Bula do Ecalta para o Paciente

ECALTA

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Pó liofilizado injetável

100 mg

LLD_ECAPOI_05

07/mai/2014

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ECALTA®

anidulafungina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Ecalta®

Nome genérico: anidulafungina

APRESENTAÇÕES

Ecalta® pó liofilizado de 100 mg embalagem contendo 1 frasco-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de anidulafungina.

Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa

, ácido clorídricoa

.

a = para ajuste de pH.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida)

invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).

A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta®.

A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções

fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias

insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo).

Ecalta® inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase que é um componente essencial na parede das

células dos fungos. Ecalta® demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra espécies de

Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa (uma das formas do

fungo) do Aspergillus fumigatus.

Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas

(classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão

arterial), foram reportadas devido ao uso de Ecalta®. Se estas reações ocorrerem, Ecalta®deve ser

descontinuado e um tratamento apropriado deve ser administrado.

Eventos adversos relacionados com infusão de Ecalta® foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da pele),

urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (chiado

no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes quando a

taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.

Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada

periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de

Ecalta® superam os riscos desse problema, ou não.

Atenção: Ecalta® contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso durante a Gravidez: Ecalta® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu

médico. Informe imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento com Ecalta®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Uso durante a Lactação (amamentação): não se sabe se Ecalta® é excretado no leite materno humano, portanto

Ecalta® só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica.

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Não é recomendado o uso de Ecalta® em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue

que seu potencial benefício justifica o risco.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não

demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta®: ciclosporina,

voriconazol, tacrolimos, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as

medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as

medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ecalta® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob

refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução

reconstituída de Ecalta® foi demonstrada por 1 hora a 5°C.

Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro

de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta® foi

demonstrada por 24 horas a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico, Ecalta® deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: sólido liofilizado branco a quase branco. Após Reconstituição: solução límpida

incolor, essencialmente livre de material estranho.

MODO DE USAR

Ecalta® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Ecalta® deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia).

Ecalta® deve ser reconstituído em água para injeção e ser subseqüentemente diluído com APENAS cloreto de

sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da

anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de

sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.

Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injeção

para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas

visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.

Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma

bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL

(5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir

apresenta os volumes requeridos para cada dose.

Diluição Requerida para Administração de Ecalta®

Dose Número de

embalagens

requeridas

Volume

reconstituído

total requerido

de

infusãoA

Volume de

infusão

totalB

Concentração

da solução de

Taxa de

Duração

mínima da

100

mg

1 30 mL 100 mL 130 mL 0,77 mg/mL 1,4

mL/min

90 min

200

2 60 mL 200 mL 260 mL 0,77 mg/mL 1,4

180 min

A

cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%).

B

concentração da infusão de 0,77 mg/mL

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e

descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material

particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução.

A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto).

Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas.

Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.

INCOMPATIBILIDADES

Ecalta® não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos ou eletrólitos, com exceção dos

mencionados anteriormente (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – seção Modo de Usar).

POSOLOGIA

Cada frasco-ampola de Ecalta® contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única.

Ecalta® deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa.

O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100

mg ao dia até seu final.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do

paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de

fungo no sangue).

Uso na Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática

(falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com

qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos a diálise

(procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso Ecalta® pode ser administrado independente

do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente).

Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso,

raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV.

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Uso em Crianças e Adolescentes: a experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam

disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial

benefício justifique o risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste

medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose

pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos relacionados ao Ecalta® estão listados a seguir e foram relatados com as frequências

correspondentes a comum (≥ 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes, ≤ 1/10 – 1 em 10 infusões ou pacientes) e

incomum (≥ 1/1000 – 1 em 1000 infusões ou pacientes, < 1/100 – 1 em 100 infusões ou pacientes).

Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta® foram: rash, urticária, rubor, prurido, dispneia,

broncoespasmo e hipotensão. Comum (≥ 1/100 e ≤ 1/10): trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação do sangue: plaquetas), coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação), hipercalemia

(concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalemia (presença de concentração inferior

ao normal de potássio no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio),

convulsão, cefaleia (dor de cabeça), rubor, diarreia, elevação da quantidade de enzimas do fígado circulantes no

sangue (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina

aminotransferase (ALT)), rash, prurido, aumento da quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no

fígado, compondo a bile), elevação da creatinina no sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim),

prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma. Incomum (≥ 1/1000 e < 1/100):

fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase (infecção causada pelo fungo

Candida), colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase oral, trombocitemia (aumento do

número de plaquetas no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipercalcemia

(concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea

anormalmente elevada de íons de sódio), dor nos olhos, perturbação visual, visão borrada, alterações no ritmo

cardíaco (fibrilação atrial, arritmia sinus, extra-sístole ventricular, bloqueio do ramo direito ), trombose

(formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), fogacho, dor

abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação (prisão de ventre), testes de função

hepática anormais, colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), elevação das enzimas hepáticas e

transaminases, urticária, prurido generalizado, dor nas costas, dor no local da infusão, elevação da amilase

(enzima digestiva) no sangue, redução do magnésio no sangue, redução do potássio no sangue,

eletrocardiograma anormal, elevação da lipase (enzima do pâncreas), elevação da contagem de plaquetas,

elevação da ureia no sangue. Frequencia desconhecida: broncoespasmo (chiado no peito), choque anafilático e

reação anafilática. Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos

adicionais, todos incomuns (≥ 1/1000, < 1/100), foram observados: neutropenia (diminuição de um tipo de

células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia

(insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico

no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue), hiponatremia (concentração

anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade anormalmente pequena de

albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue), ansiedade,

delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e formigamento), mielinólise

pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na metade da base da ponte,

uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré (síndrome neurológica),

tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite (inflamação da veia),

tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial, hipotensão, linfangite

(inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica (lesão no esôfago), necrose

hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de hipersensibilidade – alergia – que leva a

um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia (dor muscular), monoartrite (inflamação

de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do rim), hematúria (eliminação de sangue na

urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos membros), reação no local da injeção, elevação da

creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase (enzimas presentes em várias células do corpo) no

sangue, redução na contagem de linfócitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

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Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.