Bula do Ebastel produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Ebastel
Bula para paciente
Comprimido revestido
10 mg
Ebastel_comp _V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
EBASTEL
ebastina
®
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
ebastina ……………..........................................………....…….10 mg
Excipientes q.s.p …..........……………...............…........1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ebastel®
(ebastina) é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica intermitente e da rinite alérgica
persistente, associadas ou não à conjuntivite alérgica. Ebastel®
(ebastina) também está indicado no tratamento da
urticária.
Ebastel®
O tempo para o início da ação, após a administração do medicamento, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com
efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.
(ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos
da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal,
espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e
coceira. A urticária caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam.
O uso de Ebastel®
(ebastina) é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer
um dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para pacientes, com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção
urgente (por exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.
Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que
apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como
síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento, com drogas que causem alterações
eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por
exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).
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Também se deve ter cautela com a utilização de Ebastel®
(ebastina) em pacientes que apresentam problemas nos
rins ou no fígado.
Gravidez e lactação
Ebastel®
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.
(ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe a seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A administração de Ebastel®
(ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta
interação com o álcool.
Interações medicamentosas
A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações
farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos
conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo
QT.
Interferência em exames laboratoriais
A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não realizá-lo no período
de 5 a 7 dias após a suspensão do tratamento.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
O uso de Ebastel®
(ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir, ou operar
máquinas.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ebastel®
(ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
(ebastina) é um líquido límpido, incolor , isento de sedimentação
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As seguintes doses de Ebastel®
Crianças com idade entre 2 e 5 anos:
(ebastina) solução oral são recomendadas:
2,5 mL de solução oral (correspondente a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Crianças com idade entre 6 a 11 anos:
5 mL de solução oral (correspondente a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
10 mL de solução oral (correspondente a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel®
(ebastina).
Cuidados de administração
Ebastel®
solução oral (ebastina) vem acompanhado de uma seringa graduada (numerada) e de um adaptador.
Deve-se encaixar este adaptador à boca do frasco, antes de administrar o produto. A função deste adaptador é
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permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de solução oral a
ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.
solução oral (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que
acompanha o medicamento. Veja figura explicativa a seguir:
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os eventos adversos de Ebastel®
(ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tontura e boca seca.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):dor no abdômen,
sensação de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
sonolência, nervosismo, urticária.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa por meio de seu serviço de atendimento.