Bula do Eliquis para o Paciente

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002

TEL: (11) 3882-2000 - FAX: (11) 3882-2024 – CNPJ: 56.998.982/0001-07

ELIQUIS

Comprimido Revestido

2,5mg e 5mg

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

BULA PARA O PACIENTE - ELIQUIS - Rev0415

APRESENTAÇÕES

ELIQUIS (apixabana) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos de 2,5 mg em

embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos.

ELIQUIS (apixabana) é também apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos de 5

mg em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ELIQUIS contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.

Excipientes: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio,

estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido férrico

(amarelo) para comprimidos de 2,5 mg ou óxido férrico (vermelho) para comprimidos de 5 mg.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ELIQUIS (apixabana) comprimidos revestidos é indicado na prevenção de formação de coágulos

sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover

dentro dos vasos sanguíneos e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes

adultos que foram submetidos à artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) de quadril ou de

joelho. ELIQUIS é indicado também para reduzir o risco de derrame cerebral (AVC), de formação de

coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com

arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular). Comparado com varfarina, ELIQUIS também

diminui risco de sangramento, incluindo hemorragia cerebral.

A substância ativa de ELIQUIS é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que

participam no processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos

(coágulos), ou seja, impede a coagulação do sangue dentro dos vasos. ELIQUIS é rapidamente

absorvido com tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.

Questões 4 e 8)

ELIQUIS é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a

qualquer componente da fórmula. ELIQUIS é contraindicado caso você apresente sangramentos

aparentes e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

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respostas das Questões 3 e 8)

Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar ELIQUIS deve ser cuidadosamente

monitorado em relação aos sinais de sangramento. ELIQUIS deve ser usado com precaução em

condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou

congênitos (indivíduos nascem com esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite

bacteriana (infecção causada por bactérias que atinge partes do coração); doenças relacionadas às

plaquetas (diminuição no número ou na sua função); história de acidente vascular cerebral

hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não controlada e cirurgia recente cerebral,

da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de ELIQUIS deve ser interrompida

se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a

indicada deste medicamento?).

Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do

sangramento investigado.

ELIQUIS é contraindicado caso você apresente doença do fígado associada a problemas na

coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo

usar este medicamento?).

ELIQUIS não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado

(insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada

(vide item 6. Como devo usar este medicamento?).

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou

epidural), avise seu médico.

O uso de ELIQUIS não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência

renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser

usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

A segurança e eficácia de ELIQUIS não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas

protéticas, com ou sem fibrilação atrial. Portanto, o uso de ELIQUIS não é recomendado nesses

pacientes.

A eficácia e segurança de ELIQUIS em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram

estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso.

ELIQUIS não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o

tratamento com ELIQUIS.

ELIQUIS não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

ELIQUIS contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este

medicamento.

ELIQUIS pode ser usado com cautela caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas:

antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores

da protease do HIV (por exemplo, ritonavir).

Nenhum ajuste da dose para ELIQUIS é necessário quando co-administrado com diltiazem,

naproxeno, amiodarona, verapamil e quinidina.

O uso concomitante de ELIQUIS com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico pois deve ser

utilizado com cautela.

Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou

inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes

medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia.

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O uso de ELIQUIS juntamente com outros anticoagulantes orais ( por exemplo, heparina não

fracionada e derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina II (por exemplo,

desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor

GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), clopidogrel, dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona,

antagonistas da vitamina K e outros ) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos com “893” gravado

de um lado e “2½” do outro lado.

Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos rosas, ovais, biconvexos com “894” gravado de um

lado e “5” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido revestido de ELIQUIS contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.

ELIQUIS deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.

Para segurança e eficácia desta apresentação, ELIQUIS não deve ser administrado por vias não

recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

• Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos

vasossanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho

A dose recomendada de ELIQUIS é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

• Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais

nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não-valvular)

A dose recomendada de ELIQUIS é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Idade, peso corporal, creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos

2 das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL

(133 micromoles/L) e a dose recomendada de ELIQUIS é de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis.

Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário.

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada e deve ser

utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave; não é recomendado para pacientes

com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise.

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada e não

é recomendado para casos de insuficiência hepática grave.

Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com ELIQUIS precise ser temporariamente

descontinuado por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu

médico.

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Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para

ELIQUIS ou vice-versa, converse com seu médico.

Cirurgia e procedimentos invasivos (agressivos): ELIQUIS deve ser descontinuado pelo menos 48

horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos (agressivos) com risco

moderado ou alto de sangramento inaceitável ou clinicamente significante. ELIQUIS deve ser

descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos

invasivos (agressivos) com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento não seja em área

crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo (agressivo) não pode ser adiado,

os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de

sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.

Descontinuar anticoagulantes, incluindo ELIQUIS, devido a sangramentos ativos, cirurgias com

horário marcado ou procedimentos invasivos (agressivos), coloca os pacientes em risco aumentado de

trombose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar ELIQUIS no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Evite falhas na terapia e, se a

anticoagulação com ELIQUIS precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o

mais breve possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

respostas das Questões 3 e 4)

Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos

sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho

As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos

clínicos estão listadas a seguir:

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia

(diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea

(enjoo) e manchas arroxeadas no corpo.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na

quantidade de plaquetas, queda da pressão arterial, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais

(incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas fezes), testes de sangue anormais da função

do fígado com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase

alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue na urina, hemorragia pós-

cirurgia incluindo no local da incisão.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas, hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação de

sangue através da tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos

vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não-valvular)

As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvular em estudos clínicos estão listadas

a seguir:

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia

ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), sangramento nasal, hemorragias

gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras devido a presença de sangue),

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hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma (acúmulo de sangue) e manchas

arroxeadas no corpo.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como vermelhidão na pele e reação

alérgica grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (na coluna),

hemorragia intra-abdominal, eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestinal com sangue

vivo e hemorragia retal, hemorragia bucal, hemorragia urogenital (sangramento vaginal anormal),

presença de sangue na urina.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do

trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e sangramento na laringe e faringe),

hemorragia retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal).

Atenção: este produto é um medicamento novo que possui nova indicação e nova concentração

no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que

indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto para ELIQUIS. Uma superdose com ELIQUIS pode resultar em um maior risco de

sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com ELIQUIS.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

Reg. MS - 1.0180.0400

Responsável Técnico:

Dra. Elizabeth M. Oliveira

CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company

State Road 3, Km 77,5

Humacao – Porto Rico

Embalado por:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana Del Ceraso

Anagni (Frosinone) – Itália

Importado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

RuaVerbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP

CNPJ 56.998.982/0001-07

BULA PARA O PACIENTE - ELIQUIS - Rev0415

Venda sob prescrição médica.

Rev0415

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA - ELIQUIS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. do

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

17/04/2013 294262/13-3

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

Bula do Paciente:

- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

- 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE USAR ESTE

- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Bula do Profissional de Saúde:

- 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

- 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

- 10. SUPERDOSE VP/VPS

Comprimidos de 2,5 mg

11/07/2013 559459/13-6

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

07/12/2011 0762602/11-9

Inclusão de

Indicação

Terapêutica

Nova no País 05/07/2013

Bula do Paciente

-APRESENTAÇÃO

-COMPOSIÇÃO

- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

- 2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

-5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

-8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP/VPS

Comprimidos de 2,5 mg e

5mg24/01/2012 0067954/12-2

Nova

Concentração

no País 01/07/2013

Bula do Profissional de Saúde

- 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

- 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

- 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

- 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

- 9. REAÇÕES ADVERSAS

- 10. SUPERDOSE

10/12/2013 1039510/13-5

10451 -

NOVO - Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

02/07/2012 0549166/12-5

Alteração na

AFE -

REDUÇÃO DE

ATIVIDADES 30/09/2013

Dizeres Legais VP/VPS

Comprimidos de 2,5 mg e

5mg25/09/2012 0784075/12-6

ENDEREÇO

DA SEDE 30/09/2013

23/04/2015

Bula do Paciente:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

Bula do Profissional da Saúde:

3. CARACTERÍSTICAS