Bula do Ebastel d para o Paciente

Ebastel D

Bula para paciente

Cápsula dura

10 MG + 120 MG

Ebastel®

D

(ebastina + cloridrato de pseudoefedrina)

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 5 cápsulas contendo 10 mg de ebastina e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição:

Cada cápsula dura contém:

ebastina .............................................................................................................10 mg

cloridrato de pseudoefedrina ...........................................................................120 mg

excipientes q.s.p. ..........................................................................................1 cápsula

Excipientes: sacarose, amido, hipromelose, celulose microcristalina, 8-polioxilestearato, macrogol,

hidroxiestearato de macroglicerol, emulsão de silicone, copolímero de ácido metacrílico, copolímero de

metacrilato de amônio, dibutilftalato, talco, acetona e álcool isopropílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma associação de ebastina (anti-histamínico) e

pseudoefedrina (vasoconstritor), indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica e da rinite associada

ao resfriado comum e à gripe, visando ao alívio da congestão nasal, dos espirros, da coriza, do prurido e do

lacrimejamento.

Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém um anti-histamínico, a ebastina, que reduz os

sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Esses

sintomas incluem secreção nasal, coceira, espirros e congestão. Nos olhos, podem ocorrer lacrimejamento e

coceira. O segundo princípio ativo, o cloridrato de pseudoefedrina, exerce efeito constritor sobre os vasos

sanguíneos nasais, aliviando a congestão nasal.

O tempo para o início da ação varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a

12 (doze) horas.

Você não deve utilizar Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) se apresentar hipersensibilidade

conhecida à ebastina, à pseudoefedrina, ou aos demais componentes da formulação.

Devido à presença de pseudoefedrina, você também não deve utilizar Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de

pseudoefedrina) se for portador de glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária, hipertensão arterial grave,

doença coronariana, excesso de hormônios tireoidianos e se estiver sob tratamento simultâneo, ou recente (nas

últimas semanas), com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.

Ebastel D_CAP_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Gravidez e lactação:

A segurança do uso de Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina), durante a gravidez e amamentação,

não foi estabelecida; portanto, este medicamento não deve ser utilizado nestes períodos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.

Informe a seu médico se está amamentando. Há relatos de que a pseudoefedrina, um dos componentes de Ebastel

D, pode diminuir a quantidade de leite de mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-

dentista.

ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DOPING.

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém um componente que pode provocar

resultado analítico positivo no teste antidoping.

D deve ser usado com cautela, em pacientes idosos, em pacientes com pressão alta e com doenças

cardíacas. Como com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que

apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como

síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com drogas que causem alterações

eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol,

butoconazol, itraconazol, etc.) e antibióticos (como a eritromicina e a rifampicina).

A ebastina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal e com insuficiência hepática leve a

moderada.

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser administrado a pacientes menores de 12

(doze) anos de idade.

Atenção: Este medicamento contém SACAROSE; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Interações medicamentosas:

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode potencializar os efeitos de outros anti-histamínicos.

Não utilize este simultaneamente a antidepressivos inibidores da monoaminoxidase.

O efeito de diminuir a pressão arterial de medicamentos, como a metildopa e a reserpina, pode ser reduzido em

caso de associação com Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina).

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode interferir nos resultados de testes alérgicos cutâneos,

sendo desaconselhável realizá-los até 5 (cinco) -7 (sete) dias após a interrupção do tratamento.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) deve ser guardado dentro da embalagem original, em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Ebastel®

D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma cápsula gelatina dura, vermelha .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ebastel D_CAP_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico, ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ebastel®

D

(ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) caso haja sinais de violação e/ou danificação da embalagem.

Adultos acima de 18 (dezoito) anos e crianças acima de 12 (doze) anos devem tomar 1 (uma) cápsula, uma vez

ao dia, administrada preferencialmente durante o desjejum. Em casos graves, pode-se administrar 1 (uma)

cápsula a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento deve ser limitada à fase sintomática, não se

prolongando por mais de 10 (dez) dias na rinite alérgica e vasomotora, ou 3 (três) dias na rinite associada ao

resfriado comum, salvo a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Use a medicação assim que se lembrar da dose não administrada. Se o horário estiver próximo ao que seria a

dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos de Ebastel®

D são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): tontura, dor de estômago, náuseas, boca seca, fraqueza, dor de

cabeça, sonolência, insônia.

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): manchas na pele.

Outros eventos adversos já relatados (mas com frequência não determinada) são: nervosismo, diarreia e

constipação. Devido à presença de pseudoefedrina, alguns pacientes podem apresentar agitação e palpitações em

administrações prolongadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.