no fígado, liberando hidrogênio e cloro, os quais são

utilizados em outras reações metabólicas.

Após a administração oral, o benzoato de sódio é absorvido no tato gastrintestinal e metabolizado no fígado,

principalmente por conjugação com a glicina, formando o ácido hipúrico, o qual é rapidamente excretado

pela via urinária. Em função do seu rápido metabolismo e excreção, não é provável o seu acúmulo no

organismo.

O ácido épsilon- aminocapróico é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente

distribuído, atravessando, inclusive, a barreira placentária. Duas horas após a administração, pela via oral, de

uma dose terapêutica, observa-se concentração sérica de 200 µg/mL e a maior fração da dose administrada é

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eliminada “in natura”, na urina, dentro de um período de 12 horas. Sua meia-vida de eliminação (T1/2β) é de,

aproximadamente, 2 horas.

EACA®

Balsâmico é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Uso durante a lactação: Não foram realizados estudos específicos para o estabelecimento da segurança do

uso deste produto por lactantes e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, EACA®

Balsâmico é contraindicado para lactantes.

Renais crônicos: EACA®

Balsâmico, por conter cloreto de amônio, é contraindicado para pacientes

portadores de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática severa: EACA®

Balsâmico, por conter cloreto de amônio, é contraindicado para

pacientes apresentando insuficiência hepática severa.

Distúrbios metabólicos: EACA®

apresentando hiperamonemia ou acidose metabólica.

Distúrbios da coagulação: EACA®

Balsâmico, por conter ácido épsilon-aminocapróico, é contraindicado

para pacientes apresentando coagulação intravascular ativa ou vasculopatia oclusiva aguda.

Crianças: EACA®

Balsâmico é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

5. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de EACA®

Balsâmico na posologia

preconizada. Entretanto, por conter ácido épsilon-aminocapróico, este produto só deve ser administrado a

pacientes com história pregressa ou familiar de tromboembolismo ou comorbidades predisponentes, em

situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Os mesmos cuidados também

são necessários nos casos de hematúria, devido à possibilidade de oclusão vascular renal ou renal, por

coágulos.

Uso durante a gravidez: Embora seja citado na literatura o uso dos componentes de EACA®

Balsâmico por

gestantes, não foram realizados estudos específicos para o estabelecimento da segurança do uso deste produto

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por gestantes. Portanto, EACA®

Balsâmico só deve ser administrado a gestantes em situações nas quais os

benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Idosos: Em pacientes idosos, deverá ser considerada a possibilidade de uma redução da depuração renal e

maior probabilidade de incidência de fenômenos tromboembólicos, em função da idade. Portanto, por conter

ácido épsilon-aminocapróico, EACA®

Balsâmico só deve ser administrado à pacientes idosos sob supervisão

médica.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: EACA®

Balsâmico não afeta a

Não foram observadas interações entre os componentes de EACA®

Balsâmico e outros medicamentos.

A guaifenesina e seus metabólitos podem interferir na coloração do teste do ácido vanilmandélico, para

dosagem das catecolaminas, e promover resultado falso-elevado do àcido 5-hidroxiindolacético, em

determinados testes para a dosagem da serotonina.

A farmacocinética de EACA® Balsâmico não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não

foram descritos casos de interação com estes.

EACA® Balsâmico deve ser guardado na sua embalagem original, conservar em temperatura ambiente (entre

15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a

partir da data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

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EACA®

Balsâmico é um líquido límpido, de cor castanha, livre de partícula em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: Administrar 10 mL (uma colher de sobremesa), de quatro em quatro horas, a critério médico.

Crianças: Crianças de 2 até 10 anos: Administrar 5 mL (uma colher de chá), de quatro em quatro horas, a

critério médico.

Insuficiência Renal: Este produto é contraindicado para pacientes portadores de insuficiência renal crônica.

Idosos: A posologia para pacientes idosos pode ser a mesma preconizada para adultos mais jovens.

Entretanto, sob supervisão médica. (Ver PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS).

De modo geral, EACA®

Balsâmico é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso

dos componentes de sua fórmula, por ordem de incidência, foram:

• Reação comum (> 1/100 e < 1/10): náuseas, vômitos e diarreia.

• Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): cefaleia e reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema /

urticária, prurido).

• Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): vertigem, anorexia e reações sistêmicas de hipersensibilidade

(rinite, asma).

• Reação muito rara (< 1/10.000): anafilaxia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

(NOTIVISA) ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.